世界衛(wèi)生組織（Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, 2000, World Health Organization）
前言
    對人體進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究試驗的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)已在一些國際性的指南中制定和確立,，包括《赫爾辛基宣言》,、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》及世界衛(wèi)生組織（WHO）和人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）對藥品臨床試驗管理規(guī)范的指南,。遵循這些指南有助于使受試者的尊嚴(yán),、權(quán)力,、安全和福利,，以及研究結(jié)果的可信性得到保證。
    所有的國際指南除要求有知情同意,，以及對不能同意者予以適當(dāng)保護(hù)外,，還要求對生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理和科學(xué)的審查，以作為保護(hù)參加研究的個人和社區(qū)的必要措施,。從這些指南的目的來看,，生物醫(yī)學(xué)研究包括對藥品、醫(yī)療儀器,、醫(yī)學(xué)放射和影像,、外科手術(shù)、病歷和生物標(biāo)本,，以及流行病學(xué),、社會和心理學(xué)的研究。
    WHO指南的目的在于促進(jìn)和支持世界各國的倫理審查,。他們基于對國際指南已確立的倫理審查要求的嚴(yán)格評價，以及基于對世界各國現(xiàn)有的倫理審查實踐的評價,；但無意取代各國和各地區(qū)對生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查要求,，也無意代替國家的法律和規(guī)定。
    大多數(shù)生物醫(yī)學(xué)研究主要考慮的是某些特殊群體的利益,。WHO估計對醫(yī)學(xué)研究和開發(fā)的90%的資源僅用于造成目前不到全球危害的10%的那些疾病上,。已頒布的國際指南有助于加強(qiáng)各國生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查的能力，為糾正這種不平衡作出貢獻(xiàn)。
一,、目的
    指南的目的是為提高生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的質(zhì)量和一致性,。指南旨在補(bǔ)充現(xiàn)有的法律、法規(guī)與慣例,，并在此基礎(chǔ)上,，各國倫理委員會能夠制定其各自的書面程序，以發(fā)揮它們在生物醫(yī)學(xué)研究中的作用,。在這方面,，指南確立了保證倫理審查質(zhì)量的國際標(biāo)準(zhǔn)。指南應(yīng)被各國和地區(qū)用來制訂,、評估和不斷修訂對生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
二、倫理委員會的作用
    倫理委員會審查生物醫(yī)學(xué)研究的目的是為保護(hù)所有實際的或可能的受試者的尊嚴(yán),、權(quán)利,、安全和福利。涉及人類受試者研究的主要原則是“尊重人的尊嚴(yán)”,，研究的目的雖然重要,，但絕不能超越受試者的健康、福利和保健,。倫理委員會應(yīng)考慮公正的原則,。公正要求研究利益和負(fù)擔(dān)在社會所有團(tuán)體和階層中的公平分配，同時考慮年齡,、性別,、經(jīng)濟(jì)狀況、文化和種族問題,。
    倫理委員會應(yīng)對研究項目的倫理學(xué)進(jìn)行獨(dú)立的,、稱職的和及時的審查。倫理委員會的組成,、運(yùn)作和決定應(yīng)不受政治,、機(jī)構(gòu)、職業(yè)和市場的影響,。同樣,，他們應(yīng)在自己的工作中證明其工作能力和效率。
倫理委員會負(fù)責(zé)在研究開始前對研究項目進(jìn)行審查,。同時還應(yīng)對已通過審查,、正在進(jìn)行的研究項目實行定期的倫理評價。
    倫理委員會有責(zé)任根據(jù)可能的受試者和有關(guān)社區(qū)的整體利益行事,，同時考慮到研究人員的利益和需求,，并對有關(guān)的行政機(jī)構(gòu)和現(xiàn)行法律的要求保持應(yīng)有的尊重,。
三、倫理審查系統(tǒng)的建立
