近日，國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)了首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院（以下簡稱“北京地壇醫(yī)院”）體細(xì)胞臨床研究機構(gòu)與臨床研究項目的備案,，標(biāo)志著北京地壇醫(yī)院在細(xì)胞治療臨床研究領(lǐng)域取得了歷史性突破,。在此背景下，召開了“KRAS特異性自體TCR-T細(xì)胞注射液臨床研究”項目啟動會,。

隨著基因編輯技術(shù)的飛速發(fā)展,，細(xì)胞產(chǎn)品在腫瘤領(lǐng)域展現(xiàn)出了巨大的治療潛力。TCR-T細(xì)胞療法,，即T細(xì)胞受體（TCR）修飾的T細(xì)胞療法,，是一種利用基因工程技術(shù)改造患者自身的T細(xì)胞,，使其能夠特異性地識別并攻擊腫瘤細(xì)胞的先進(jìn)技術(shù)。在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院/北京市消化系統(tǒng)腫瘤細(xì)胞與基因治療重點實驗室主任趙宏教授的指導(dǎo)和幫助下,，北京地壇醫(yī)院腫瘤內(nèi)科與北京可瑞生物科技有限公司（以下簡稱“可瑞生物”）展開深入合作,，將臨床需求與科技創(chuàng)新相融合，體現(xiàn)了醫(yī)企聯(lián)合攻堅的成功實踐,。

為確保體細(xì)胞治療臨床研究科學(xué)規(guī)范開展,，國家衛(wèi)生健康委員會對體細(xì)胞臨床研究機構(gòu)與項目實行嚴(yán)格的備案管理制度。不僅要求醫(yī)療機構(gòu)具備完善的設(shè)施條件,、完整的組織架構(gòu)和專業(yè)的研究團(tuán)隊,，還需建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。北京地壇醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室牽頭組織,、多部門密切配合,，用最短的時間通過了體細(xì)胞臨床研究機構(gòu)與項目備案。此次備案的成功,，不僅是對醫(yī)院臨床研究能力與管理水平的充分肯定,，更標(biāo)志著醫(yī)院在細(xì)胞治療研究領(lǐng)域?qū)㈤_啟一個嶄新的階段。

在“KRAS特異性自體TCR-T細(xì)胞注射液臨床研究”啟動會上,，主要研究者,、北京地壇醫(yī)院腫瘤內(nèi)科陳京龍教授表示該研究將為有特異性基因突變的晚期肝癌和結(jié)直腸癌患者帶來了新的治療希望，醫(yī)護(hù)團(tuán)隊將高質(zhì)量開展本研究,，并在未被滿足的臨床需求領(lǐng)域不斷探索,。

北京可瑞生物首席科學(xué)官王江華博士介紹了KRAS特異性自體TCR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品的基本情況和研發(fā)過程。

助理研究者,、北京地壇醫(yī)院腫瘤內(nèi)科丁曉燕博士就臨床試驗方案做了詳細(xì)說明,，并重點分析了本研究的潛在風(fēng)險。

會上,，北京地壇醫(yī)院常務(wù)副院長陳效友,、副院長楊志云和其他與會專家就受試者保護(hù)、細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制,、不良事件應(yīng)急處理等議題進(jìn)行了深入的交流與探討,，后續(xù)研究團(tuán)隊將制定詳盡的應(yīng)急預(yù)案，以期將受試者參與臨床研究的風(fēng)險降到最低,。

北京地壇醫(yī)院院長金榮華在總結(jié)發(fā)言中表示,，體細(xì)胞臨床研究工作在北京地壇醫(yī)院的開展是一個新的里程碑，機遇與挑戰(zhàn)并存,，希望各部門緊密合作,，把握機遇、控制風(fēng)險,、迎接挑戰(zhàn),，共同打造北京地壇醫(yī)院在臨床研究方面的品牌和聲譽，推動細(xì)胞治療技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展,，為造?；颊卟恍概Α?/span>

未來,，北京地壇醫(yī)院將繼續(xù)秉承國家傳染病醫(yī)學(xué)中心“示范,、引領(lǐng)、輻射”的建設(shè)理念,，聚焦重大疾病防治需求,，對標(biāo)國際醫(yī)學(xué)科學(xué)前沿，在國家重點研發(fā)計劃“TCR-T細(xì)胞治療常見實體腫瘤的臨床前及臨床研究”等項目的支持下,，持續(xù)在細(xì)胞治療等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新發(fā)展,。北京地壇醫(yī)院亦將以此為契機，進(jìn)一步加強科研能力建設(shè),、優(yōu)化臨床研究體系,、提升醫(yī)療服務(wù)水平，為廣大患者提供更加優(yōu)質(zhì),、高效的醫(yī)療服務(wù),，為推動我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。