一、同意,。必須至少符合以下標準

1.研究具有科學(xué)和社會價值,。

2.對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施,。

3.受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的,。

4.受試者的選擇是公平和公正的。

5.知情同意書告知信息充分,，獲取知情同意過程符合規(guī)定,。

6.如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃,，以保證受試者的安全,。

7.保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性。

8.涉及弱勢群體的研究,，具有相應(yīng)的特殊保護措施,。

二、作必要的修正后同意

1.需要做出明確具體的,、較小的修改或澄清的研究項目

2.申請人修改后再次送審,，可以采用快速審查的方式進行審查。

三,、不同意

1.研究本身是不道德的,。

2.即使通過修改方案或補充資料信息,，也無法滿足“同意”研究的標準,。

四、終止或暫停已批準的研究

1.研究項目不滿足,、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標準,。

2.研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進行再次評估,。

3.終止或暫停已批準研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其他人風(fēng)險的非預(yù)期重大問題,；違背方案情況嚴重或堅持不改的。