首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（以下簡稱“倫理委員會(huì)”）成立于1998年。它是一個(gè)獨(dú)立的、非盈利性的、不受任何參與試驗(yàn)者影響的組織。依據(jù)《赫爾辛基宣言》（2013）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查指導(dǎo)原則》（2010）、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）及《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）等，對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查，其目的是保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)益和安全。

經(jīng)過多年建設(shè)發(fā)展，倫理委員會(huì)已建成了以保護(hù)受試者權(quán)益為宗旨，人員結(jié)構(gòu)合理、專業(yè)覆蓋較全的倫理審查委員會(huì)。目前，一級主倫理委員會(huì)設(shè)有主任委員1人，副主任委員1人，常務(wù)委員12人，專職秘書1人。為滿足醫(yī)院學(xué)科發(fā)展需要，下設(shè)二級細(xì)胞專業(yè)倫理委員會(huì)，設(shè)有主任委員1人，副主任委員1人，常務(wù)委員8人，專職秘書1人。倫理委員會(huì)委員專業(yè)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、管理學(xué)專業(yè)、法律專業(yè)、倫理學(xué)專業(yè)等；人員組成包括本院人員、與研究項(xiàng)目的組織者及研究機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員，委員性別比例合理，人員構(gòu)成符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的組織建設(shè)要求。

目前我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)受理的臨床研究項(xiàng)目包括：藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外試劑診斷臨床試驗(yàn)、科研臨床研究等。倫理審查形式包括快速審查、會(huì)議審查和緊急會(huì)議審查。

醫(yī)院倫理委員會(huì)每月組織召開常規(guī)倫理審查會(huì)議一次，每次審查初始項(xiàng)目8-10個(gè)；依照項(xiàng)目需求，隨時(shí)可申請加開會(huì)議。醫(yī)院倫理委員會(huì)在做好項(xiàng)目審查的同時(shí)，加強(qiáng)對委員培訓(xùn)與繼續(xù)教育，提升委員倫理審查能力，規(guī)范審查流程，提高審查效率，嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)及倫理委員會(huì)SOP進(jìn)行倫理審查工作，切實(shí)發(fā)揮倫理委員會(huì)的職責(zé)與職能，保護(hù)受試者權(quán)益。

自2014年以來，醫(yī)院不斷完善倫理審查平臺(tái)建設(shè)；醫(yī)院倫理委員會(huì)及受試者保護(hù)體系先后通過了亞太地區(qū)SIDCER認(rèn)證和世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)CAP認(rèn)證及再認(rèn)證。

倫理互認(rèn)工作。2019年1月28日，醫(yī)院依托感染病學(xué)科，與友誼醫(yī)院、佑安醫(yī)院簽訂了倫理審查互認(rèn)機(jī)制，率先在北京地區(qū)探索并實(shí)施倫理互認(rèn)工作；2021年2月23日，醫(yī)院加入北京大學(xué)第一醫(yī)院皮膚與免疫疾病倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟；2021年3月18日，醫(yī)院加入北京市醫(yī)學(xué)倫理互認(rèn)聯(lián)盟。2023年6月，依托國家傳染病醫(yī)學(xué)中心（北京）感染專科聯(lián)盟、感染病臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)等平臺(tái)，在全國牽頭成立國家傳染病醫(yī)學(xué)中心（北京）倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，目前聯(lián)盟成員單位覆蓋北京、上海、重慶、廣東、山東等近二十個(gè)省市。

倫理委員會(huì)始終以保護(hù)受試者權(quán)益為宗旨，促進(jìn)臨床研究提質(zhì)增效。