為指導(dǎo)主要研究者/申辦方提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項目,、課題負(fù)責(zé)人提交臨床科研課題、臨床醫(yī)師或藥師等發(fā)起的緊急醫(yī)療用藥等的倫理審查申請/報告,，特制訂本指南,。

一、提交倫理審查的項目范圍

根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》（2021）國家衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2016）,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）,、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）等法規(guī)指南的要求，應(yīng)依據(jù)本指南遞交倫理審查申請,，包括如下：

1.申辦者發(fā)起的臨床藥物試驗(yàn),、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（包括體外診斷試劑）；

2.研究者發(fā)起的臨床研究（包括涉及標(biāo)本和醫(yī)學(xué)記錄的研究）,；

3.生物樣本庫樣本/信息的采集及存儲,；

4.擬在我院開展的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用；

5.緊急醫(yī)療中的超藥品說明書用藥或臨床試驗(yàn)藥物用藥,。

二,、倫理審查申請/報告的類別

1. 初始審查

初始審查申請：符合上述范圍的研究與應(yīng)用項目，應(yīng)在項目開始前提交倫理審查申請,，經(jīng)倫理審查同意后方可實(shí)施,。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請,。

初始審查的項目必須通過項目主管部門立項審查后,，再提交倫理審查申請。立項之后,，由立項部門簽署《倫理審查推薦表》,，針對院內(nèi)自主立項項目，應(yīng)當(dāng)同時附上本單位科學(xué)性審查的“科學(xué)性審查意見”等,，遞交倫理委員會,。

立項部門負(fù)責(zé)人的項目，《倫理審查推薦表》應(yīng)由立項部門其他負(fù)責(zé)人簽署,，如本科室其他負(fù)責(zé)人,、核心小組成員,、機(jī)構(gòu)主任等。

2. 跟蹤審查

修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者,，對臨床研究方案,、知情同意書、招募材料等的任何修改,，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請,，經(jīng)審查同意后執(zhí)行。為避免研究者對受試者的即刻危險,，研究者可在倫理委員會同意前修改研究方案,，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查,。

研究進(jìn)展報告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率,，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報告；申辦方應(yīng)該向組長單位倫理委員會提交除了本中心進(jìn)展報告,，還應(yīng)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告,；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者風(fēng)險的情況時,，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”的方式,，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期,，需要申請延長批件有限期,，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報告”申請。項目負(fù)責(zé)人若未在批件有效期到期前完成有效期延長申請的,，造成的一切后果由項目負(fù)責(zé)人承擔(dān),，倫理委員會可以不再受理該研究者提交的新項目倫理審查申請。

安全性事件報告：

藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件是指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡,、危及生命,、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件,，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)向申辦方報告,，經(jīng)申辦方評估后屬于可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（簡稱“SUSAR”），申辦方將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及其所在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，并上報給國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門,。本中心發(fā)生的SUSAR，研究者負(fù)責(zé)將SUSAR報告本中心倫理委員會,，死亡和危及生命SUSAR報告時限為7天,，其他SUSAR為15天,。外院發(fā)生的SUSAR，研究者應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會,，但不得晚于研究者獲知后3個月,。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害,、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷,、需住院治療或者延長住院時間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷,；導(dǎo)致胎兒窘迫,、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件,。試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件,，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)向本中心倫理委員會報告，并報告申辦方,。

不依從/違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者,，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量,，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況,。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合檢查/稽查,，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正,。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究,，可能對受試者的權(quán)益/健康,、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦方的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報告,。為避免研究受試者的即刻危險,，研究者可在倫理委員會同意前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式,，向倫理委員會報告任何偏離已同意方案之處,，并作解釋。

暫停/終止研究報告：研究者/申辦方暫?；蛱崆敖K止臨床研究,，應(yīng)及時向倫理委員會提交暫停/終止研究報告。

研究結(jié)題報告：完成臨床研究,，應(yīng)及時向倫理委員會提交研究結(jié)題報告,。

3. 復(fù)審

復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”,，對方案進(jìn)行修改后,，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審,，經(jīng)倫理委員會審查同意后方可實(shí)施；如果對倫理審查意見有不同的看法,，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見,，請倫理委員會重新考慮決定。

三,、提交倫理審查的流程

1. 提交送審文件

送審責(zé)任者：研究項目的送審責(zé)任者一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人,；新藥和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦方一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審資料；多中心臨床試驗(yàn)的研究進(jìn)展報告由申辦方負(fù)責(zé)送審,；研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署,。

準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件,，方案和知情同意書注明版本號和版本日期,。

填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”（初始審查申請,，修正案審查申請,，復(fù)查申請），或“報告”（年度/定期跟蹤審查報告,，嚴(yán)重/非預(yù)期不良事件報告,，不依從/違背方案報告，暫停/終止研究報告,，研究結(jié)題報告）,。

提交：按照“送審文件清單”在本院臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（Clinical Trial Managemnet System,CTMS）中提交PDF格式的送審文件,。

