醫(yī)用耗材比選通知(第二次)
發(fā)布時間：2023-12-27 09:50:10
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首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院通過對前期報名的供應商進行資質(zhì)審核、現(xiàn)場比選,，仍有部分產(chǎn)品因有效供應商數(shù)量不滿足要求，故現(xiàn)發(fā)布第二次比選通知,，歡迎符合資格條件的供應商前來參加比選活動,。
一、擬采購醫(yī)用耗材,，其主要用途和要求如下：
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)保碼前十位 | 用途 | 主要技術指標和功能需求 | 掛網(wǎng)次數(shù) |
| 3 | 葡萄糖酸氯己定抗菌敷料 | C170102216 | 適用于在體表覆蓋和保護穿刺部位（覆蓋動靜脈導管,，血管內(nèi)導管和經(jīng)皮器械）將器械固定在健康皮膚上。減少導管相關血流感染和皮膚菌數(shù),，降低腔外感染風險,，預防導管相關血流感染。 | 由透明敷料和凝膠襯墊組成,，該凝膠襯墊含有2%（w/w）的葡萄糖酸氯己定（CHG）,，它是一種抗菌劑。產(chǎn)品是透明的,，便于部位觀察,，并且可透氣，允許濕氣水蒸氣的交換,。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。 | 第三次 |
| 4 | 宮腔組織旋切活檢器 | C010611000 | 適用于婦科醫(yī)生在宮腔鏡下切除和移除病變組織 | 由切割組件,，傳動組件,，吸引組件，手持組件組成,，其中切割組件有刀鞘和刀頭組成,；吸引組件含吸引管路。在宮腔內(nèi)對病變組織進行機械旋切,，同時將切除組織快速移除體外,。 | 第三次 |
| 6 | 磁定位治療導管 | C020113004 | 單彎診斷/消融可調(diào)彎頭端導管在醫(yī)療機構中使用,，用于心臟電生理標測(刺激和記錄)，而且當與射頻消融儀一起使用時可用于治療房顫,、房撲和室性心律失常,。 | 導管配合AI使用可實現(xiàn)高功率高效消融。減少手術時間,，提高成功率,，減少并發(fā)癥，提高手術安全性,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。 | 第三次 |
| 11 | 彈簧圈 | C020516065 | 旨在血管內(nèi)阻塞或堵塞神經(jīng)血管和外周血管的血管異常中的血流,。 | 主彈簧圈由彈簧圈,、蝕刻鏈、粘合劑,、抗解旋線,、芯絲構成。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。 | 第三次 |
| 13 | 磁定位診斷導管 | C020109004 | 導管適用于包括冠狀竇在內(nèi)的心臟結構的電生理標測，即刺激和記錄,。兼容的CARTO 3 EP電生理導航系統(tǒng)配套,，用于提供導管尖端的位置信息。 | 可調(diào)可視可優(yōu)化手術流程,，節(jié)約時間,。可以提高電極信號,、降低手術中的射線劑量,、快速獲得標測信息。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。 | 第三次 |
| 15 | 內(nèi)鏡檢測取樣器 | —— | 用于內(nèi)鏡消毒效果定期檢測 | 遵循醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB-15982-2012,使用膜過濾法檢測軟式內(nèi)鏡的滅菌效果 | 第三次 |
| 20 | 非血管介入通用活檢針 | C010602007 | 與超聲探頭配合，用于經(jīng)皮穿刺,，從器官和軟組織中切割,、提取活體組織標本。 | 由外針管,、內(nèi)針桿,、保護套和機械動力裝置組成。具有Firm-cut（原位切割功能）和兩檔取樣模式。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。國產(chǎn)品牌。 | 第二次 |
| 同軸活檢針 | C010602007 | 該器械與活檢針一起使用,，在獲取軟組織活檢標本過程中,，同軸活檢針可用作導引針，例如在肝,、腎,、脾臟、淋巴結和不同軟組織病變活檢針,。 | 由外針座,、外針管、浮標,、內(nèi)針桿,、內(nèi)針座、和保護套組成,。與一次性活檢針配套使用,。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。國產(chǎn)品牌。 | ||
| 22 | 糞便樣本分析實現(xiàn)用耗材 | C140202000或無 | 配合GenFMT洗滌菌群智能分析機器提取菌液 | 通常由40-60ml菌液瓶,，過濾瓶,，緩沖瓶，除臭瓶,，采樣瓶及40-60mlA/B瓶組成,，不透光，主要材質(zhì)聚丙烯,、硅膠,、不銹鋼，一次性使用,。 | 第三次 |
| 24 | 無菌注射針(30G) | C160301032 | 肉毒素注射 | 無菌,，一次性使用，30G,，13mm左右 | 第三次 |
| 27 | 人工合成骨 | C034703109 | 用于非承重性骨缺損的填充 | 通常由干粉硫酸鈣,、羥基磷灰石和磷酸三鈣組成?？梢院妥泽w骨髓混合,使用過程中不放熱,，PH值中性，無毒性，無排異反應滅菌包裝,。 | 第三次 |