    國家,、機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體應(yīng)努力建立倫理委員會和倫理審查系統(tǒng),，以最大限度地保護(hù)受試者，并為生物醫(yī)學(xué)研究在科學(xué)和倫理方面可達(dá)到的最高質(zhì)量做出貢獻(xiàn),。政府應(yīng)適當(dāng)?shù)卮龠M(jìn)國家,、機(jī)構(gòu)和地方建立獨(dú)立的、多學(xué)科的,、多部門的,、成員是兼職的倫理委員會。倫理委員會需要行政上和財政上的支持,。
    需要建立各級倫理審查相互聯(lián)系的程序,，以保證審查的一致性和促進(jìn)合作。國家,、機(jī)構(gòu)和地方委員會之間需要建立合作和交流的機(jī)制,，以保證暢通、有效地交流,，并促進(jìn)國內(nèi)倫理審查的發(fā)展和倫理委員會成員的繼續(xù)教育,。此外，對一個國家內(nèi)多地點(diǎn)或多個國家進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究方案,，還需建立審查程序,。應(yīng)建立區(qū)域、國家和地方多層次的倫理審查網(wǎng)絡(luò),，以保證發(fā)揮生物醫(yī)學(xué)審查的最大作用,，同時也保證接受社會各方面的意見。
四,、倫理委員會的組成
    倫理委員會的組成應(yīng)保證其有能力對申請研究項目的所有倫理問題進(jìn)行審查和評價,，并保證能在沒 有偏倚和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。
    倫理委員會的組成應(yīng)是多學(xué)科和多部門的,，包括相關(guān)的科學(xué)技術(shù)專長,，均衡的年齡和性別分布，還要有代表社區(qū)利益的非專業(yè)人士參加,。
    倫理委員會的建立應(yīng)符合國家現(xiàn)行的法律和規(guī)定,，并符合其所服務(wù)社會的價值觀和原則。
    倫理委員會應(yīng)建立公開的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,，注明倫理委員會的主管部門,、倫理委員會的功能和職責(zé)、成員資格的要求,、任期、任職的條件、辦公室,、秘書處的結(jié)構(gòu),、內(nèi)部程序和法定到會人數(shù)的要求。倫理委員會應(yīng)按既定的操作程序工作,。
    以定期（年度）報告的形式總結(jié)倫理委員會的工作是有益的,。
（一）成員資格
    應(yīng)建立篩選和招募倫理委員會成員的明確程序，應(yīng)擬訂候選人資格的規(guī)定,，包括倫理委員會成員義務(wù)和職責(zé)的要點(diǎn),。應(yīng)建立包括以下各點(diǎn)的成員資格要求：
  1、負(fù)責(zé)任命機(jī)構(gòu)的名稱,；
  2,、成員選擇的程序，包括任命成員的方法（如一致同意,、多數(shù)表決通過,、直接任命）；
  3,、任命時應(yīng)避免利益沖突,，如不能避免，關(guān)于這類利益應(yīng)該透明,；
     4,、成員輪轉(zhuǎn)制應(yīng)考慮保證倫理委員會成員的連續(xù)性、專業(yè)知識的發(fā)展和維持,，并不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法,。
（二）任期
    應(yīng)確定任期，包括以下幾點(diǎn)：
1,、任職期限,；
2、連任的規(guī)定,；
3,、取消資格的程序；
4,、辭職的程序,；
5、替換的程序,。
（三）任命的條件
    任命條件的陳述包括以下幾點(diǎn)：
1,、成員應(yīng)同意公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系,；
2,、倫理委員會內(nèi)部和有關(guān)的工作報酬和其他開支,，應(yīng)該有記錄，并能應(yīng)要求公布于眾,；
3,、成員應(yīng)簽署一項有關(guān)會議審議、申請,、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議,；倫理委員會的所有行政工作人員也應(yīng)簽署類似的保密協(xié)議。
（四）辦公室
    為了更好地進(jìn)行倫理審查,，倫理委員會應(yīng)建立有明確職責(zé)的辦公室,。對倫理委員會內(nèi)的行政人員（如主席、秘書）,、設(shè)立每個辦公室的必備條件,、辦公室名稱與地位、辦公室的職責(zé)和義務(wù)（如：會議日程,，會議記錄,，決議通告）要予以說明。應(yīng)建立選擇或任命行政人員的明確程序,。
  除倫理委員會的行政人員外,，倫理委員會應(yīng)有足夠的輔助人員來行使職責(zé)。
（五）法定人數(shù)的規(guī)定
     倫理委員會應(yīng)確定審查和批準(zhǔn)一項申請所需法定人數(shù)的明確規(guī)定,。這些要求包括：
 1,、構(gòu)成法定人數(shù)所需的最少的到會成員人數(shù)（例如，超過半數(shù)成員）,；
