醫(yī)用耗材比選公告（第一次）
發(fā)布時(shí)間：2025-04-14 14:27:59
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首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院擬采購(gòu)以下醫(yī)用耗材，茲邀請(qǐng)合格供應(yīng)商前來(lái)參加比選活動(dòng)，并于規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)以下二維碼進(jìn)行報(bào)名反饋，后續(xù)通知請(qǐng)隨時(shí)關(guān)注本網(wǎng)站。
一、采購(gòu)項(xiàng)目情況和內(nèi)容：
| 項(xiàng)目序號(hào) | 醫(yī)保通用名 | 醫(yī)保碼前10位 | 用途 | 主要技術(shù)指標(biāo)和功能需求 | 備注（注意限價(jià)） |
| 1 | 刨刀（動(dòng)力系統(tǒng)） | C034805115 | 微創(chuàng)手術(shù)所需的動(dòng)力系統(tǒng)，動(dòng)力手柄配合使用，鏡下用于切除人體軟組織和骨組織的磨削，能夠?qū)πg(shù)中的骨或軟組織進(jìn)行高效處理。 | 1、由刀柄，刀桿，刀頭三部分組成，帶有保護(hù)鞘。 2、配合動(dòng)力設(shè)備使用。一次性使用。 | |
| 2 | 帶袢鈦板（集采） | C030601080 | 用于骨科重建手術(shù)中肌腱，韌帶與骨骼的固定。 | 1、由鈦板、線圈和牽引線組成。 2、產(chǎn)品可自由收緊，具有不同鎖定形式的線圈。 3、環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 | |
| 3 | 聚醚醚酮界面固定釘（集采） | C030301078 | 膝關(guān)節(jié)交叉韌帶重建術(shù)中，完成骨-肌腱-骨或者軟組織與骨之間的固定，配合帶袢鈦板使用。 | 1、產(chǎn)品由聚醚醚酮界面螺釘和固定鞘組成，界面螺釘可單獨(dú)使用，或與固定鞘配合使用。 2、聚醚醚酮材料，環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 | |
| 4 | 半月板縫合系統(tǒng)（集采） | C030701081 | 用于半月板損傷，半月板撕裂，關(guān)節(jié)鏡下對(duì)半月板進(jìn)行縫合手術(shù)。 | 1、由固定錨、縫線、插入器和限深管組成。 2、360度主動(dòng)激發(fā)，激發(fā)環(huán)可提示狀態(tài)，可調(diào)限深。 3、環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 | |
| 5 | 聚醚醚酮帶線錨釘（集采） | C030101076 | 用于足、踝、膝、手、腕、肘、骨盆，肩和髖將軟組織縫合固定到骨骼上;關(guān)節(jié)囊修復(fù)，髖臼盂唇修復(fù)。 | 1、由錨釘、縫合線和插入器組成。 2、環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 | |
| 修復(fù)用縫線（配合上述聚醚醚酮帶線錨釘用）（集采） | C030801081 | 配合聚醚醚酮帶線錨釘于肩、肘、膝、髖、指、腕、踝、趾關(guān)節(jié)肌腱、韌帶的修復(fù)固定及重建術(shù)中將軟組織固定到骨組織中。 | 1、由帶針和不帶針兩種形式，帶針由單針和雙針，不帶針?lè)譃閳A形縫線和扁型線帶。 2、環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 | ||
| 6 | 人工合成骨（集采） | C034703109 | 用于各類(lèi)骨折伴骨缺損、骨不愈合或畸形愈合及矯形植骨、腰椎不穩(wěn)或腰椎管狹窄導(dǎo)致的脊柱融合、關(guān)節(jié)融合術(shù)中的植骨，用于非承重部位。 | 1、由羥基磷灰石復(fù)合而成的骨修復(fù)材料，有粉狀、條狀、粒狀、塊狀、管狀和柱狀。 2、無(wú)菌包裝，一次性使用。 | |
| 7 | 全縫線錨釘（集采） | C030101076 | 用于足、踝、膝、手、腕、肘，肩和髖將軟組織縫合固定到骨骼上。 | 1、由縫線錨釘、縫線、插入器組成。縫線錨釘和縫線植入人體，縫線錨釘、縫線均無(wú)涂層。 2、插入器由插入器手柄和插入器桿組成。 3、環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 | |
| 8 | 人工韌帶及附件（集采） | C030201077 | 關(guān)節(jié)鏡手術(shù)下膝關(guān)節(jié)前后交叉韌帶的重建，用于韌帶重建手術(shù)中補(bǔ)償或加強(qiáng)損傷的交叉韌帶。 | 1、由人工韌帶及界面螺釘和U型釘附件組成。 2、無(wú)菌包裝，一次性使用。 | |
| 9 | 單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（限價(jià)） | C034206107 | 用于治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，單側(cè)膝關(guān)節(jié)病變，精準(zhǔn)置換病變的間室，保留健康的其他間室和完好的健康組織. | 1、由股骨髁，脛骨襯墊，脛骨托組成。 2、股骨、脛骨托、脛骨襯墊經(jīng)滅菌處理，一次性使用。 | 5977 |
| 10 | 修補(bǔ)材料 | C120701118 | 為軟組織創(chuàng)面和骨組織創(chuàng)面提供愈合條件，防止創(chuàng)面感染。 | 1、材料由SiO?、CaO、P?O?、NaO?等組成，通過(guò)生物活性玻璃技術(shù)促進(jìn)成骨細(xì)胞分化和軟組織再生。 ※2、管理類(lèi)別為三類(lèi)耗材，與VSD技術(shù)聯(lián)用可加速壞死組織引流，形成濕潤(rùn)愈合環(huán)境。 3、一次性使用，無(wú)菌包裝。 | |
