
臨床研究倫理審查決定的標準
一、同意,。必須至少符合以下標準
1.研究具有科學(xué)和社會價值,。
2.對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施,。
3.受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的,。
4.受試者的選擇是公平和公正的。
5.知情同意書告知信息充分,,獲取知情同意過程符合規(guī)定,。
6.如有需要,試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃,,以保證受試者的安全,。
7.保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性。
8.涉及弱勢群體的研究,,具有相應(yīng)的特殊保護措施,。
二、作必要的修正后同意
1.需要做出明確具體的,、較小的修改或澄清的研究項目
2.申請人修改后再次送審,,可以采用快速審查的方式進行審查。
三,、不同意
1.研究本身是不道德的,。
2.即使通過修改方案或補充資料信息,,也無法滿足“同意”研究的標準,。
四、終止或暫停已批準的研究
1.研究項目不滿足,、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標準,。
2.研究過程中出現(xiàn)重大問題,需要暫停后進行再次評估,。
3.終止或暫停已批準研究的情況包括(但不限于):涉及受試者或其他人風(fēng)險的非預(yù)期重大問題,;違背方案情況嚴重或堅持不改的。
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