 2,、專業(yè)資格的要求（例如醫(yī)生、律師,、統(tǒng)計學(xué)家,、醫(yī)療輔助人員、非專業(yè)人士）,，以及法定人數(shù)中專業(yè)資格分布的要求,；法定人數(shù)中不能完全由某一專業(yè)或某一種性別的人組成；法定人數(shù)中至少應(yīng)有一名成員的主要技術(shù)專長是非科學(xué)領(lǐng)域,，并至少有一名成員獨(dú)立于機(jī)構(gòu)/研究場所,。
（六）獨(dú)立顧問
    倫理委員會可以聘請或委任常任獨(dú)立顧問，他們可以就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見,。這些顧問可以是倫理或法律方面的,、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者也可以是社區(qū),、病人或特定利益團(tuán)體的代表,。應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問的授權(quán)范圍,。
（七）倫理委員會成員的教育
   倫理委員會成員需要有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育。任命條件應(yīng)規(guī)定倫理委員會成員有接受倫理委員會工作的初始培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的機(jī)會,，以提高他們倫理審查能力,。任命條件中還應(yīng)包括初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育的要求和預(yù)期目標(biāo)。這種教育可以與同地區(qū),、國家和領(lǐng)域內(nèi)的其他倫理委員會合作安排，以及與針對倫理委員會成員初始和繼續(xù)教育的其他機(jī)會相聯(lián)系
五,、提交申請
    倫理委員會負(fù)責(zé)對提交生物醫(yī)學(xué)研究計劃審查的申請表規(guī)定詳細(xì)的要求,。申請者應(yīng)很容易得到這些要求。
（一）申請
 應(yīng)由對該項研究的倫理和科學(xué)行為負(fù)責(zé)的,、有資格的研究者提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請,。
（二）申請要求
研究計劃申請倫理審查的要求應(yīng)在申請程序中明確說明。這些要求包括以下內(nèi)容：
l,、受理申請材料的倫理委員會秘書或委員的姓名,、地址；
2,、申請表格,；
3、提交的格式,；
4,、文件（見五、（三）文件）,；
5,、準(zhǔn)備提交的（核心）文件中使用的語言；
6,、提交的副本份數(shù),；
7、與審查日期有關(guān)的提交申請的截止日期,；
8,、收到申請的告知方式，包括申請不完整的告知方式,；
9,、審查后通知決定的預(yù)期時間；
10,、倫理委員會要求申請人補(bǔ)充資料或修改文件的期限,；
11、審查一項申請所需費(fèi)用的構(gòu)成（如果有的話）,；
12,、修正方案,、補(bǔ)充材料、可能的受試者信息,、或知情同意書的申請程序,。
（三）文件
    申請者應(yīng)提供對所提議研究進(jìn)行全面、完整的倫理審查所需全部文件,。包括（但不限于）以下內(nèi)容：
1,、簽名并注明日期的申請表；
2,、所提議的研究方案（明確標(biāo)注并注明日期）,，以及證實文件和附件；
3,、摘要（盡可能用非技術(shù)性語言）,、大綱或流程圖；
4,、對研究中涉及的倫理方面的描述（通常包括在方案中）,；
5、病例報告表,、受試者日記卡和其他問卷表,；
6、當(dāng)研究涉及一種研究產(chǎn)品（如正在研究中的藥品和醫(yī)療儀器）時,，有關(guān)該產(chǎn)品的所有安全性,、藥理學(xué)、制藥和毒理學(xué)資料摘要,，加上對該產(chǎn)品迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié)（如最近的研究者手冊,，公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，產(chǎn)品特性的摘要）,；
7,、研究者專業(yè)履歷（最新的，簽名并注明日期）,；
8,、用于招募受試者的材料（包括廣告）；
9,、獲得并證明知情同意過程的描述,；
10、用受試者能理解的語言（必要時用其他語言）,，向他們提供書面和其他形式的研究信息（明確標(biāo)注并注明日期）,；
11、用受試者能理解的語言（必要時用其他語言）制作的知情同意書（明確標(biāo)注并注明日期）；
12,、向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償（包括費(fèi)用和獲得醫(yī)療保?。┑恼f明；