| 29 | 腫瘤介入材料-動脈擴張球囊 | C020619002 | 用于介入手術,，經(jīng)皮動脈內(nèi)球囊擴張術、膽道支架植入術,，及其他術中擴張狹窄部位的術式應用,。可用于TIPS手術,。 | 由同軸型球囊擴張導管,，包括球囊、導管和導管座,。球囊,、外管、內(nèi)管,、末端管及導管座,。一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌,。 | 第三次 |
| 31 | 可控直徑TIPS覆膜支架系統(tǒng) | C020617001 | 用于在肝靜脈與門靜脈之間的肝實質(zhì)內(nèi)建立人工分流通道,，從而降低門靜脈壓力，減少或改善門靜脈高血壓及其并發(fā)癥,，如靜脈曲張出血,、胃病、頑固性腹水和/或肝性胸水,。 | 由鎳鈦合金覆膜支架和輸送系統(tǒng),。覆膜支架由一個自膨式鎳鈦支架組成，支架支撐著一個膨體聚四氟乙烯覆膜和可控擴張?zhí)坠?。覆膜支架分為兩個功能區(qū)：肝內(nèi)覆膜區(qū)和門脈裸區(qū),。有不透射線標記帶劃分覆膜區(qū)和裸區(qū)。還有另一個不透射線標記位于覆膜支架的尾端,。輸送系統(tǒng)與直徑小于等于0.038英寸（0.97毫米）的導絲相容,。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。 | 第三次 |
| 33 | 腫瘤介入材料-造影導管 | C020701004 | 用于放射介入診斷和治療手術,，插入血管系統(tǒng)，注射或輸入對照介質(zhì),，進行血管系統(tǒng)造影,，或導入其他治療器械（如PVA、彈簧鋼圈）,，行介入治療手術,。 | 由導管和導管座組成,。導管由含氯氧化鉍的尼龍12制成。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。 | 第二次 |
| 34 | 腫瘤介入材料-組織穿刺活檢針 | C010503007 | 用于經(jīng)頸靜脈采集肝臟組織標本。 | 由一個擴張器,，一個Quick-Core?活檢針和一個預裝的肝臟穿刺套裝,，后者由一個導引鞘管、一個Check-Flo?止血閥轉換接頭和一個加強套管組成,。材料：活檢針,、止血閥轉換接頭、加強套管,、導引鞘管,、擴張器、導管,，一次性使用,。 | 第三次 |
| 35 | 腫瘤介入材料-封堵球囊 | C020620002 | 用于肝癌的介入栓塞治療，可以作為診斷試劑和治療劑注射至病患部位的通道,，在注射栓塞時,，打開球囊封堵血管，防止返流,。 | 由球囊,，和附件，導管表面涂覆有親水涂層,，附件包括球囊端口閥,、球囊充盈器和球囊卸壓器、塑性器,。順應性球囊較低壓力就可充盈球囊、質(zhì)地柔軟,，降低充盈球囊對血管的損傷,。 | 第三次 |
| 36 | 胸腔手術-修補材料 | C120701118 | 胸外科肺部手術用于肺創(chuàng)面以及縫合部位的加強修補，防止肺部組織漏氣,。 | 由聚乙醇酸和染色劑組成,。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。 | 第三次 |
| 40 | 胸腔手術-端端吻合器 | C110101172 | 用于在開放手術或腔鏡手術中全消化道端端,、端側或側側吻合重建。 | 主要由器身,、握把,、釘砧、縫釘、環(huán)形切刀和旋轉尾翼構成,。端端吻合器的配件“經(jīng)口釘砧輸送裝置”主要由輸送管和釘砧組成,。主要部件的材料：握把:302不銹鋼；握把外殼:聚碳酸酯,；釘砧:301不銹鋼,；環(huán)形切刀:440不銹鋼；縫釘:鈦(符合ASTM F67 Grade1),。一次性使用,，環(huán)氧乙烷滅菌。 | 第二次 |
| 42 | 不可吸收縫合線（鋼絲） | C140802184 | 用于胸外科胸骨正中切口關胸時胸骨閉合,。 | 由鋼絲線及弧形縫合針組成,，環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。 | 第三次 |
| 43 | 胸腔引流瓶（單腔） | C141702035 | 與引流管配套供臨床胸外手術時引流殘液用 | 由水封瓶,、插管、引流下管,、接頭,、瓶蓋、小漏斗,、過濾帽及支架組成,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌,。 | 第二次 |
| 44 | 可吸收縫線 | C140803185 | 用于開胸手術關胸時肋骨閉合,。 | 可吸收合成縫線由聚對二氧環(huán)己酮聚酯制成。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。 | 第三次 |
| 45 | 甲醇剛果紅染色液 | —— | 用于對組織中的淀粉樣物質(zhì)染色 | 規(guī)格：小于100ml/瓶 包括甲醇剛果紅染液、堿性酒精分化液,、蘇木素染液 | 第三次 |
| 銅染色液（羅丹寧法） | —— | 用于組織中銅顆粒的組織化學染色,，對于組織中銅成份起到定性作用。 | 規(guī)格：小于250ml/瓶 包括羅丹寧染液,、蘇木素染液 | ||
| 網(wǎng)狀纖維染色液 | —— | 主要用于組織中網(wǎng)狀纖維的組織細胞學染色,。 | 規(guī)格：小于100ml/瓶 包括高錳酸鉀溶液、草酸溶液,、硫酸鐵銨溶液,、銀氨液、甲醛溶液,、氯化金溶液,、硫代硫酸鈉溶液 | ||
| 含鐵血黃素染色液 | —— | 用于組織中含鐵血黃色的組織化學染色,，對于組織中鐵成份起到定性和分級作用。 | 規(guī)格：小于250ml/瓶,，包括鹽酸溶液,、亞鐵氰化鉀溶液、核固紅溶液 | ||