| 11 | 負(fù)壓封閉引流裝置及附件（VSD） | C141715035 | 配合負(fù)壓引流裝置用于急性、慢性、難愈合創(chuàng)傷的負(fù)流封閉式?jīng)_洗治療，各種術(shù)后難愈合的切口的負(fù)壓引流封閉治療。 | 1、由醫(yī)用海綿及組件組成，無(wú)菌包裝，一次性使用。 ※2、管理類(lèi)別為三類(lèi)耗材。 | |
| 12 | 等離子刀頭（集采） | C140401005 | 用于椎間孔鏡治療腰椎間盤(pán)突出及腰椎管狹窄等手術(shù)術(shù)中進(jìn)行消融止血。 | 1、由連接器、電纜線、手柄、手術(shù)電極組成。 2、適用于對(duì)軟組織進(jìn)行汽化、切割、消融和凝血。 3、無(wú)菌包裝，一次性使用。 | |
| 13 | 脊柱固定融合系統(tǒng)（鈦網(wǎng)、鈦環(huán)） | C032910089、C032909099等 | 用于頸胸腰椎退變性疾病、骨折、腫瘤、感染等疾病手術(shù)中大的骨缺損的重建支撐。 | 1、由鈦網(wǎng)、鈦環(huán)組成，產(chǎn)品采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA4G純鈦制成。 2、規(guī)格齊全，涵蓋頸椎、胸椎、腰椎，可滿(mǎn)足患者不同部位脊柱椎體重建需求。 ※3、能夠與大博集采產(chǎn)品搭配使用。 | |
| 14 | 外固定降溫繃帶 | C170105216、C140901188 | 用于各種急性扭傷、挫傷、軟組織損傷、閉合性骨折術(shù)前術(shù)后體表降溫、同時(shí)用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，起到加壓包扎、固定作用。 | ※1、由彈性繃帶和降溫物質(zhì)組成； 2、彈性繃帶是由功能性纖維(聚氨酯纖維、聚酰胺纖維、聚酯纖維等材料)、高分子材料(棉纖維等材料)組成。 ※3、降溫物質(zhì)不會(huì)引起皮膚過(guò)敏。 4、降溫繃帶寬度≥10cm，長(zhǎng)度≥300cm，降溫時(shí)間＞3小時(shí)。 ※5、可收費(fèi)，醫(yī)保可報(bào)銷(xiāo)。 6、骨科手術(shù)時(shí)，一次性使用。 | |
| 15 | 造影導(dǎo)管（Tips用） | C020701004 | 該產(chǎn)品用于將不透射線的造影劑傳輸?shù)窖芟到y(tǒng)內(nèi)的預(yù)定位置上 | 1、可由聚酰胺和聚亞安酯，304不銹鋼等材料組成。帶有親水涂層。 2、環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 ※3、硬質(zhì)4F彎頭導(dǎo)管，長(zhǎng)度不短于65cm。 4、用于tips手術(shù) | |
| 16 | 外周動(dòng)脈彈簧圈（Tips用） | C020640065 | 用于栓塞手術(shù)中阻塞或減緩?fù)庵苎芟到y(tǒng)中的血流流速，不適用于神經(jīng)血管 | 1.用于栓塞手術(shù)中阻塞或減緩?fù)庵苎芟到y(tǒng)中的血流流速，不適用于神經(jīng)血管。 ※2.規(guī)格、型號(hào):18系列-2D、35系列-2D、35系列-3D。 ※3.由帶纖維毛彈簧圈和輸送系統(tǒng)組成。帶纖維毛彈圈一般由鉑鎢彈簧圈、滌綸纖維毛和鉑銥連接頭組成，輸送系統(tǒng)一般由推送桿、導(dǎo)入鞘管和止血閥組成。 4.產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 5、推送至曲張分流血管內(nèi)栓塞分流血管，若位置不佳可調(diào)整栓塞位置。對(duì)于直徑大于20mm的分流道，需有自膨脹功能的彈簧圈，保證安全。 6、用于tips手術(shù)。 | |
| 17 | 雙腔取栓導(dǎo)管（Tips用） | C020625004 | 雙腔取血栓導(dǎo)管用于血管內(nèi)血栓和栓子的取出以及血管血流的臨時(shí)阻斷。 | 1、主要由導(dǎo)管體、球囊、座、充盈閥、支撐絲等結(jié)構(gòu)組成，并帶有附件一次性注射器。 2、經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 ※3、封堵血管的同時(shí)可適用于靜脈取栓，直徑10-10mm。 4、用于tips手術(shù)。 | |
| 18 | 經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器（Tips用） | C020644026 | 用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門(mén)靜脈穿刺，進(jìn)行門(mén)靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門(mén)靜脈壓 | 1、針芯采用支撐性更好的304不銹鋼，減小針尖角度，使針尖更鋒利，同時(shí)針尖采用加強(qiáng)304不銹鋼，確保針尖鋒利的同時(shí)不易折損。 2、加硬套管硬度遞變，頭端易塑形、近端支撐好。 3、適用于tips手術(shù)。 | |
| 19 | 顱內(nèi)支架（集采） | C020501001 | 該產(chǎn)品用于與彈簧圈配合使用，治療顱內(nèi)神經(jīng)血管疾病。 | 主要技術(shù)指標(biāo)： 1.尺寸：滿(mǎn)足顱內(nèi)血管內(nèi)各種直徑型號(hào)，以及多種長(zhǎng)度選擇。 2.加工工藝編織支架，支架網(wǎng)孔較密，能夠起到部分血流導(dǎo)向作用。 3.具備充分的顯影性或顯著顯影標(biāo)記。 功能需求： 在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療中，用于輔助彈簧圈栓塞治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，提供較小的網(wǎng)孔設(shè)計(jì)，有一定血流導(dǎo)向作用，防止彈簧圈逃逸。 | |