13,、對損害賠償金安排的說明（如適用）,；
14、對受試者的保險項目安排的說明（如適用）,；
15,、同意遵循相關(guān)指南規(guī)定的倫理原則的聲明；
16,、所有以前其他倫理委員會或管理機(jī)構(gòu)（無論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn)）對提議研究的重要決定（包括否定結(jié)論或修改方案）和對方案作修改的說明,。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由。
六,、審查
    所有正確遞交的申請應(yīng)及時、并按既定審查程序進(jìn)行審查,。
（一）會議要求
倫理委員會應(yīng)按事先宣布的預(yù)定日期定時舉行會議,。會議要求如下：
1、根據(jù)工作量的負(fù)荷安排會議,；
2,、會議前，倫理委員會成員應(yīng)有足夠時間審查相關(guān)文件,；
3,、會議應(yīng)有記錄；應(yīng)有批準(zhǔn)會議記錄的程序,；
4,、申請者、申辦者和（或）研究人員可應(yīng)邀闡述方案或就某特定問題作詳細(xì)說明,；
5,、根據(jù)生效的保密協(xié)定，獨(dú)立顧問可應(yīng)邀與會或提供書面意見,。
（二）審查的要素
    倫理委員會的主要任務(wù)在于審查研究方案和證實文件,，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件,、方案的適宜性和可行性,。倫理委員會需考慮先前的科學(xué)審查（如果有的話），以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求,。如適用,，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：
1、研究的科學(xué)設(shè)計和實施
（1）與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計的合理性、統(tǒng)計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性,；
（2）權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計的危險和不便是否合理,；
（3）應(yīng)用對照組的理由；
（4）受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn),；
（5）暫?；蚪K止整個研究的標(biāo)準(zhǔn)；
（6）對研究實施過程的監(jiān)測和審查的適當(dāng)?shù)囊?guī)定,，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會,；
 （7）合適的場地，包括輔助人員,、可用的設(shè)施和應(yīng)急措施,；
（8）報告和出版研究結(jié)果的方式。
2,、招募受試者
（1）受試者的人群特征（包括性別,、年齡、文化程度,、文化背景,、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）；
（2）初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式,；
（3）把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式,；
（4）受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)；
 （5）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn),。
 3,、受試者的醫(yī)療和保護(hù)
（1）對所提議的研究，研究人員資格和經(jīng)驗的適宜性,；
 （2）因研究目的而撤消或不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計,，和采取此類設(shè)計的理由；
 （3）在研究過程中和研究后,，為受試者提供的醫(yī)療保?。?/span>
 （4）對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會支持的是否完備,；
 （5）如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施,；
 （6）延長使用、緊急使用,、和/或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),；
    （7）如必要，向受試者的全科醫(yī)生（家庭醫(yī)生）提供信息的安排,，包括征得受試者對這個做法同意的程序,；