| 病理抗酸染色液 | —— | 用于組織細胞中的結核桿菌和麻風桿菌等細胞的抗菌染色,。 | 規(guī)格：小于250ml/瓶,，包括石碳酸復紅染液、亞甲藍液,、酸性酒精溶液兩瓶 | ||
| Mason三色染色液 | —— | 用于膠原纖維和肌纖維的鑒別染色,。 | 天青石藍法，規(guī)格小于250ml/瓶,，包括天青石藍染液,、蘇木素染液、立春紅酸性品紅染液,、磷鉬酸溶液,、苯胺藍染液 | ||
| 六胺銀染色液 | —— | 主要用于組織學基底膜、霉菌染色 | 小于30測試/盒 包括高碘酸溶液,、硼砂溶液,、六次甲基四胺銀粉劑、硫代硫酸鈉溶液,、亮綠溶液 | ||
| 彈力纖維染色液（維多利亞籃法） | —— | 用于組織細胞學染色從而定性檢測組織切片中的彈性纖維,。 | 規(guī)格：小于250ml/瓶，包括高錳酸鉀溶液,、草酸溶液,、 Van Gieson溶液、Elastin染液 | ||
| 愛先藍染色液 | —— | 用于含唾液酸粘液物質(zhì)和新型隱球菌的染色,。 | pH2.5 ,， 規(guī)格：小于250ml/瓶 包括愛先藍染色液、鹽酸水溶液 | ||
| 46 | 細胞質(zhì)控品 | —— | 它是經(jīng)過穩(wěn)定處理的人類紅細胞和白細胞液體制備物,，它能做淋巴細胞指標7項（CD3+,CD4+,CD3+CD4+,CD8+,CD3+CD8+,CD19+,CD3-CD56+) | IMMUNO-TROL細胞是一種穩(wěn)定的液體制劑在含有BSA的穩(wěn)定溶液中的人紅細胞和白細胞,。白細胞起到IMMUNO-TROL細胞的陽性細胞成分作用，并且在靶細胞上具有與單克隆抗體試劑的抗體成分結合的表面抗原,；紅細胞作為IMMUNO-TROL細胞的可溶解成分發(fā)揮作用,原有質(zhì)控品為貝克曼細胞質(zhì)控品高值質(zhì)控，現(xiàn)需要增加同品牌低值質(zhì)控品,。 | 第三次 |
| 47 | 人類免疫缺陷病毒I型抗體系列血清（液體）標準物質(zhì) | —— | 為了提高本實驗室的檢驗水平,，需定期采購質(zhì)控產(chǎn)品對本實驗室的抗HIV-1檢測項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，來連續(xù)評價本實驗室工作的可靠性程度,，旨在監(jiān)測和控制本實驗室工作的精密度,，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi),、批間樣本檢驗的一致性，以確定測定結果是否可靠,、可否正常發(fā)出報告,。 | 技術指標： 1、濃度水平：至少包含0.5NCU/ml濃度水平,； 2,、規(guī)格：液體 3、資質(zhì)：標準物質(zhì),，編號為GBW(E)090156,； 4、溯源性：可溯源到WHO國際標準物質(zhì)或國家一級標準物質(zhì),； 5,、基質(zhì)性：人血基質(zhì)，添加物少,，基質(zhì)效應低,； 6、適用性：適用于目前使用的主流化學發(fā)光及酶免試劑,； 7,、穩(wěn)定性：-15℃以下可保存兩年。 功能：實驗室室內(nèi)質(zhì)控及性能驗證使用,。 | 第三次 |
| 48 | 細胞因子聯(lián)合檢測試劑盒（免疫熒光法） | —— | 細胞因子平衡失調(diào)與人類疾病關系的研究一直是近年來臨床與科研研究的熱門,，細胞因子檢測對輔助疾病的診斷以及指導用藥的作用也已經(jīng)廣受臨床的認同。細胞因子聯(lián)合檢測試劑盒（免疫熒光法）是目前國內(nèi)唯一獲得NMPA批準的二類證細胞因子多指標檢測試劑盒,。 1,、細胞因子的高低能夠輔助判斷患者感染病原體的類型及感染嚴重程度。 2,、細胞因子譜的改變有助于對重癥感染及噬血細胞綜合征的病理生理機制的認識,，并能指導臨床治療以降低死亡率。 3,、輔助判斷腫瘤所處狀態(tài),；在治療過程中通過監(jiān)測細胞因子水平來判斷治療方案的有效性，指導治療方案的調(diào)整,，并對評估患者預后提供參考依據(jù),。 4、在移植手術中作為移植排斥監(jiān)測指標,，應用于移植前預測,、移植后預估，及時調(diào)整臨床相關方案,，有效提高移植成功率,。 5,、國家發(fā)布的新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（第七版）中也明確提出除常規(guī)檢測項目外，建議進行細胞因子檢測以監(jiān)測病情,。 | 1.試劑平臺開放,，適用于目前主流流式細胞儀品牌； 2.檢測細胞因子數(shù)：同時檢測6種以上,； 3.標本要求:血清或EDTA抗凝血漿,，標本量≤25微升； 4.時間要求：實驗時間＜3.5小時 5.試劑盒內(nèi)包含定量校準品;質(zhì)控品選配,； 6.產(chǎn)品技術成熟,，熒光二抗出廠前已制備，無需在實驗中孵育結合,； 7.實驗過程人工操作步驟少,，要求加樣后孵育次數(shù)和孵育后洗滌次數(shù)不超過1次； 8.離心機,、移液器,、上樣管以外，無需額外添置其他配套設備或耗材,； 9.靜置避光孵育,，無需震蕩孵育； 10.實驗過程前無需額外配置洗滌液,、緩沖液,； | 第三次 |
