第一章 總  則

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2021年）、《干細胞臨床研究管理辦法》（2015年）、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（2018年），國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020年）、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022年），國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）、北京市衛(wèi)生健康委員會《北京市人體研究管理暫行辦法》（2014年）、《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構涉及人的生物醫(yī)學研究倫理管理規(guī)范》（2018年）及國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），制定本章程。

第二條 組織機構負責建立涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系。在這個體系框架中，各相關管理部門、倫理委員會、倫理委員會辦公室以及研究者和研究人員遵循相關法律、法規(guī)、政策和指南，遵循公認的倫理準則，相互協(xié)作，實現(xiàn)保護受試者權益和安全的目標。

第三條 倫理委員會是倫理審查體系的一個組成部分。組織機構負責倫理委員會的組建和換屆，授予倫理委員會獨立審查的權利，提供倫理委員會管理和運行所需的資源。

第四條 倫理委員會的宗旨是通過對涉及人的生物醫(yī)學研究項目的倫理審查，確保受試者的權益和安全得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第二章 倫理委員會的組織

第五條 倫理委員會名稱：首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院倫理委員會

第六條 倫理委員會地址：北京市朝陽區(qū)京順東街8號

第七條 組織架構：首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院成立倫理委員會。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構，開展獨立的倫理審查。醫(yī)院設置倫理委員會辦公室。醫(yī)院倫理委員會可以設立多個分會，按照研究項目的專業(yè)類別或者管理部門界定各分會的審查范圍。同一研究項目的多次審查應當在同一分會審查。

第八條 委員：醫(yī)院倫理委員會委員的組成和數(shù)量與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符，人數(shù)不得少于7人。倫理委員會的委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于組織機構的社會人士、法律專家、管理學專家、倫理學專家，并有不同性別的委員。

干細胞臨床研究倫理委員會：由了解干細胞研究的醫(yī)學、倫理學、法學、管理學、社會學等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會人士組成，人員不少于7人，負責對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查，確保干細胞臨床研究符合倫理規(guī)范。干細胞臨床研究倫理委員會作為醫(yī)院倫理委員會分會。

臨床研究機構主任、院長及研究項目管理部門負責人，不擔任倫理委員會委員。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問；獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。

第九條 主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1-2名。主任委員和副主任委員由委員選舉產生，并經(jīng)醫(yī)院行政辦公會任命。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時，由副主任委員履行主任委員全部或部分職責。主任委員與其他委員之間不是領導與被領導的關系。

第十條 替換委員：根據(jù)資質、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員；替補委員由醫(yī)院行政辦公會討論決定。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。替補委員作為常務委員的補充人員，不占委員總數(shù)名額，即倫理委員會成員總數(shù)為常務委員總人數(shù)。若常務委員無法履行某次會議或某段時間的委員職責時，由替補委員代替常務委員履行委員職責。替補委員應加強培訓，并進行能力考核，以保證能夠勝任并履行委員職責。

第十一條 委員的招募/推薦：倫理委員會采用公開招募或者部門推薦的方式，并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應聘者能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十二條 委員的聘任：醫(yī)院行政辦公會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交醫(yī)院行政辦公會審查討論決定。如果醫(yī)院行政辦公會組成人員是被任命的委員，應從討論程序中退出。醫(yī)院頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會委員，主任委員，副主任委員，替補委員，秘書。

接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質證明文件、GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構，同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。

首次聘任的委員和秘書應當經(jīng)過崗前培訓，經(jīng)考核合格后上崗。

第十三條 備案：醫(yī)院應當在倫理委員會設立之日起3個月內向執(zhí)業(yè)登記機關或上級主管部門備案，并在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

醫(yī)院應當在官網(wǎng)公開倫理委員會的組織信息：倫理委員會的組織架構，各倫理分會的審查范圍；委員的姓名，性別，職業(yè)，工作單位，倫理委員會的職務；倫理委員會的聯(lián)系方式。

第十四條 任期：倫理委員會委員每屆任期5年，可以連任。

第十五條 換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展以及工作的連續(xù)性。換屆的委員應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，醫(yī)院行政辦公會任命。新委員履行委員職責前應經(jīng)過相關培訓，并考核合格后，方可參加倫理審查工作。

第十六條 辭職：委員因健康、工作調離或者其他個人原因不能繼續(xù)履行委員職責的，應當書面申請辭去委員職務。

第十七條 免職：醫(yī)院負責倫理委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格：因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由醫(yī)院行政辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應超過法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資格相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選的替換委員，并經(jīng)醫(yī)院行政辦公會討論決定；當選的替換委員以醫(yī)院正式書面文件的方式任命。

第十九條 考核：醫(yī)院應加強對倫理委員會委員、主任委員、副主任委員、秘書履職能力的年度考核。所有委員、秘書及工作人員任職期間應持續(xù)接受GCP、受試者保護等倫理方面的理論培訓，并須獲得相關培訓合格考核，同時定期接受履職能力考核（每年1次）），以保證能夠勝任倫理審查與管理工作。主任委員及委員由倫理委員會辦公室考核，秘書及工作人員由主任委員考核。