 （8）研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計劃的說明；
 （9）對受試者的任何費(fèi)用支出的說明,；
 （10）對受試者的獎勵與補(bǔ)償（包括金錢,、服務(wù)、和/或禮物）,；
 （11）由于參與研究造成受試者的損傷/殘疾/死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定,；
 （12）保險和損害賠償?shù)陌才拧?/span>
4、受試者隱私的保護(hù)
（1）對于可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄,、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定,；
 （2）保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。
5,、知情同意的過程
 （1）獲得知情同意過程的詳細(xì)描述,，包括確認(rèn)取得知情同意的責(zé)任人；
 （2）給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性,、完整性和可理解性,；

（3）試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗的充分理由，以及為這些人參加試驗而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明,；
 （4）保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關(guān)的,、有用的信息（包括他們的權(quán)利、安全和福利）,；
 （5）在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。
6,、社區(qū)的考慮
 （1）對從當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)和有關(guān)社區(qū)中抽取受試者,，研究的影響和關(guān)聯(lián)；
 （2）研究設(shè)計階段所采取的向有關(guān)社區(qū)咨詢的步驟,；
 （3）社區(qū)對個人同意的影響,；
 （4）研究過程中所提議的社區(qū)咨詢；
（5）研究對增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度,，例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健,、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力,；
（6）研究結(jié)束后,，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性；
（7）受試者和有關(guān)社區(qū)獲得研究結(jié)果的方式,。
（三）加快審查
倫理委員會應(yīng)建立對研究方案加快審查的程序,。這些程序應(yīng)詳細(xì)說明下列各點(diǎn)：
1、符合加快審查的申請,、修改和其他需要考慮的事項的類型,；
2、加快審查的法定到會人數(shù)的要求；
3,、決定權(quán)（如是否需要全體倫理委員會成員確認(rèn)）,。
七、倫理審查的決定
    在對生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請作決定時,，倫理委員會應(yīng)考慮下列各點(diǎn)：
（一）如果存在利益沖突,，該成員應(yīng)從會議對申請審查的決定程序中退出；該利益沖突應(yīng)在審查前應(yīng)向主席說明,，并在會議紀(jì)要中記錄,；
（二）只有當(dāng)有充分的時間進(jìn)行審查、除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員（如：研究人員,、申辦者代表,、獨(dú)立顧問）離場的情況下，才可作出決定,；
（三）只有在達(dá)到法定參會人數(shù)（符合倫理委員會書面操作程序的規(guī)定）時,，會議才能作決定；
（四）對申請進(jìn)行詳細(xì)審查所要求的文件應(yīng)準(zhǔn)備齊全,，并且在作決定前應(yīng)考慮上面提到的有關(guān)要素（見六,、（二）審查的要素）；
（五）只有參與審查的人員才能參與決定,；
（六）應(yīng)按事先確定的方法作出決定（如：一致同意,，投票表決）；建議在可能的情況下,，以一致同意的方式作出決定,；若不可能一致同意，建議倫理委員會投票表決,；
（七）非正式的建議可作為決定的附件,；
（八）如果是條件性的決定，則應(yīng)提出修改的明確建議,，以及對申請重新審查程序的詳細(xì)說明,；
（九）應(yīng)明確陳述理由以證明對申請的否定性決定。