| 49 | HLA-B27檢測試劑盒（流式細胞法） | —— | HLA-B27是一個感染相關性關節(jié)炎患病易感指標。當出現(xiàn)疼痛癥狀,，而無影像學病理改變時,，建議檢測HLA-B27，以便早診斷早干預,。已發(fā)生關節(jié)病變的患者建議檢測HLA-B27,，以明確診斷。HLA-B27具有遺傳性,，確認HLA-B27陽性的人群,，其親屬最好也作篩查。 | 內(nèi)含HLA-B27校準Beads,、HLA-B27/CD3抗體及溶血素,，通過流式方法檢測外周血中的HLA-B27熒光強度，從而得到陰性/陽性結果,。 | 第三次 |
| 50 | CD14檢測試劑（流式細胞儀法） | —— | CD14抗原存在于大多數(shù)正常外周血單核細胞上,，所以使用CD14進行單核細胞的圈門和染色，從而得到單核細胞上CD64的表達，通過計算方法得到CD64感染指數(shù)的結果,。 | 內(nèi)含F(xiàn)ITC熒光標記的CE14抗體,瓶裝濃度是每2.0mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含50ug.，將試劑添加到樣本管中,，標記為FITC的CD14抗體與細胞表面的CD14抗原產(chǎn)生特異性反應,，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息。(該組中3個產(chǎn)品需同品牌) | 第二次 |
| 白細胞分化抗原CD64檢測試劑（流式細胞儀法-PE） | —— | CD64作為一項炎性指標,，其在非感染性疾病及病毒感染時并不會高,，而在細菌感染時才明顯升高，因此其可作為鑒別細菌感染的可靠指標之一,。此試劑為CD64檢測項目的必備試劑,。 | 本試劑的主要組成成分是熒光PE標記的CD64單克隆抗體，瓶裝濃度是每1.0mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含12.5ug.將試劑添加到樣本管中,，標記為PE的CD64抗體與細胞表面的CD64抗原產(chǎn)生特異性反應,，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息。 | ||
| CD45檢測試劑 PerCP | —— | CD45的分布可作為淋巴細胞標志,，因此使用CD45對淋巴細胞進行圈門和染色,，從而得到淋巴細胞上CD64的表達，通過計算方法得到CD64感染指數(shù)的結果,。 | 本試劑的主要組成成分是熒光PerCP標記的CD45單克隆抗體,，瓶裝濃度是每2.0mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含50ug.將試劑添加到樣本管中，標記為PerCP的CD45抗體與細胞表面的CD45抗原產(chǎn)生特異性反應,，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息,。 | ||
| 51 | CD3檢測試劑（APC） | —— | CD3的分布是淋巴細胞亞群中的T淋巴細胞的標記，通過CD3對T淋巴細胞進行圈門和染色,，從而可以準確找到T淋巴細胞并進行進一步檢測,。在檢測記憶/純真細胞的過程中，需要用到此抗體,。 | 本試劑的主要組成成分是熒光APC標記的CD3單克隆抗體,，瓶裝濃度是每0.5mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含25ug.將試劑添加到樣本管中，標記為APC的CD3抗體與細胞表面的CD3抗原產(chǎn)生特異性反應,，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息,。(該組中14個產(chǎn)品需同品牌) | 第三次 |
| CD4檢測試劑（PE-Cy7） | —— | CD4的分布是淋巴細胞亞群中輔助性T細胞的標記，通過CD4對輔助性T細胞進行圈門和染色,，從而可以準確找到輔助性T細胞并進行進一步檢測,。 | 本試劑的主要組成成分是熒光PE-Cy7標記的CD4單克隆抗體，瓶裝濃度是每0.5mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含6.0ug.將試劑添加到樣本管中,，標記為PE-Cy7的CD4抗體與細胞表面的CD4抗原產(chǎn)生特異性反應,，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息。 | ||
| CD8檢測試劑（APC-Cy7） | —— | CD8的分布是淋巴細胞亞群中殺傷性T細胞的標記,，通過CD8對殺傷性T細胞進行圈門和染色,，從而可以準確找到殺傷性T細胞并進行進一步檢測,。 | 本試劑的主要組成成分是熒光APC-Cy7標記的CD8單克隆抗體，瓶裝濃度是每0.5mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含25ug.將試劑添加到樣本管中,，標記為APC-Cy7的CD8抗體與細胞表面的CD8抗原產(chǎn)生特異性反應,，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息。 | ||
| CD45RA檢測試劑（FITC） | —— | CD45RA的分布是淋巴細胞亞群中記憶細胞的標記,，通過CD45RA對記憶細胞進行圈門和染色,，從而可以準確找到記憶細胞并進行進一步檢測。 | 本試劑的主要組成成分是熒光FITC標記的CD45RA單克隆抗體,，瓶裝濃度是每2mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含100ug.將試劑添加到樣本管中,，標記為FITC的CD45RA抗體與細胞表面的CD45RA抗原產(chǎn)生特異性反應，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息,。 | ||