| 微導(dǎo)管（配套上述顱內(nèi)支架使用） | C020507004 | 該產(chǎn)品用于一般性血管操作，包括在外周血管、冠狀動(dòng)脈和神經(jīng)血管內(nèi)輸注診斷性制劑（如造影劑）或治療性裝置（如彈簧圈）。 | 主要技術(shù)指標(biāo)： 1.尺寸：微導(dǎo)管內(nèi)徑不少于0.021英寸，工作長(zhǎng)度不少于150cm。 2.顯影性：頭端國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的不少于2個(gè)顯影標(biāo)記點(diǎn) 3.親水涂層：微導(dǎo)管內(nèi)層可靠的順滑性，外層具備良好的親水性。 功能需求： 微導(dǎo)管需要有良好的柔順性，通過(guò)迂曲血管，減少對(duì)血管壁損傷； 同時(shí)有良好推送性和可控性，保障支架或彈簧圈的穩(wěn)定釋放。同時(shí)還有抗血栓性，確保手術(shù)安全。 | ||
| 20 | 血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架（集采） | C020519001 | 產(chǎn)品用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比＜2）動(dòng)脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。 | 主要技術(shù)指標(biāo)： 1、鈷鉻材質(zhì)或其他無(wú)磁性金屬材質(zhì)，組織相容性良好。 2、尺寸：滿(mǎn)足顱內(nèi)血管各種直徑型號(hào)，多種長(zhǎng)度選擇。 3、支架顯影充分良好，可原位釋放，可回收至體外二次釋放。 功能需求： 支架通體顯影，射線下全程可見(jiàn)，便于術(shù)中及時(shí)調(diào)整和確保全程真貼壁；直徑及長(zhǎng)度涵蓋各種長(zhǎng)短型號(hào)，減少醫(yī)療成本；減少橋接，減少相關(guān)并發(fā)癥。 | |
| 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管（配套上述血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架使用） | C020505004 | 該產(chǎn)品適用于在外周和神經(jīng)血管里輸送介入器材。 | 主要技術(shù)指標(biāo)： 1、不少于0.071英寸內(nèi)腔，兼容性強(qiáng)。 2、遠(yuǎn)端超長(zhǎng)親水涂層，及頭端超軟性，近端強(qiáng)支撐，遠(yuǎn)端高到位。 功能需求： 1、和微導(dǎo)管配套輸送血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的通路導(dǎo)管。 2、具有高到位性，可上高到M1，A1，遠(yuǎn)端血管節(jié)段輔助手術(shù)穩(wěn)定。 3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)具有強(qiáng)支撐性與柔軟性的平衡，能夠深入遠(yuǎn)端血管，跨越迂曲路徑，穩(wěn)定順滑輸送器械，適用于遠(yuǎn)端、迂曲、復(fù)雜血管的神經(jīng)介入治療。 4、可兼容所有雙微導(dǎo)管系統(tǒng)。有更大內(nèi)腔，保證器械輸送順滑；更多的長(zhǎng)度選擇。 | ||
| 微導(dǎo)管（配套上述血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架使用） | C020507004 | 該產(chǎn)品適用于在神經(jīng)血管中輸送診斷試劑(如造影劑)及其他非液態(tài)介入器械（如支架等）。 | 主要技術(shù)指標(biāo)： 1、尺寸：內(nèi)徑不低于0.27英寸，長(zhǎng)度不低于90-154cm。 2、具備良好扭矩力傳導(dǎo)，張力控制精準(zhǔn)。 3、具有頭端的柔軟性及體部良好的支撐性，頭端圓滑無(wú)創(chuàng)。 功能需求： 為血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的適配微導(dǎo)管，可大大減少因微導(dǎo)管與支架不適配而造成手術(shù)不順利或支架釋放失敗。可以在6F中間導(dǎo)管內(nèi)和常規(guī)栓塞微導(dǎo)管兼容并行。 | ||
| 21 | 導(dǎo)引導(dǎo)絲 | C020637003 | 該產(chǎn)品主要用在進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)的過(guò)程中，預(yù)期用于諸如股動(dòng)脈血管，腘動(dòng)脈血管，膝下動(dòng)脈血管中。導(dǎo)引導(dǎo)絲還可用于到達(dá)或通過(guò)目標(biāo)血管，在血管結(jié)構(gòu)內(nèi)提供通路，便于診斷或介入器械的置換，并起到區(qū)分血管的作用。 | 1、主要由芯絲和繞絲組成。遠(yuǎn)端芯絲為鎳鈦合金，近端芯絲為304V不銹鋼。頭端繞絲為不透射線的鉑/鎳。導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端部分覆蓋聚亞氨酯護(hù)套和PVP親水涂層。 2、頭端的超軟性及可塑性，以及體部的強(qiáng)支撐性。穩(wěn)定的固定性。 | |
| 22 | 顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | C020504002 | 適用于非急性期癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄病人的介入治療,通過(guò)球囊擴(kuò)張，改善顱內(nèi)動(dòng)脈血管的血流灌注。顱內(nèi)動(dòng)脈包括:基底動(dòng)脈，大腦中動(dòng)脈，頸動(dòng)脈顱內(nèi)段和椎動(dòng)脈顱內(nèi)段。 | 1、工作壓3atm-6atm之間的低工作壓。 2、能夠?qū)崿F(xiàn)常規(guī)導(dǎo)絲快速交換。 3、操作桿長(zhǎng)度不低于155cm，良好的輸送性。 4、直徑1.5-4.0mm左右、多種長(zhǎng)度可選擇。 | |
| 23 | 臨時(shí)起搏電極 | C020107021 | 臨時(shí)床旁進(jìn)行右心室起搏 | 1、一般由電極導(dǎo)管（含適配器）、電極導(dǎo)管保護(hù)套、導(dǎo)管鞘、注射器、穿刺針和電極組成。 ※2、無(wú)需X線，床旁臨時(shí)進(jìn)行右心室起搏，且穿孔風(fēng)險(xiǎn)小。 | |
