近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)了首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京地壇醫(yī)院”）體細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與臨床研究項(xiàng)目的備案，標(biāo)志著北京地壇醫(yī)院在細(xì)胞治療臨床研究領(lǐng)域取得了歷史性突破。在此背景下，召開(kāi)了“KRAS特異性自體TCR-T細(xì)胞注射液臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。

隨著基因編輯技術(shù)的飛速發(fā)展，細(xì)胞產(chǎn)品在腫瘤領(lǐng)域展現(xiàn)出了巨大的治療潛力。TCR-T細(xì)胞療法，即T細(xì)胞受體（TCR）修飾的T細(xì)胞療法，是一種利用基因工程技術(shù)改造患者自身的T細(xì)胞，使其能夠特異性地識(shí)別并攻擊腫瘤細(xì)胞的先進(jìn)技術(shù)。在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院/北京市消化系統(tǒng)腫瘤細(xì)胞與基因治療重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任趙宏教授的指導(dǎo)和幫助下，北京地壇醫(yī)院腫瘤內(nèi)科與北京可瑞生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“可瑞生物”）展開(kāi)深入合作，將臨床需求與科技創(chuàng)新相融合，體現(xiàn)了醫(yī)企聯(lián)合攻堅(jiān)的成功實(shí)踐。

為確保體細(xì)胞治療臨床研究科學(xué)規(guī)范開(kāi)展，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)體細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目實(shí)行嚴(yán)格的備案管理制度。不僅要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備完善的設(shè)施條件、完整的組織架構(gòu)和專(zhuān)業(yè)的研究團(tuán)隊(duì)，還需建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。北京地壇醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室牽頭組織、多部門(mén)密切配合，用最短的時(shí)間通過(guò)了體細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案。此次備案的成功，不僅是對(duì)醫(yī)院臨床研究能力與管理水平的充分肯定，更標(biāo)志著醫(yī)院在細(xì)胞治療研究領(lǐng)域?qū)㈤_(kāi)啟一個(gè)嶄新的階段。

在“KRAS特異性自體TCR-T細(xì)胞注射液臨床研究”啟動(dòng)會(huì)上，主要研究者、北京地壇醫(yī)院腫瘤內(nèi)科陳京龍教授表示該研究將為有特異性基因突變的晚期肝癌和結(jié)直腸癌患者帶來(lái)了新的治療希望，醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)將高質(zhì)量開(kāi)展本研究，并在未被滿(mǎn)足的臨床需求領(lǐng)域不斷探索。

北京可瑞生物首席科學(xué)官王江華博士介紹了KRAS特異性自體TCR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品的基本情況和研發(fā)過(guò)程。

助理研究者、北京地壇醫(yī)院腫瘤內(nèi)科丁曉燕博士就臨床試驗(yàn)方案做了詳細(xì)說(shuō)明，并重點(diǎn)分析了本研究的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

會(huì)上，北京地壇醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)陳效友、副院長(zhǎng)楊志云和其他與會(huì)專(zhuān)家就受試者保護(hù)、細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制、不良事件應(yīng)急處理等議題進(jìn)行了深入的交流與探討，后續(xù)研究團(tuán)隊(duì)將制定詳盡的應(yīng)急預(yù)案，以期將受試者參與臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

北京地壇醫(yī)院院長(zhǎng)金榮華在總結(jié)發(fā)言中表示，體細(xì)胞臨床研究工作在北京地壇醫(yī)院的開(kāi)展是一個(gè)新的里程碑，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，希望各部門(mén)緊密合作，把握機(jī)遇、控制風(fēng)險(xiǎn)、迎接挑戰(zhàn)，共同打造北京地壇醫(yī)院在臨床研究方面的品牌和聲譽(yù)，推動(dòng)細(xì)胞治療技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，為造福患者不懈努力。

未來(lái)，北京地壇醫(yī)院將繼續(xù)秉承國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心“示范、引領(lǐng)、輻射”的建設(shè)理念，聚焦重大疾病防治需求，對(duì)標(biāo)國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)前沿，在國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“TCR-T細(xì)胞治療常見(jiàn)實(shí)體腫瘤的臨床前及臨床研究”等項(xiàng)目的支持下，持續(xù)在細(xì)胞治療等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新發(fā)展。北京地壇醫(yī)院亦將以此為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)科研能力建設(shè)、優(yōu)化臨床研究體系、提升醫(yī)療服務(wù)水平，為廣大患者提供更加優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)療服務(wù)，為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。