| CD45RO檢測試劑（PE） | —— | CD45RO的分布是淋巴細胞亞群中純真細胞的標記,，通過CD45RO對純真細胞進行圈門和染色，從而可以準確找到純真細胞并進行進一步檢測,。 | 本試劑的主要組成成分是熒光PE標記的CD45RO單克隆抗體,，瓶裝濃度是每2mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含12.5ug.將試劑添加到樣本管中，標記為PE的CD45RO抗體與細胞表面的CD45RO抗原產(chǎn)生特異性反應,，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息,。 | ||
| CD45檢測試劑（V500-C） | —— | CD45的分布可作為淋巴細胞的標志，因此使用CD45對淋巴細胞進行圈門和染色,，從而準確找到淋巴細胞的位置并進一步進行檢測,。 | 本試劑的主要組成成分是熒光V500-C標記的CD45單克隆抗體，瓶裝濃度是每0.5mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含50ug.將試劑添加到樣本管中,，標記為V500-C的CD45抗體與細胞表面的CD45抗原產(chǎn)生特異性反應,，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息。 | ||
| CD28檢測試劑（PE） | —— | CD28是T細胞活化過程中最重要的輔助分子,，可使T細胞充分活化,，CD28+可以反映T細胞的功能及活化狀態(tài)。 | 本試劑的主要組成成分是熒光PE標記的CD28單克隆抗體,，瓶裝濃度是每2mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含50ug.將試劑添加到樣本管中,，標記為PE的CD28抗體與細胞表面的CD28抗原產(chǎn)生特異性反應，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息,。 | ||
| HLA-DR檢測試劑（PerCP） | —— | 淋巴細胞表面的HLA-DR分子和CD38 分子通過對激活信號的轉導可以誘導產(chǎn)生特定的細胞因子,，促進T細胞的激活。異常的T細胞免疫激活往往提示機體可能被微生物感染,，激活的程度與感染的嚴重程度密切相關 | 本試劑的主要組成成分是熒光PerCP標記的HLA-DR單克隆抗體,，瓶裝濃度是每2mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含25ug.將試劑添加到樣本管中，標記為PerCP的HLA-DR抗體與細胞表面的HLA-DR抗原產(chǎn)生特異性反應，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息,。 | ||
| CD38檢測試劑（APC） | —— | 淋巴細胞表面的HLA-DR分子和CD38 分子通過對激活信號的轉導可以誘導產(chǎn)生特定的細胞因子,，促進T細胞的激活。異常的T細胞免疫激活往往提示機體可能被微生物感染,，激活的程度與感染的嚴重程度密切相關 | 本試劑的主要組成成分是熒光APC標記的CD38單克隆抗體,，瓶裝濃度是每0.5mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含12.5ug.將試劑添加到樣本管中，標記為APC的CD38抗體與細胞表面的CD38抗原產(chǎn)生特異性反應,，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息。 | ||
| TCRα/β檢測試劑 | —— | TCRα/βT細胞與自身免疫性疾病相關,。 可作為自身免疫性淋巴增生綜合癥的診斷指標之一. | 本試劑的主要組成成分是熒光FITC標記的TCRα/β單克隆抗體.將試劑添加到樣本管中,，標記為FITC的TCRα/β抗體與細胞表面的TCRα/β抗原產(chǎn)生特異性反應，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息,。 | ||
| CD3檢測試劑FITC | —— | CD3的分布是淋巴細胞亞群中的T淋巴細胞的標記,，通過CD3對T淋巴細胞進行圈門和染色，從而可以準確找到T淋巴細胞并進行進一步檢測,。在檢測調(diào)節(jié)性T細胞的過程中,，需要用到此抗體。 | 本試劑的主要組成成分是熒光FITC標記的CD3單克隆抗體,，瓶裝濃度是每0.5mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含12.5ug.將試劑添加到樣本管中,，標記為FITC的CD3抗體與細胞表面的CD3抗原產(chǎn)生特異性反應，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息,。 | ||
| CD25檢測試劑APC | —— | CD25是調(diào)節(jié)T細胞的重要表達因子之一,，調(diào)節(jié)性T(Treg)細胞是維持機體免疫耐受的重要因素之一。 | 本試劑的主要組成成分是熒光APC標記的CD25單克隆抗體,，存放在含有凝膠和0.1%的疊氮化鈉溶液的磷酸鹽緩沖鹽溶液中,。.將試劑添加到樣本管中，標記為APC的CD25抗體與細胞表面的CD25抗原產(chǎn)生特異性反應,，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息,。 | ||