| 24 | 植入式心臟起搏器（集采） | C020402058 | 治療心動(dòng)過(guò)緩，預(yù)測(cè)心衰 | 1、一般由一個(gè)植入式脈沖發(fā)生器和一個(gè)扭矩扳手組成。 ※2、可提前14天預(yù)警心力衰竭。 ※3、可記錄大于1年的心衰預(yù)警指標(biāo)的變化趨勢(shì)。 ※4、適用緩慢心律失常合并心衰患者。可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像全身檢查。 | |
| 25 | 傳送導(dǎo)管 | C020413062 | 適配植入式心臟起搏電極導(dǎo)線（美敦力，型號(hào)3830） | ※1、用于將植入式心臟起搏電極導(dǎo)線（美敦力，型號(hào)3830）經(jīng)靜脈導(dǎo)入心腔。 2、實(shí)現(xiàn)左束支區(qū)域起搏治療心衰。 | |
| 26 | 高壓造影注射-注射器 | C020715075 | 本產(chǎn)品是供醫(yī)療部門(mén)在進(jìn)行數(shù)字減影血管造影術(shù)(DSA)、核磁共振(MRI)算機(jī)控制斷層掃描(CT)、超聲(US)查中及心血管造影時(shí)推注造影劑配套使用的器械，不接觸人體。 | 1、DSA類(lèi)高壓注射器及附件； 2、耐壓值不低于1200psi； 3、延長(zhǎng)管長(zhǎng)度多規(guī)格。 | |
| 高壓造影注射-連接管 | C020715075/C020720054 | ||||
| 27 | 非血管介入穿刺針 | C010601026、C010602007 | 主要適用于經(jīng)皮對(duì)膽管及膽囊的穿刺和造影。 | 1、針尖粗面加工，超聲下清晰可見(jiàn)，剛性； 2、針管的撓度值應(yīng)不大于GB/T18457-2015表2的規(guī)定； 3、韌性:針管不得折斷； 4、針尖鋒利，穿刺性能強(qiáng)，針壁光滑，創(chuàng)傷微小，有韌性，不易折斷，超聲可視增強(qiáng)設(shè)計(jì)，精準(zhǔn)定位； ※5、尺寸品種豐富，常規(guī)使用(18G*150cm、21G*150cm、22G*150cm)，全型號(hào)滿(mǎn)足各領(lǐng)域的需求。 6、穿刺力:應(yīng)不大于3.0N。 | |
| 28 | 止血裝置 | C020712073 | 用于動(dòng)脈導(dǎo)管插入術(shù)后的動(dòng)脈血管穿刺創(chuàng)口的體外封堵和加壓止血。 | 1、一般由中央收緊帶、※止血海綿和窄支撐板等組成。 ※2、需要止血材料。 3、連接強(qiáng)度：近端固定帶、遠(yuǎn)端固定帶與背板，綁帶與螺旋加壓板之間的連接應(yīng)能承受 ≥20N 靜態(tài)軸向拉力，持續(xù) 15s。 4、粘合強(qiáng)度：綁帶粘合后，應(yīng)能承受 ≥20N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)15s，粘扣不脫開(kāi)。 5、無(wú)菌包裝，一次性使用。 | |
| 29 | 非血管介入穿刺針套件 | C010601026等 | 用于肝臟腫物的穿刺活檢及微波消融治療，與超聲探頭、穿刺架配合使用，供超聲引導(dǎo)穿刺，建立通道用。精確定位，穩(wěn)定穿刺路徑，減少并發(fā)癥。 | ※1、由穿刺針、無(wú)菌耦合劑、探頭保護(hù)套（聚氨酯或聚乙烯）、皮筋、穿刺架/針槽等組成； ※2、18G、21G×150MM； 3、一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。 4、可收費(fèi)。 | |
| 30 | 一次性使用穿刺器 | C010607020 | 適用于腔鏡下穿刺，建立通道 | ※1、自帶攝像頭，穿刺過(guò)程全程可視。 2、可與手機(jī)、平板、電腦連接。 3、無(wú)刃設(shè)計(jì)，柔性推開(kāi)組織 | |
| 31 | 導(dǎo)管、沖洗吸引裝置（腹腔） | C141715035、C141714000等 | 適用于外科手術(shù)后創(chuàng)傷處的體液或給藥沖洗引流。 | ※1、十字開(kāi)槽，材質(zhì)需柔軟舒適、順應(yīng)性好、有彈性可彎折。 ※2、具備給藥、沖洗、引流、防堵功能。 3、引流管徑需滿(mǎn)足 4mm、5mm、6mm、8mm等。 | |
| 32 | 腔鏡連發(fā)結(jié)扎夾 | C110109176 | 適用于手術(shù)過(guò)程中夾閉血管，有效控制出血。 | ※1、具有連發(fā)性能。夾倉(cāng)可裝載一定數(shù)量的結(jié)扎夾，實(shí)現(xiàn)連續(xù)穩(wěn)定的擊發(fā)，減少裝夾次數(shù)，提高手術(shù)效率。 2、施夾器若為重復(fù)使用產(chǎn)品，應(yīng)能耐受高溫高壓滅菌等常用滅菌方式，且不易變形。 ※3、屬于北京地區(qū)集采目錄內(nèi)產(chǎn)品。 | |
| 33 | 生物多糖防粘連沖洗液 | C150203213、C170102216 | 適用于手術(shù)創(chuàng)面和創(chuàng)傷后組織創(chuàng)面、粘膜及皮膚的沖洗。 | ※1、由羧甲纖維素鈉與注射用水組成； 2、規(guī)格大于30ml； 3、可收費(fèi)。 | |
| 34 | 可吸收性外科縫線 | C140803185 | 適用于軟組織縫合， 如外科腹部手術(shù)的皮膚（真皮層）、 肌肉組織， 體內(nèi)的脂肪的縫合。 | ※1、縫線材料可吸收,縫線表面帶倒刺,可連續(xù)縫合，無(wú)需打結(jié)； ※2、縫合后張力分布均勻，水密性好，有效防止組織液滲漏，促進(jìn)愈合。 3、針型包括5/8弧、3/8弧、1/2弧等。縫線規(guī)格：4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2。 ※6、國(guó)產(chǎn)品牌。 | |
| 35 | 植入式給藥裝置留置針 | C160309026/C020704072 | 藥物治療及管路維護(hù) | 1、患者置入輸液港，配備無(wú)損傷型港針給予管路維護(hù)及輸液； 2、20G/22G（常規(guī)20G,備用22G）,單通路； 3、在管路維護(hù)或輸液完畢后拔港針時(shí)，護(hù)士可避免針刺傷職業(yè)暴露的發(fā)生，保證安全； ※4、可收費(fèi)。 | |