八,、傳達(dá)決定
    決定應(yīng)以書面形式,、按倫理委員會相關(guān)程序傳達(dá)給申請者，最好在作出決定的會議后兩個星期內(nèi),。決定應(yīng)包括（但不限于）下列內(nèi)容：
（一）所審查的研究方案的準(zhǔn)確的題目,；
（二）明確標(biāo)注決定所基于的、被提議的研究方案或其修改稿,、日期和版本號（如有）,；
（三）審查文件的名稱,、和（如有）專門識別號（版本號/日期），包括受試者信息表/材料及知情同意書,；
（四）申請人姓名和頭銜,；
（五）研究場所名稱；
（六）決定的日期和地點(diǎn),；
（七）做決定的倫理委員會的名稱,；
（八）所達(dá)成決定的明確闡述；
（九）倫理委員會的任何建議,；
（十）如屬條件性決定,，倫理委員會的任何要求，包括修改的建議和對申請重新審查的程序,；
（十一）如是肯定性決定,，則有一項申請者責(zé)任的聲明：如，確認(rèn)接受論理委員會提出的任何要求,；提交進(jìn)度報告,；進(jìn)行方案修改時要通知倫理委員會（除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改）；若對招募材料,、可能的受試者信息,、或知情同意書進(jìn)行修改時要通知倫理委員會；需要報告與研究有關(guān)的嚴(yán)重的和意外的不良事件,；需要報告無法預(yù)料的情況,、終止研究、或其他倫理委員會的重要決定,；為了對正在進(jìn)行的研究審查,，倫理委員會需要得到的信息；最后的總結(jié)或報告,；
（十二）倫理委員會對正在進(jìn)行的研究審查的時間表/計劃；
（十三）如為否定性決定,，明確說明作出否定性決定的理由,；
（十四）倫理委員會主席（或其他被授權(quán)人）的簽名（日期）。
九,、跟蹤審查
    倫理委員會應(yīng)建立跟蹤審查程序,，跟蹤所有作出批準(zhǔn)決定的研究的進(jìn)展，從作出決定開始直到研究終止,。應(yīng)指定倫理委員會和申請者之間的聯(lián)系熱線,。跟蹤審查程序應(yīng)考慮以下各點(diǎn)：
（一）法定與會人數(shù)要求、審查程序,、和跟蹤審查的聯(lián)系程序,，這些可能與對申請所作最初審查的要求和程序不同,；
（二）盡管研究方案每年應(yīng)至少進(jìn)行一次跟蹤審查，但是,，跟蹤審查的間隔應(yīng)由研究方案的性質(zhì)和事件所決定,；
（三）以下情況和事件要求對研究進(jìn)行跟蹤審查：
1、對方案的任何修改,，其可能影響受試者權(quán)利,、安全和（或）福利，或影響研究的實施,；
2,、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件,，以及研究者,、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；
3,、可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息,；
（四）跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者，指出對倫理委員會最初決定的更改,、暫?；蚪K止，或確認(rèn)原決定仍然有效,；
（五）在研究提前暫停/終止的情況下,，申請者應(yīng)通知倫理委員會暫停/終止的原因；提前暫停/終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會,；
（六）研究結(jié)束,，申請者應(yīng)通知倫理委員會；
（七）研究的最后總結(jié)或報告的副本應(yīng)遞交倫理委員會,。
十,、文件和檔案
    倫理委員會的所有文件和往來信件，按書面程序應(yīng)注明日期,、建檔并存檔,。必需說明關(guān)于文件、文檔和檔案的存取和返回程序（包括授權(quán)者）,。
     建議文件存檔至少到研究結(jié)束后3年,。
     應(yīng)建立文檔并存檔的文件包括（但不限于）：
（一）倫理委員會的組成、書面標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，以及常規(guī)（年度）報告,；
（二）所有倫理委員會成員的專業(yè)履歷；
（三）倫理委員會全部收入和開支的記錄,，包括對秘書處和倫理委員會成員的津貼和補(bǔ)償,；
（四）倫理委員會制定,、公布的申請指南；
（五）倫理委員會的會議日程,；
（六）倫理委員會會議的記錄,；
（七）申請者提交的所有材料的一份副本；
（八）倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請,、決定和跟蹤審查問題的往來信件,；
（九）送交申請者的決定、建議或要求的副本,；
（十）跟蹤審查期間收到的所有書面材料,；
（十一）研究完成、提前暫?；蛱崆敖K止的通知,；
（十二）研究的最后總結(jié)或報告。