| CD3檢測試劑（流式細胞儀法）PerCP | —— | CD3的分布是淋巴細胞亞群中的T淋巴細胞的標記，通過CD3對T淋巴細胞進行圈門和染色,，從而可以準確找到T淋巴細胞并進行進一步檢測,。在檢測T活化細胞的過程中，需要用到此抗體,。 | 本試劑的主要組成成分是熒光PerCP標記的CD3單克隆抗體,，瓶裝濃度是每2mL磷酸鹽緩沖液（PBS）中含25ug.將試劑添加到樣本管中，標記為PerCP的CD3抗體與細胞表面的CD3抗原產(chǎn)生特異性反應,，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息,。 | ||
| TCRγ/δ檢測試劑 | —— | TCRγ/δ T細胞是非特異性免疫細胞，無MHC限制性，具有抗感染和抗腫瘤的作用 | 本試劑的主要組成成分是熒光PE標記的TCRγ/δ單克隆抗體.將試劑添加到樣本管中,，標記為PE的TCRγ/δ抗體與細胞表面的TCRγ/δ抗原產(chǎn)生特異性反應,，隨后可通過流式細胞儀獲取相關信息。 | ||
| 52 | B群鏈球菌液體顯色培養(yǎng)基 | —— | 用于無乳鏈球菌的培養(yǎng)篩查 | 1,、24小時內(nèi)通過顯色方法能將無乳鏈球菌檢測出來,。 2、培養(yǎng)基具有抗干擾能力,，無乳鏈球菌生長良好,，顯色明顯，能明顯抑制其它細菌的生長,。 | 第三次 |
| 53 | 聚苯乙烯試管 | —— | 主要用于法國梅里埃公司生產(chǎn)的VITEK 2 COMPACT 30使用,，用于細菌鑒定及藥敏試驗 | 必須無菌，容量3ml,，適用于VITEK 2 COMPACT 30儀器,、藥敏比濁儀使用。 | 第三次 |
| 54 | 碳青霉烯耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR法） | —— | 用于碳青霉烯耐藥基因的快速檢測,。 | 適用于“全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)：GX-XVI R2”儀器使用,，能將碳青霉烯耐藥基因進行快速檢測，可同時進行5種碳氫霉烯酶的確認：blaKPC,、blaNDM,、blaVIM、blaOXA-48和blaIMP,。能進行肛拭子碳青霉烯耐藥基因的篩查 | 第三次 |
| 55 | 丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）系列血清（液體）標準物質(zhì)S3 | —— | 為了提高本實驗室的檢驗水平,，滿足15189要求，需定期采購質(zhì)控產(chǎn)品對本實驗室的HCV RNA檢測項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制,，來連續(xù)評價本實驗室工作的可靠性程度,，旨在監(jiān)測和控制本實驗室工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi),、批間樣本檢驗的一致性,，以確定測定結果是否可靠、可否正常發(fā)出報告,。 | 技術指標： 1,、濃度水平：S3 4.40×105IU/ml左右； 2,、規(guī)格：不少于0.5ml/支,，液體 3、資質(zhì)：標準物質(zhì),，編號為GBW(E)090142,； 4,、溯源性：可溯源到WHO國際標準物質(zhì)或國家一級標準物質(zhì)； 5,、基質(zhì)性：人血基質(zhì),，添加物少，基質(zhì)效應低,； 6,、適用性：適用于目前使用的主流核酸檢測試劑； 7,、穩(wěn)定性：-15℃以下可保存兩年,。 功能：實驗室室內(nèi)質(zhì)控及性能驗證使用。 | 第三次 |
| 丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）系列血清（液體）標準物質(zhì)S5 | —— | 為了提高本實驗室的檢驗水平,，滿足15189要求,，需定期采購質(zhì)控產(chǎn)品對本實驗室的HCV RNA檢測項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，來連續(xù)評價本實驗室工作的可靠性程度,，旨在監(jiān)測和控制本實驗室工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi),、批間樣本檢驗的一致性,，以確定測定結果是否可靠、可否正常發(fā)出報告,。 | 技術指標： 1,、濃度水平：S5 2.20×103IU/ml左右； 2,、規(guī)格：不少于0.5ml/支,，液體 3、資質(zhì)：標準物質(zhì),，編號為GBW(E)090140,； 4、溯源性：可溯源到WHO國際標準物質(zhì)或國家一級標準物質(zhì),； 5,、基質(zhì)性：人血基質(zhì)，添加物少,，基質(zhì)效應低,； 6、適用性：適用于目前使用的主流核酸檢測試劑,； 7,、穩(wěn)定性：-15℃以下可保存兩年。 功能：實驗室室內(nèi)質(zhì)控及性能驗證使用,。 | ||