| 36 | 中心靜脈置管護(hù)理套件 | C140202000 | 方便快捷、減少感染風(fēng)險(xiǎn) | 1、一次性使用,減少交又感染,更安全； 2、PICC/CVC穿刺及護(hù)理所需，配置齊全，操作便捷； ※3、套件包含：外層：一次性橡膠手套1付或PVC手套1付、尺子、酒精棉片2片；內(nèi)層：無(wú)菌墊巾1塊、無(wú)菌手套1付、酒精棉棒3根、氯已定棉棒3根、抗過(guò)敏紙膠條3條，紗布2塊（4*4、7*8各1塊） ； 4、降低管理及勞動(dòng)強(qiáng)度。取用處理易分類(lèi)，更高效。 | |
| 37 | 擴(kuò)張球囊導(dǎo)管套件（腦部手術(shù)用） | C141504004 | 適用于腦腫瘤，腦出血等手術(shù) | ※1、球囊導(dǎo)管配置玻璃透鏡，可與神經(jīng)內(nèi)鏡組成可視化穿刺套件完成腦組織的可視化穿刺定位病灶 ※2、球囊導(dǎo)管配置不同規(guī)格球囊，柔性牽開(kāi)腦組織，保護(hù)白質(zhì)纖維束 | |
| 38 | 顱骨網(wǎng)（PEEK） | C040103118等 | 適用于腦顱骨缺損部位的修補(bǔ)重建及配套的板和釘使用 | ※1.原材料為PEEK聚醚醚酮，可用于前頜、眉弓等復(fù)雜部位的修補(bǔ)重建； ※2.需要配套的聚醚醚酮連接片及鈦釘固定； 3.生物相容性好、惰性材料不導(dǎo)電對(duì)溫差不敏感； 4.無(wú)偽影，更便于術(shù)后復(fù)查； 5.彈性模量接近人體自然骨骼，受力時(shí)能有效分散應(yīng)力，對(duì)由創(chuàng)傷引起的腦損傷有更好的保護(hù)作用； 6.嵌入式設(shè)計(jì)，降低異物感，提升外觀完美度，可以減輕患者心理負(fù)擔(dān)。 | |
| 39 | 枕頸固定系統(tǒng)（枕骨板、枕骨棒、枕骨釘） | C031701089、C031702089、C031704089等 | 主要用于寰樞椎粉碎性骨折，或者陳舊性骨折不穩(wěn)定，不可復(fù)位的寰樞關(guān)節(jié)脫位者，各種病理性寰樞關(guān)節(jié)脫位者如結(jié)核，腫瘤，顱底凹陷等需行頸枕融合固定者 | 1、用于枕頸融合術(shù)中，包括枕骨板、枕骨釘和枕頸連接棒； ※2、適配大博集采產(chǎn)品。 | |
| 40 | 透析用臨時(shí)中心靜脈導(dǎo)管 | C100806004 | 用于為需要血液透析的患者建立臨時(shí)血液透析通路。可經(jīng)頸內(nèi)靜脈或股靜脈置入，一次性使用。 | 1、管腔為雙D管腔設(shè)計(jì)，直徑最大13.5Fr，可以提供平穩(wěn)高流量的血流，保證透析流量。 2、對(duì)稱(chēng)側(cè)槽設(shè)計(jì)，無(wú)論正接還是反接都能有效降低再循環(huán)率，激光切槽，減少血栓形成。 3、溫敏性聚氨酯材料，常溫下容易置管，導(dǎo)管留置于體內(nèi)后容易軟化，可根據(jù)血管形狀塑性，減少血管刺激。 4、管體有刻度標(biāo)識(shí)，便于臨床操作。 | |
| 41 | 血管通路介入治療球囊（血透） | C100903002 | 用于動(dòng)靜脈內(nèi)瘺狹窄患者的內(nèi)瘺擴(kuò)張治療。 | 1、球囊直徑4-7mm可選，推送杠長(zhǎng)度在40-60cm之間，便于在淺表位置操作。 2、爆破壓不低于18個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓。 | |
| 42 | 空心纖維透析器（高通透析器） | C100801170 | 血液凈化中心常規(guī)進(jìn)行高通血液透析治療,用于急慢性腎衰竭患者的血液透析治療，清除血液中的中分子毒素（如β2-微球蛋白、甲狀旁腺激素）及小分子毒素（尿素、肌酐）,改善患者預(yù)后，降低透析相關(guān)并發(fā)癥。 | 1. 膜材料：聚砜膜材料，生物相容性好； 2. 有效膜面積：1.6-2.2㎡； 3. 超濾系數(shù)高，至少≥45mL/(mmHg·h)； 4. 溶質(zhì)清除率高：尿素≥180mL/min，β2-MG≥40mL/min； 5. 血室容量≤90mL； 6. 滅菌方式：γ射線滅菌對(duì)產(chǎn)品理化性質(zhì)影響較小，生物相容性好； 7. 有效期≥24個(gè)月； 8. 市場(chǎng)占有率高，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，不良反應(yīng)極少，具有良好性?xún)r(jià)比； ※9. 與現(xiàn)有管路(BLS-200高通透析管路)、灌流器（HA130/80）等適配，可進(jìn)行高通量透析模式。 ※10.國(guó)產(chǎn)品牌 | |
| 43 | 消化道超聲活檢針 | C010225026 | 用于超聲內(nèi)鏡下食管胃旁靜脈曲張穿刺以便組織膠的精準(zhǔn)封閉。 | 1. 通常由針頭、內(nèi)芯絲、外管、手柄組件、抽吸器接口、螺紋帽以及抽吸組件等組成。 2.針頭應(yīng)清潔無(wú)雜物，針管應(yīng)平直，無(wú)傷痕、毛刺、彎鉤或附著異物，頭端應(yīng)有目視明顯的超聲回聲區(qū)。 3.針頭針管內(nèi)部應(yīng)清潔，流過(guò)針管內(nèi)壁的液體應(yīng)無(wú)異物和可見(jiàn)雜質(zhì)。 4.針頭與手柄、外管與手柄連接強(qiáng)度應(yīng)≥15N。 5.針頭應(yīng)可自由順暢進(jìn)出外管內(nèi)孔，回撤后，針尖應(yīng)收縮在外管內(nèi)。 6.針頭針尖應(yīng)鋒利，最大穿刺力≤8N。 | |
