一,、同意,。必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)

1.研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值,。

2.對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施,。

3.受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來(lái)說(shuō)是合理的,。

4.受試者的選擇是公平和公正的,。

5.知情同意書告知信息充分,，獲取知情同意過(guò)程符合規(guī)定。

6.如有需要,，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃,，以保證受試者的安全。

7.保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性,。

8.涉及弱勢(shì)群體的研究,，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。

二,、作必要的修正后同意

1.需要做出明確具體的,、較小的修改或澄清的研究項(xiàng)目

2.申請(qǐng)人修改后再次送審，可以采用快速審查的方式進(jìn)行審查,。

三,、不同意

1.研究本身是不道德的。

2.即使通過(guò)修改方案或補(bǔ)充資料信息,，也無(wú)法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn),。

四、終止或暫停已批準(zhǔn)的研究

1.研究項(xiàng)目不滿足,、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn),。

2.研究過(guò)程中出現(xiàn)重大問(wèn)題，需要暫停后進(jìn)行再次評(píng)估,。

3.終止或暫停已批準(zhǔn)研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期重大問(wèn)題,；違背方案情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改的。