| 56 | 乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）測定試劑盒（PCR-熒光探針法） | —— | 用于體外定量測定臨床血清樣本中的HBV-pgRNA,。HBV RNA可以反映慢乙肝患者肝細胞內(nèi)cccDNA數(shù)量和轉錄活性,；可以預測慢乙肝患者接受核苷類藥物和干擾素治療效果；可以準確預測慢乙肝患者停藥復發(fā)風險,。預測慢乙肝患者肝細胞癌的發(fā)生風險,；可準確預測肝癌患者手術切除后再復發(fā)風險 | 1.準確性：準確度參考品的檢測結果為陽性，且濃度的對數(shù)值與理論濃度的對數(shù) 值的絕對偏差不超過±0.5 個對數(shù)數(shù)量級,。 2.參考品符合率：陰性參考品符合率,，陽性參考品符合率均為 100%。 3.檢出限：檢出限為 300 copies/mL,。 4.線性范圍：線性范圍為 1×103～1×108 copies/mL,，線性范圍內(nèi)相關系數(shù) |r|≥0.9800。 5.精密度：批內(nèi)精密度 CV≤5%,。 6.經(jīng)過對 HBV 基因型 A~G（A,、E、F,、G 為假病毒模擬樣本,，B、C,、D 為臨床 樣本）驗證,，臨床研究中對 HBV 基因型 B、C,、D 驗證,，本試劑盒可以檢測 HBV 基因型 A~G 。 7.試劑盒與人巨細胞病毒,、EB 病毒,、人類免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒,、甲型 肝炎病毒,、梅毒、人類皰疹病毒 6 型,、單純皰疹病毒 1 型,、單純皰疹病毒 2 型、 甲型流感病毒,、丙酸痤瘡桿菌,、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等無交叉反應,。 8.采用PCR-熒光探針法,； 適用院內(nèi)已有實時熒光定量 PCR 儀。適用標本類型：血清,。本試劑盒（PCR-熒光探針法）采用磁珠法提取血清中的HBV-RNA,。 | 第三次 |
| 57 | 諾如病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | —— | 用于患者糞便樣本中諾如病毒 RNA 的定性檢測,，包括諾如病毒GⅠ、GⅡ,、GⅣ基因群,。 | 采用一步法實時熒光 PCR 技術，以 GI,、GII 和 GIV 型諾如病毒基因編碼區(qū)的高度保守區(qū)為靶區(qū)域,，設計特異性引物及熒光探針，進行一步法 PCR 擴增,，用于標本中 NV RNA 的定性檢測,；同時需帶有內(nèi)標物質(zhì)，用于對核酸提取過程及 PCR 擴增過程的監(jiān)控,。 | 第三次 |
| 58 | 梅毒螺旋體抗體檢測用質(zhì)控品及梅毒螺旋體抗體（抗-TP)標準物質(zhì) | —— | 用于梅毒螺旋體抗體和梅毒螺旋非特異性抗體質(zhì)量控制,，滿足15189評審要求。 | 質(zhì)控品需適用于梅毒螺旋體抗體檢測（TPPA法）和梅毒螺旋體非特異性抗體（TRUST法）,，濃度符合15189評審要求,，含弱陽性質(zhì)控品(濃度宜在2~4倍臨界值左右) | 第三次 |
| 59 | 殼多糖酶3樣蛋白1檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | —— | 殼多糖酶3樣蛋白1檢測試劑盒應用酶聯(lián)免疫法，體外定量檢測人血清樣本中的CHI3L1含量,，適用于肝纖維化和肝硬化的診斷和分期,。病毒性肝炎、酒精性肝硬化和脂肪肝等慢性肝病導致的肝纖維化和肝硬化的患者,；抗病毒治療或抗纖維化治療患者的動態(tài)監(jiān)測和療效跟蹤,。 | 酶聯(lián)免疫法技術的雙抗體夾心免疫測試法進行檢測,，形成抗體-抗原-酶標抗體復合物,，最后加入顯色劑，顯色反應結束后酶標儀讀數(shù),。根據(jù)校準品濃度和其對應的OD值作標準曲線,，通過標曲計算濃度。線性范圍：0～800ng/mL,。檢測限：不大于25ng/mL,。試劑瓶及校準品未開封存放于2-8°C：可穩(wěn)定12個月；試劑瓶使用后存放于2-8°C可穩(wěn)定28天,。 | 第三次 |
| 60 | 免疫球蛋白G1測定試劑盒（化學發(fā)光法） | —— | 用于診斷IgG亞類相關疾病的診療需求,，IgG亞類可用于精準檢查相關自身免疫性疾病，有效指導IgG亞類缺陷的診斷和治療,，為超敏反應的診斷和防治提供重要依據(jù),，還可用于相關腫瘤的診療 | 使用現(xiàn)有設備化學發(fā)光測定儀iFlash 3000-C，采用直接化學發(fā)光技術的夾心免疫測試法進行檢測,，通過相對光單位數(shù)測定化學發(fā)光反應,，樣本中的免疫球蛋白G1的量和測定儀光學系統(tǒng)測定到的相對發(fā)光強度（RLU）呈正相關,。線性范圍：800～32000μg/mL。檢出限：不大于800 μg/mL,。試劑瓶及校準品未開封存放于2-8°C：可穩(wěn)定18個月,；試劑瓶使用后存放于2-8°C或在機存儲：可穩(wěn)定28天。 | 第三次 |
| 免疫球蛋白G2測定試劑盒（化學發(fā)光法） | —— | 用于診斷IgG亞類相關疾病的診療需求,，IgG亞類可用于精準檢查相關自身免疫性疾病,，有效指導IgG亞類缺陷的診斷和治療，為超敏反應的診斷和防治提供重要依據(jù),，還可用于相關腫瘤的診療 | 使用現(xiàn)有設備化學發(fā)光測定儀iFlash 3000-C,，采用直接化學發(fā)光技術的夾心免疫測試法進行檢測，通過相對光單位數(shù)測定化學發(fā)光反應,，樣本中的免疫球蛋白G2的量和測定儀光學系統(tǒng)測定到的相對發(fā)光強度（RLU）呈正相關,。線性范圍：90～10000μg/mL。檢出限：不大于20 μg/mL,。試劑瓶及校準品未開封存放于2-8°C：可穩(wěn)定18個月,；試劑瓶使用后存放于2-8°C或在機存儲：可穩(wěn)定28天。 | ||