| 44 | 胃腸道造影顯像劑 | C010244000等 | 用于X射線或CT胃腸道造影顯像,適用于腸道內(nèi)的標(biāo)記，對(duì)胃腸功能性疾病，如便秘等患者進(jìn)行診斷或療效評(píng)估 | 1、外觀應(yīng)整齊、潔凈，無(wú)其他雜質(zhì)。 2、產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 3、產(chǎn)品應(yīng)在X射線或CT下顯影。 4、產(chǎn)品呈多個(gè)顆粒狀，灌注硫酸鋇的硅橡膠材料制成，無(wú)膠囊殼。 5、產(chǎn)品的化學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合硅膠制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 6、顯像劑中最大菌數(shù)可接受數(shù)量不能超過(guò)2020年版藥典的規(guī)定；霉菌和酵母菌總數(shù)可接受數(shù)量不能超過(guò)2020年版藥典的規(guī)定，不得檢出致病菌。 | |
| 45 | 一次性使用結(jié)扎裝置 | C010220023 | 本產(chǎn)品在手術(shù)中內(nèi)窺鏡下使用，放入結(jié)扎環(huán)，控制或者防止有蒂息肉切除后出血。 | 1、結(jié)扎環(huán)表面應(yīng)光潔，光滑、無(wú)斷裂或破損。 2、輸送器各部位應(yīng)操作靈活，牽引鉤在彈簧管內(nèi)進(jìn)出通暢，無(wú)卡滯，且能完全伸出彈簧管頭端。 ※3、產(chǎn)品一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌包裝。 ※4、可單獨(dú)收費(fèi)。 | |
| 46 | 一次性使用熱活檢鉗 | C010227007 | 與高頻手術(shù)設(shè)備配套使用，在消化道內(nèi)窺鏡下進(jìn)行活檢取樣，息肉摘取等。 | 1.鉗頭結(jié)構(gòu)通常由平口型、尖頭型、齒型等； 2.鉗頭直徑:小于等于2.3mm； 3.需要可提供頭部帶刻度的型號(hào)選擇，能測(cè)量息肉大小； 4.有效長(zhǎng)度1600mm-2300mm。 | |
| 47 | 子宮頸擴(kuò)張導(dǎo)管 | C141501004 | 主要針對(duì)宮腔鏡手術(shù)輔助擴(kuò)張宮頸使用 | 1、適用范圍：用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸,供臨床婦產(chǎn)科宮腔診查前的子宮頸擴(kuò)張用。 2、外觀：擴(kuò)張器應(yīng)整潔、無(wú)肉眼可見(jiàn)異物;棒體表面光滑，無(wú)鋒棱毛刺。 3、拉斷力：棒體吸水前、吸水5min±20s后的拉斷力均應(yīng)≥12N 。 4、吸水5min±20s后，棒體的外徑應(yīng)比其基準(zhǔn)尺寸增大2.0mm以上。 ※5、配套宮腔鏡輔助操作時(shí)可收費(fèi)。 | |
| 48 | 可吸收膠原蛋白縫線 | C140803185 | 適用于體表(包括皮膚及粘膜組織)區(qū)域的縫合組織的縫合結(jié)扎 | 1、原材為膠原蛋白，可吸收。 2、主要成分膠原蛋白，在人體內(nèi)經(jīng)酶解后被組織完全吸收。排異少。 3、材料規(guī)格如下:縫線型號(hào):2-0、3-0、4-0、5-0、6-0 ※4、聯(lián)針 5、可用于皮內(nèi)縫合及組織縫合 6、可收費(fèi)，醫(yī)保可報(bào)銷(xiāo) | |
| 49 | 子宮內(nèi)膜細(xì)胞采樣器 | C140202000等 | 主要針對(duì)子宮內(nèi)膜癌高危人群篩查內(nèi)膜病變 | 1、用于子宮內(nèi)膜癌高危人群篩查子宮內(nèi)膜病變。 2、子宮內(nèi)膜細(xì)胞采集器和細(xì)胞保存液，采集器包括采集環(huán)、套管、手柄，能在無(wú)麻醉下無(wú)需擴(kuò)宮頸通過(guò)宮頸內(nèi)口進(jìn)入宮腔 3、采集器頭部與子宮內(nèi)膜接觸面積廣以保證更多的刮取內(nèi)膜，有防子宮損傷的保護(hù)端。采集套管上應(yīng)有刻度，表面光滑，無(wú)鋒棱毛刺。 4、采集器應(yīng)具有良好的硬度和柔韌性 5、采集器長(zhǎng)度250+/-10毫米，外套管直徑3.5毫米 | |
| 50 | 神經(jīng)叢刺激針 | C141002189 | 結(jié)合神經(jīng)叢刺激儀可實(shí)現(xiàn)連續(xù)神經(jīng)阻滯，滿(mǎn)足手術(shù)的麻醉需要，還可適用于多種疼痛類(lèi)型的治療。 | 1、一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。 2、由帶絕緣層的刺激針、注射管、魯爾鎖定接頭和電極線組成，涂層材料為對(duì)環(huán)芳烷。 3、針管為不銹鋼304。 ※4、多種規(guī)格可選，0.7mm≤Φ≤0.9mm,長(zhǎng)度:35mm≤L≤150mm。 ※5、針尖：后磨切斜面。 6、針尖角度：30度。 7、針柄處有針尖斜面標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)針尖精準(zhǔn)定位。 ※8、可與外周神經(jīng)叢刺激器（B│BRAUN Stimuplex HNS12）配合使用，亦可在超聲引導(dǎo)下使用。 ※9、可在超聲下分段顯影,能顯示出刺激針尖端形狀及刺激針相對(duì)于神經(jīng)的位置。 10、不含塑化劑。 11、電纜線質(zhì)地柔軟。 | |
| 51 | 一次性使用手術(shù)衣（覆膜款） | 無(wú) | 用于特殊感染手術(shù)患者使用。隔水性能強(qiáng)，不會(huì)浸透，能對(duì)醫(yī)護(hù)人員起到屏障保護(hù)作用 | 1、規(guī)格為s、m、l、xl、xxl型。 ※2、采用覆膜非織造布材料制成。 3、次褂式結(jié)構(gòu)，由衣身、袖子、腰部系帶和頸部系帶(或子母扣)、加強(qiáng)層組成，加強(qiáng)層適用于高性能型的手術(shù)衣。 4、袖口采用彈性收口。 | |
| 52 | 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 | C142313039 | 用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端。包括留置針、PICC、CVC、植入式輸液港的沖管、封管。 | 1.規(guī)格型號(hào)：3ml、 ※2.規(guī)格型號(hào)5ml和*10ml。 2.殘留容量：當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時(shí)，其殘留在外套內(nèi)的液體體積：3ml不得超過(guò)0.07ml；5ml不得超過(guò)0.075ml；10ml不得超過(guò)0.1ml。 3.螺口設(shè)計(jì)：無(wú)針連接，避免針刺傷，用于連接各種導(dǎo)管。 4.終端滅菌技術(shù)，無(wú)菌水平高于手工配置。 5.無(wú)菌鎖止環(huán)設(shè)計(jì)：保證液體在運(yùn)輸和儲(chǔ)存的過(guò)程中不受污染。 | |