2.受理回執(zhí)

補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后,，秘書進(jìn)行形式審查。如果認(rèn)為送審文件不完整,，文件要素有缺陷,，秘書作出是否予以受理的決定。

受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查,，倫理委員會秘書在信息管理系統(tǒng)生成受理通知,，并通過系統(tǒng)發(fā)送短信告知審查方式。

3.接受審查的準(zhǔn)備

會議時間/地點(diǎn)：信息管理系統(tǒng)短信通知或倫理委員會辦公室電話/微信通知,。

準(zhǔn)備向會議報告：主要研究者準(zhǔn)備報告文件,，并應(yīng)親自到會報告，提前15分鐘到達(dá)會場,。主要研究者因故不能到會報告,，應(yīng)事先向倫理委員會辦公室請假，倫理委員會同意是否能夠委托他人代為報告,。

四,、倫理審查形式（快速審查/會議審查）

對于符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)的研究項目,，倫理委員會將安排1-2名委員進(jìn)行審查，一般送審5個工作日內(nèi)完成審查并出具倫理審查意見,。如委員認(rèn)為需上會討論,，則轉(zhuǎn)入會議審查。

倫理委員會例行召開審查會議,，每年年初制定會議審查計劃,；倫理委員會每月第四周的周四下午為倫理委員會常規(guī)審查會議固定時間，每月召開一次會議,，需要時可以增加審查會議次數(shù),。應(yīng)急會議隨時召開。倫理委員會辦公室受理送審文件后,，一般需要1周的時間進(jìn)行處理,，請在會議審查1周前提前交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題,，危及受試者安全時,，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查,。

五,、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后3個工作日內(nèi)，以“倫理審查審批書”或“倫理審查意見”的書面方式向項目負(fù)責(zé)人,、申辦方及項目主管部門傳達(dá)審查決定,。申請人可以登錄CTMS系統(tǒng)查詢審查決定。

如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究,，或不需要采取進(jìn)一步的措施）,，并且審查類別屬于嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查,，暫停/終止研究審查,，研究結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審,，倫理委員會的決定可以不傳達(dá),。申請人在倫理委員會受理送審材料后一個月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”,。

對倫理審查決定有不同意見,，可以向倫理委員會提交復(fù)審申請，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流,。

六,、免除審查

符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項目可以免除審查：

在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究,，如：①對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究,；②關(guān)于教學(xué)方法,、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法,，課程或課堂管理進(jìn)行對比研究,。

涉及教育、培訓(xùn)測試（認(rèn)知,、判斷,、態(tài)度、成效）,、訪談?wù){(diào)查,、問卷調(diào)查、或公共行為觀察的研究,。

以下情況不能免除審查：①以直接或通過標(biāo)識符的方式記錄受試者信息,；②在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險，或損害受試者的經(jīng)濟(jì),、就業(yè)或名譽(yù),；③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人,，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況,，則可以免除審查。

“涉及訪談?wù){(diào)查,、問卷調(diào)查,，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適宜于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為,。

對于既往存檔的病歷資料,、數(shù)據(jù)、文件,、記錄,、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究,，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標(biāo)識符）記錄信息的,。

食品口味和質(zhì)量評價以及消費(fèi)者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑；或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍,，且不超過國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn),，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范圍。

關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦,、胎兒,、新生兒、試管嬰兒,、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究,。

研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷,，應(yīng)向倫理委員會提交免除審查申請，以及研究方案等相關(guān)材料,，由倫理委員會主任委員或授權(quán)者審核確定,。

七、 免除知情同意

1. 利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究,，并且符合以下全部條件,，可以申請免除知情同意；

研究目的是重要的,。

研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險,。

免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

受試者的隱私和個人身份信息得到保護(hù),。

若規(guī)定需獲取知情同意,，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實(shí)施,、免除知情同意的理由）,。

只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息,。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本,，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時才可被利用。

2. 利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用）,，并且符合以下全部條件,，可以申請免除知情同意：

以往研究已獲得受試者書面同意，允許其他的研究項目使用其病歷或標(biāo)本,。

本次研究符合原知情同意的許可條件,。

受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

八,、 免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{,，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄漏,。在這種情況下,，應(yīng)該遵循每一個受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險,，并且如果脫離“研究”背景,，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如,，訪談研究,，郵件/電話調(diào)查。

對于同意免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息,。

九,、 聯(lián)系方式

倫理委員會辦公室電話：（010）84322127

聯(lián)系人：張老師

Email：[email protected]

請在CTMS系統(tǒng)上下載相關(guān)文件。

十,、立項后其他事宜

1.項目立項后就可以繳納倫理審查費(fèi),。我院倫理審查費(fèi)收取方式為銀行匯款至醫(yī)院賬戶，不接受現(xiàn)金及支票,。

2.付款后,，請將匯款憑證上傳至CTMS系統(tǒng)中，同時提供word版的開票信息并注明發(fā)票類別（專票或普票）