| 免疫球蛋白G3測定試劑盒（化學發(fā)光法） | —— | 用于診斷IgG亞類相關疾病的診療需求,，IgG亞類可用于精準檢查相關自身免疫性疾病,，有效指導IgG亞類缺陷的診斷和治療，為超敏反應的診斷和防治提供重要依據(jù),，還可用于相關腫瘤的診療 | 使用現(xiàn)有設備化學發(fā)光測定儀iFlash 3000-C,，采用直接化學發(fā)光技術的夾心免疫測試法進行檢測，通過相對光單位數(shù)測定化學發(fā)光反應,，樣本中的免疫球蛋白G3的量和測定儀光學系統(tǒng)測定到的相對發(fā)光強度（RLU）呈正相關,。線性范圍：20～6000μg/mL。檢出限：不大于20 μg/mL,。試劑瓶及校準品未開封存放于2-8°C：可穩(wěn)定18個月,；試劑瓶使用后存放于2-8°C或在機存儲：可穩(wěn)定28天。 | ||
| 免疫球蛋白G4測定試劑盒（化學發(fā)光法） | —— | 用于診斷IgG亞類相關疾病的診療需求,，IgG亞類可用于精準檢查相關自身免疫性疾病,，有效指導IgG亞類缺陷的診斷和治療，為超敏反應的診斷和防治提供重要依據(jù),，還可用于相關腫瘤的診療 | 使用現(xiàn)有設備化學發(fā)光測定儀iFlash 3000-C,，采用直接化學發(fā)光技術的夾心免疫測試法進行檢測，通過相對光單位數(shù)測定化學發(fā)光反應,，樣本中的免疫球蛋白G4的量和測定儀光學系統(tǒng)測定到的相對發(fā)光強度（RLU）呈正相關,。線性范圍：20～16000μg/mL。檢出限：不大于20 μg/mL,。試劑瓶及校準品未開封存放于2-8°C：可穩(wěn)定18個月,；試劑瓶使用后存放于2-8°C或在機存儲：可穩(wěn)定28天,。 | ||
| 免疫球蛋白G1質(zhì)控品 | —— | 用于免疫球蛋白G1測定試劑盒（化學發(fā)光法）檢測中的質(zhì)量控制。 | 質(zhì)控品性質(zhì)穩(wěn)定,，應涵蓋免疫球蛋白G1項目的高中低值水平,，（包含醫(yī)學決定水平濃度）， | ||
| 免疫球蛋白G2質(zhì)控品 | —— | 用于免疫球蛋白G2測定試劑盒（化學發(fā)光法）檢測中的質(zhì)量控制,。 | 質(zhì)控品性質(zhì)穩(wěn)定,，應涵蓋免疫球蛋白G2項目的高中低值水平，（包含醫(yī)學決定水平濃度）,， | ||
| 免疫球蛋白G3質(zhì)控品 | —— | 用于免疫球蛋白G3測定試劑盒（化學發(fā)光法）檢測中的質(zhì)量控制,。 | 質(zhì)控品性質(zhì)穩(wěn)定，應涵蓋免疫球蛋白G3項目的高中低值水平,，（包含醫(yī)學決定水平濃度）,， | ||
| 免疫球蛋白G4質(zhì)控品 | —— | 用于免疫球蛋白G4測定試劑盒（化學發(fā)光法）檢測中的質(zhì)量控制。 | 質(zhì)控品性質(zhì)穩(wěn)定,，應涵蓋免疫球蛋白G4項目的高中低值水平,，（包含醫(yī)學決定水平濃度）， | ||
| 61 | 多項檢測用質(zhì)控品 | —— | 用于中孕期產(chǎn)篩血生化項目的質(zhì)量控制,。 | 質(zhì)控品性質(zhì)穩(wěn)定,，包含AFP、UE3,，總βHCG三個項目的高中低水平（包含醫(yī)學決定水平濃度）,。 | 第三次 |
| 62 | 腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | —— | 用于流行性腮腺炎現(xiàn)癥感染的的輔助診斷。 | 方法學為酶聯(lián)免疫法,，48人份或96人份包裝（每人份價格相同優(yōu)選48人份）,，符合診斷試劑相應標準。 | 第三次 |
二,、比選文件內(nèi)容包括：
1)法定代表人授權書,；
2)制造廠商授權書,；
3)營業(yè)執(zhí)照,；
4)經(jīng)營許可證或經(jīng)營備案證明；
5)產(chǎn)品注冊證,；
6)北京地區(qū)三級甲等醫(yī)院供貨證明或價格（發(fā)票）（此為加分項）,；
7)技術偏離對比表；
8)“北京醫(yī)用耗材陽光采購平臺”27位醫(yī)保碼及最低價格截圖（醫(yī)保碼前十位若不符合上述文件要求,，請勿前來談判）,；
9)《最終價格確認單》（見附件，蓋公章）,；
10)樣品及產(chǎn)品彩頁,。
每采購項目比選文件一份即可,，請在封面醒目標記采購項目序號。
三,、比選會議時間及地點：比選會議時間從2024年1月4日上午9：00整（北京時間）開始,。地點為北京地壇醫(yī)院公寓樓二層205，屆時申請人應派法定代表人或授權代表參加比選會議,。
四,、比選報名反饋：請于2024年1月3日中午12:00前，通過微信掃描以下二維碼就能否參加現(xiàn)場比選活動進行反饋,，未按規(guī)定時間反饋視作不參加,。
五、比選人信息：
?。?）名稱：首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院
?。?）地址：北京市朝陽區(qū)京順東街8號
（3）聯(lián)系方式：010－84322174/84323016
附件：最終價格確認單.doc
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