| 53 | 銀離子藻酸鹽敷料（10*10） | C170110216 | 用于感染創(chuàng)面、下肢潰瘍、糖尿病足潰房，壓力性潰瘍，II-IV期壓瘡，燒燙傷手術(shù)切口等各類(lèi)感染傷口，存在感染風(fēng)陶因素的部分皮層到全皮層損傷的傷口。 | 1、主要構(gòu)成由海藻酸鹽、羧甲基纖維素鈉、海藻酸銀纖維組成； 2、持續(xù)、有效釋放銀離子，用于防止創(chuàng)面感染； 3、用于吸收傷口大量滲液，吸收滲液后形成凝膠，保護(hù)神經(jīng)末梢，減少患者疼痛； ※4、材質(zhì)銀離子藻酸鹽，大小10*10。 | |
| 54 | 硅膠泡沫敷料（不規(guī)則形狀） | C170106216 | 用于滲液較多的腳踝、足部、臀部等部位的潰瘍、壓瘡和外科傷口創(chuàng)面。 | ※1、異型，分別為：桃心型，長(zhǎng)度不低于18cm，寬度不低于18cm；尖型，長(zhǎng)度不低于15cm，寬度不低于18cm；足跟型，長(zhǎng)度不低于12.5cm，寬度不低于20cm。硅膠材質(zhì)用于壓瘡預(yù)防。 2、硅膠泡沫普通型用于無(wú)滲液或少量滲液的創(chuàng)面，如足部潰瘍，壓瘡，皮膚燒傷和放射線灼傷，也可保護(hù)脆弱皮膚。 3、硅膠泡沫吸收型用于吸收創(chuàng)面大量滲液，如腿部和足部潰瘍，壓瘡和外科傷口。 | |
| 55 | 隔物灸 | C130401252/C130401253 | 隔物灸，用于中醫(yī)虛、寒、瘀、阻類(lèi)疾病 | ※1、規(guī)格90mm*100mm±10mm。 ※2、操作無(wú)需使用明火，溫度40-60℃，連續(xù)發(fā)熱時(shí)間不少于4小時(shí),有溫控貼(溫度可控)，有固定器。 ※3、可收費(fèi)，醫(yī)保可報(bào)銷(xiāo)。 4、產(chǎn)品厚度均勻、不能有脫膠現(xiàn)象。 | |
| 56 | 諸藥器（胰島素泵用） | C160101102/C142301202 | 用于抽取和儲(chǔ)存胰島素藥液，配合貼敷式胰島素泵使用 | 1、容量2ml； ※2、配合貼敷式MTM-I 胰島素泵使用； 3、組成部分：儲(chǔ)藥器、抽藥器、拉桿； 4、一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。 | |
| 注射器/輸液器（胰島素泵用） | C160101102/C142301202 | 用于固定胰島素泵配合儲(chǔ)藥器和貼敷式胰島素泵使用，向皮下持續(xù)輸注胰島素 | 1、留置針為軟針，長(zhǎng)度60-90mm； ※2、配合儲(chǔ)藥器和貼敷式MTM-I胰島素泵使用； 3、固定方式為使用塑料底板和無(wú)紡布膠布貼于胰島素注射部位； 4、組成部分：底板、留置針； 5、一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。 | ||
| 57 | 清洗效果監(jiān)測(cè)卡 | 無(wú) | 口腔清洗機(jī)日常檢測(cè) | ※1、適用口腔新華清洗機(jī)型號(hào)為smart-180； 2、用于每日清洗效果監(jiān)測(cè)使用。 | |
| 58 | 嬰兒呼吸管路、發(fā)生器和鼻塞 | C140202266等 | 作危重患兒搶救上呼吸機(jī)無(wú)創(chuàng)通氣使用。給患兒提供持經(jīng)鼻持續(xù)正壓通氣。 | ※1、包括發(fā)生器、鼻塞、一次性管路； ※2、適配呼吸機(jī)型號(hào)：Infant flow SIPAP； ※3、含S,M,L三種型號(hào)鼻塞； ※4、管路帶加熱導(dǎo)絲，新生兒適用，一次性使用，可收費(fèi)； 5、適用于各階段新生兒的無(wú)創(chuàng)通氣； 6、鼻塞材質(zhì)柔軟，避免對(duì)患兒鼻子周?chē)M織產(chǎn)生壓瘡。 | |
| 59 | 心電圖紙 | 無(wú) | 記錄患者心電圖 | ※1、適配急救站心電圖機(jī)：規(guī)格型號(hào)：iMAC 300； 2、尺寸80*20。 | |
| 60 | 呼吸回路 | C142509000 | 呼吸機(jī)主機(jī)產(chǎn)生的具有一定壓力和流量的氣體精準(zhǔn)無(wú)誤地輸送到使用者的呼吸道 | ※1、適配急救站安保T7轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)； 2、將呼吸機(jī)主機(jī)產(chǎn)生的具有一定壓力和流量的氣體精準(zhǔn)無(wú)誤地輸送到使用者的呼吸道； 3、確保氣體輸送的穩(wěn)定性和治療效果的有效性?。 | |
| 61 | 三角巾急救包 | C140202000等 | 適用于保護(hù)傷口、減少感染、壓迫止血以及減輕疼痛?。適用于各種急救場(chǎng)景。 | ※1、82型； 2、由一個(gè)三角巾和兩個(gè)醫(yī)用隔離墊組成； 3、材料厚實(shí)，對(duì)皮膚無(wú)過(guò)敏性。 | |
| 62 | 醫(yī)用外固定支具（頸部固定） | C031609234等 | 適用于頸部外傷固定 | ※1、頸部固定支具，成人使用； 2、高分子材質(zhì)，支撐性好； 3、頸圍可調(diào)節(jié)； 4、非充氣型。 | |
| 63 | 骨折固定夾板 | C031609080等 | 主要用于外傷，提供穩(wěn)定的支撐和固定 | ※1. 克雷氏，成人大、中、小號(hào)； 2、用于骨折或軟組織損傷的外固定； 3、由針織布料、木板等組成； 4、做工平整、無(wú)毛刺。 | |
