為指導(dǎo)主要研究者/申辦方提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、課題負(fù)責(zé)人提交臨床科研課題、臨床醫(yī)師或藥師等發(fā)起的緊急醫(yī)療用藥等的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制訂本指南。

一、提交倫理審查的項(xiàng)目范圍

根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》（2021）國(guó)家衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2016），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）等法規(guī)指南的要求，應(yīng)依據(jù)本指南遞交倫理審查申請(qǐng)，包括如下：

1.申辦者發(fā)起的臨床藥物試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（包括體外診斷試劑）；

2.研究者發(fā)起的臨床研究（包括涉及標(biāo)本和醫(yī)學(xué)記錄的研究）；

3.生物樣本庫(kù)樣本/信息的采集及存儲(chǔ)；

4.擬在我院開展的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用；

5.緊急醫(yī)療中的超藥品說(shuō)明書用藥或臨床試驗(yàn)藥物用藥。

二、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別

1. 初始審查

初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的研究與應(yīng)用項(xiàng)目，應(yīng)在項(xiàng)目開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)倫理審查同意后方可實(shí)施。“初始審查申請(qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。

初始審查的項(xiàng)目必須通過(guò)項(xiàng)目主管部門立項(xiàng)審查后，再提交倫理審查申請(qǐng)。立項(xiàng)之后，由立項(xiàng)部門簽署《倫理審查推薦表》，針對(duì)院內(nèi)自主立項(xiàng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)同時(shí)附上本單位科學(xué)性審查的“科學(xué)性審查意見”等，遞交倫理委員會(huì)。

立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人的項(xiàng)目，《倫理審查推薦表》應(yīng)由立項(xiàng)部門其他負(fù)責(zé)人簽署，如本科室其他負(fù)責(zé)人、核心小組成員、機(jī)構(gòu)主任等。

2. 跟蹤審查

修正案審查申請(qǐng)：研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)審查同意后執(zhí)行。為避免研究者對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)同意前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。

研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦方應(yīng)該向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交除了本中心進(jìn)展報(bào)告，還應(yīng)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有限期，應(yīng)通過(guò)“研究進(jìn)展報(bào)告”申請(qǐng)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人若未在批件有效期到期前完成有效期延長(zhǎng)申請(qǐng)的，造成的一切后果由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)，倫理委員會(huì)可以不再受理該研究者提交的新項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)。

安全性事件報(bào)告：

藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件是指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦方報(bào)告，經(jīng)申辦方評(píng)估后屬于可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱“SUSAR”），申辦方將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及其所在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并上報(bào)給國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。本中心發(fā)生的SUSAR，研究者負(fù)責(zé)將SUSAR報(bào)告本中心倫理委員會(huì)，死亡和危及生命SUSAR報(bào)告時(shí)限為7天，其他SUSAR為15天。外院發(fā)生的SUSAR，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，但不得晚于研究者獲知后3個(gè)月。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向本中心倫理委員會(huì)報(bào)告，并報(bào)告申辦方。

不依從/違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開展研究的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合檢查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒(méi)有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦方的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)同意前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已同意方案之處，并作解釋。

暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦方暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交暫停/終止研究報(bào)告。

研究結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交研究結(jié)題報(bào)告。

3. 復(fù)審

復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1. 提交送審文件

送審責(zé)任者：研究項(xiàng)目的送審責(zé)任者一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人；新藥和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦方一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審資料；多中心臨床試驗(yàn)的研究進(jìn)展報(bào)告由申辦方負(fù)責(zé)送審；研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署。

準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件，方案和知情同意書注明版本號(hào)和版本日期。

填寫申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的“申請(qǐng)”（初始審查申請(qǐng)，修正案審查申請(qǐng)，復(fù)查申請(qǐng)），或“報(bào)告”（年度/定期跟蹤審查報(bào)告，嚴(yán)重/非預(yù)期不良事件報(bào)告，不依從/違背方案報(bào)告，暫停/終止研究報(bào)告，研究結(jié)題報(bào)告）。

提交：按照“送審文件清單”在本院臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（Clinical Trial Managemnet System,CTMS）中提交PDF格式的送審文件。

2.受理回執(zhí)

補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，秘書進(jìn)行形式審查。如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，秘書作出是否予以受理的決定。