考核形式分為自評與測評。考核內容包括參加培訓、審查會議、審查項目數(shù)量、項目審查效率與質量、溝通能力、管理能力等。

第三章 倫理委員會的權利

第二十條 權利：醫(yī)院授予倫理委員會獨立審查的職能和權利。倫理委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當?shù)挠绊憽榇_保倫理委員會的審查職能獨立于醫(yī)院其他部門，醫(yī)院授予倫理委員會以下權利：同意，作必要的修正后同意，不同意，終止或者暫停已經(jīng)批準的研究。

第二十一條 獨立審查權利的保證：醫(yī)院研究項目的管理部門和領導可以按程序不批準、終止或者暫停倫理委員會已經(jīng)審查同意的研究項目，但是不得批準實施未經(jīng)倫理委員會審查同意的研究項目。

醫(yī)院受試者保護體系的領導負責受理和處理倫理委員會委員、秘書報告的對倫理審查的不當影響。

第四章 倫理委員會的資源

第二十二條 管理資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院為倫理委員會配備勝任的、足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫(yī)院秘書與工作人員的職業(yè)發(fā)展提供有利的條件。

第二十三條 培訓資源：醫(yī)院為委員、主任委員、副主任委員、秘書及工作人員提供充分的培訓機會和時間，使其能夠勝任其崗位職責。

第二十四條 財政資源：倫理委員會的運行經(jīng)費列入醫(yī)院年度財政預算，以滿足其人員、培訓、設備、辦公消耗品、審查勞務費等支出的需要。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第二十五條 倫理審查資源的共享：醫(yī)院通過多中心臨床研究協(xié)作倫理審查的協(xié)議，與其他研究機構共享倫理審查資源，以提高研究和倫理審查的效率和質量。如果本機構承擔中心倫理審查的責任，應當確認倫理委員會具備與審查項目專業(yè)相一致的審查能力。如果本機構承擔協(xié)作倫理審查的責任，應當保持對本機構的研究實施監(jiān)督，并有權終止或者暫停一項研究。協(xié)作倫理審查的協(xié)議還應當說明各研究中心溝通交流的程序。

組織機構通過委托倫理審查的協(xié)議，接受其他組織機構委托的倫理審查，應當確認倫理委員會具備與受委托審查項目專業(yè)相一致的審查能力，有條件對受委托審查項目進行初始審查，跟蹤審查和復審。

第五章 倫理委員會的運行

第二十六條 職責：倫理委員會制定程序文件，對本單位承擔的以及在本單位實施的涉及人的醫(yī)學科學技術研究進行科學性、倫理性的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目（包括體外診斷試劑）、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究，利用人的生物標本的研究等）、干細胞臨床研究及醫(yī)療新技術應用與臨床研究等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審審查。

倫理委員會辦公室為倫理委員會提供審查事務的服務，開展倫理審查的宣傳活動，受理并協(xié)調處理受試者的訴求和意見；及時向備案的執(zhí)業(yè)機關提交倫理委員會的年度工作報告。

第二十七條 審查文件：倫理委員會辦公室保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項研究的標準進行審查。

第二十八條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。

會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應當保證審查的及時性。研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預期問題，應當召開緊急會議審查。

快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提供工作效率，主要適用于以下情況：受試者風險不大于最低風險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風險；已完成或停止研究相關的干預，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風險或顯著影響研究實施的非預期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會為了驗證這些修改。

倫理委員會可以指定1-2名醫(yī)學專業(yè)背景的委員作為所有安全性報告的主審，并由其決定是快審通過，還是提交會議審查。

第二十九條 主審/預審：倫理審查實行主審制，為每個審查項目安排1-2名主審委員，主審委員填寫審查工作表。審查會議實行預審制，委員在會前預審送審項目。

第三十條 咨詢：如果委員的專業(yè)知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時，應當咨詢獨立顧問。咨詢獨立顧問可以按程序邀請，或者主審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第三十一條 法定人數(shù)：

醫(yī)院倫理委員會到會委員人數(shù)不少于9人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。干細胞臨床研究倫理委員會到會委員人數(shù)不少于7人；到會委員應包括醫(yī)學專業(yè)、非醫(yī)學專業(yè)、干細胞專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數(shù)。

第三十二條 審查與決定：倫理委員會應當依據(jù)倫理審查同意一項研究的標準，對送審項目進行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應當符合法定人數(shù)，并參加審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，作必要的修正后同意，不同意，暫停或者終止已經(jīng)同意的研究。

醫(yī)院倫理委員會倫理審查以超過倫理委員會全體委員1/2票的一致意見作為審查決定；干細胞臨床研究倫理委員會倫理審查以超過倫理委員會全體委員2/3票的一致意見作為審查決定。會后及時（不超過3個工作日）傳達審查決定或意見。

研究者或研究利益相關方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流。

第三十三條 利益沖突管理：遵循利益沖突管理要求。與研究項目存在利益沖突的委員應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第三十四條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第三十五條 質量管理：倫理委員會應當對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應。倫理委員會應當接受組織機構的內部審核和管理評審；接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質量認證。倫理委員會應當對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以及認證審查發(fā)現(xiàn)的不符合項，采取相應的糾正和糾正措施。

第三十六條 倫理互認機制：醫(yī)院將倫理審查互認的工作機制納入日常管理，并參照上級機關的相關制度、工作原則等，制定相應的管理制度，落實倫理審查互認工作。定期進行互認效果評估，促進倫理審查質量與效率的提高。