受理通知：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，倫理委員會(huì)秘書在信息管理系統(tǒng)生成受理通知，并通過(guò)系統(tǒng)發(fā)送短信告知審查方式。

3.接受審查的準(zhǔn)備

會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：信息管理系統(tǒng)短信通知或倫理委員會(huì)辦公室電話/微信通知。

準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：主要研究者準(zhǔn)備報(bào)告文件，并應(yīng)親自到會(huì)報(bào)告，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。主要研究者因故不能到會(huì)報(bào)告，應(yīng)事先向倫理委員會(huì)辦公室請(qǐng)假，倫理委員會(huì)同意是否能夠委托他人代為報(bào)告。

四、倫理審查形式（快速審查/會(huì)議審查）

對(duì)于符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)將安排1-2名委員進(jìn)行審查，一般送審5個(gè)工作日內(nèi)完成審查并出具倫理審查意見。如委員認(rèn)為需上會(huì)討論，則轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。

倫理委員會(huì)例行召開審查會(huì)議，每年年初制定會(huì)議審查計(jì)劃；倫理委員會(huì)每月第四周的周四下午為倫理委員會(huì)常規(guī)審查會(huì)議固定時(shí)間，每月召開一次會(huì)議，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。應(yīng)急會(huì)議隨時(shí)召開。倫理委員會(huì)辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查1周前提前交送審文件。

研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其他需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

五、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后3個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查審批書”或“倫理審查意見”的書面方式向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、申辦方及項(xiàng)目主管部門傳達(dá)審查決定。申請(qǐng)人可以登錄CTMS系統(tǒng)查詢審查決定。

如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施），并且審查類別屬于嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會(huì)的決定可以不傳達(dá)。申請(qǐng)人在倫理委員會(huì)受理送審材料后一個(gè)月內(nèi)沒(méi)有收到倫理委員會(huì)的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

對(duì)倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會(huì)提交復(fù)審申請(qǐng)，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流。

六、免除審查

符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目可以免除審查：

在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：①對(duì)常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；②關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法，課程或課堂管理進(jìn)行對(duì)比研究。

涉及教育、培訓(xùn)測(cè)試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、問(wèn)卷調(diào)查、或公共行為觀察的研究。

以下情況不能免除審查：①以直接或通過(guò)標(biāo)識(shí)符的方式記錄受試者信息；②在研究以外公開受試者信息可能會(huì)讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，或損害受試者的經(jīng)濟(jì)、就業(yè)或名譽(yù)；③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國(guó)家有關(guān)法規(guī)要求在研究過(guò)程中及研究后對(duì)私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

“涉及訪談?wù){(diào)查、問(wèn)卷調(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適宜于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

對(duì)于既往存檔的病歷資料、數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，或者是以研究者無(wú)法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過(guò)標(biāo)識(shí)符）記錄信息的。

食品口味和質(zhì)量評(píng)價(jià)以及消費(fèi)者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑；或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過(guò)國(guó)家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國(guó)家有關(guān)部門的安全范圍。

關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交免除審查申請(qǐng)，以及研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會(huì)主任委員或授權(quán)者審核確定。

七、 免除知情同意

1. 利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意；

研究目的是重要的。

研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。

免除知情同意不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)。

若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無(wú)法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無(wú)法實(shí)施、免除知情同意的理由）。

只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來(lái)的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時(shí)才可被利用。

2. 利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：

以往研究已獲得受試者書面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本。

本次研究符合原知情同意的許可條件。

受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

八、 免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請(qǐng)免除知情同意簽字：

當(dāng)一份簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄漏。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一個(gè)受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

對(duì)于同意免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

九、 聯(lián)系方式

倫理委員會(huì)辦公室電話：（010）84322127

聯(lián)系人：張老師

Email：[email protected]

請(qǐng)?jiān)贑TMS系統(tǒng)上下載相關(guān)文件。

十、立項(xiàng)后其他事宜

1.項(xiàng)目立項(xiàng)后就可以繳納倫理審查費(fèi)。我院倫理審查費(fèi)收取方式為銀行匯款至醫(yī)院賬戶，不接受現(xiàn)金及支票。

2.付款后，請(qǐng)將匯款憑證上傳至CTMS系統(tǒng)中，同時(shí)提供word版的開票信息并注明發(fā)票類別（專票或普票）