| 64 | 肝素結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒 | 無(wú) | 1.感染性疾病的輔助診斷及鑒別診斷 2. 感染嚴(yán)重程度的評(píng)估 3. 膿毒癥的輔助診斷 4. 膿毒癥預(yù)后評(píng)估，5. 明確局部感染灶 6. 指導(dǎo)藥物使 | ※1、適配機(jī)型：基蛋生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀MAGICL6000。 2、參考值<11.4ng/mL，檢測(cè)范圍5.90 ng/mL ~300.00 ng/mL。 | |
| 65 | 呼吸道合胞病毒、肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒 | 無(wú) | 本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的呼吸道合胞病毒（RSV）、肺炎支原體（MP）的核酸 | ※1、適配機(jī)型：卡尤迪全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀FlashDetect Nano、Flash10。 2、陽(yáng)性符合率：檢測(cè)企業(yè)陽(yáng)性參考品P1~P9，P1~P6 檢測(cè)結(jié)果為呼吸道合胞病毒陽(yáng)性，P7~P9檢測(cè)結(jié)果為肺炎支原體陽(yáng)性，陽(yáng)性符合率（+/+）為9/9。 3、陰性符合率：檢測(cè)企業(yè)陰性參考品N1~N31，結(jié)果為呼吸道合胞病毒、肺炎支原體陰性，陰性符合率（-/-）為31/31。 4、精密度：檢測(cè)企業(yè)精密度參考品R1~R5，各重復(fù)測(cè)定10 次，R1~R2 結(jié)果均為呼吸道合胞病毒陽(yáng)性、肺炎支原體陰性，且其ROX 通道的Ct 值的CV 均≤5.0%；R3~R4 檢測(cè)結(jié)果均為肺炎支原體陽(yáng)性、呼吸道合胞病毒陰性，且其FAM 通道的Ct 值的CV均≤5.0%。R5 檢測(cè)結(jié)果均為呼吸道合胞病毒陰性、肺炎支原體陰性。 5、最低檢出限：本試劑盒呼吸道合胞病毒的最低檢測(cè)限為5×102copies/mL，肺炎支原體的最低檢測(cè)限為5×102copies/mL。 | |
| 66 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物（TAT） | 無(wú) | 由于凝血酶在血液中半衰期極短，只有幾秒鐘，難以直接測(cè)定，但凝血酶和其抑制因子抗凝血酶(AT)以 1:1 結(jié)合，形成 TAT，因此TAT 的產(chǎn)生直接反映了凝血系統(tǒng)的活化，作為啟動(dòng)凝血系統(tǒng)的標(biāo)志物、抗凝治療敏感性指標(biāo) | ※1、適配機(jī)型：基蛋生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀MAGICL6000。 2、參考值＜4ng/mL，檢測(cè)范圍0.40 ng/mL ~ 120.00 ng/mL。 | |
| 纖溶酶-α纖溶酶抑制劑復(fù)合體（PIC） | 無(wú) | 反映纖溶系統(tǒng)激活的早期標(biāo)志物，提示纖溶酶啟動(dòng)，血栓已經(jīng)形成。適用于 DIC和前 DIC狀態(tài)的早期診斷，指導(dǎo)DIC治療;臨床上常見(jiàn)的血栓性疾病(VTE)的特異性診斷指標(biāo);3)升高時(shí)預(yù)警各類(lèi)大手術(shù)、惡性腫瘤誘發(fā)的血栓癥，并推測(cè)病情進(jìn)展，抗凝、溶栓治療的監(jiān)測(cè)。 | ※1、適配機(jī)型：基蛋生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀MAGICL6000。 2、參考值＜0.8 μg/mL，檢測(cè)范圍0.05 μg/mL ~40.00μg/mL。 | ||
| 組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合體（t-PAIC） | 無(wú) | 綜合反映纖溶系統(tǒng)和血管內(nèi)皮細(xì)胞受損的分子標(biāo)志物,病因未去除，血栓形成進(jìn)行中。D靜脈血栓栓塞(VTE)的最佳診斷指標(biāo)之一2肌死的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo);3判斷術(shù)后血管內(nèi)皮系統(tǒng)修復(fù)程度，監(jiān)測(cè)血栓治療藥物效果。 | ※1、適配機(jī)型：基蛋生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀MAGICL6000。 2、參考值男性：17.0 ng/mL，女性：10.5 ng/mL，檢測(cè)范圍1.0 ng/mL~100.0 ng/mL。 | ||
| 血栓調(diào)節(jié)蛋白（TM） | 無(wú) | 主要與凝血酶結(jié)合降低凝血酶的凝血活性，并加強(qiáng)其激活蛋白C 的活性，而活化的蛋白C 具有抗凝作用，進(jìn)而抑制血栓形成。TM是血管內(nèi)皮細(xì)胞受損的標(biāo)志物。 | ※1、適配機(jī)型：基蛋生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀MAGICL6000。 2、參考值3.8~13.3 TU/mL，檢測(cè)范圍1.0 TU/mL ~200.0 TU/mL。 | ||
| 67 | 人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè) | 無(wú) | 檢測(cè)HPV亞型 | ※1.能計(jì)算出同等單位細(xì)胞量?jī)?nèi) HPV載量，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化定量。 2.同時(shí)檢測(cè) 24 種 HPV亞型。 | 100 |
| 68 | 人類(lèi)BRAF基因V600E突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 無(wú) | 定性檢測(cè)BRAFV600E突變 | 1.用于體外檢測(cè)人類(lèi)黑色素瘤、大腸癌、甲狀腺癌、肺癌石蠟 包埋組織中BRAF V600E 突變。 2.同時(shí)檢測(cè)石蠟包埋組織和穿刺液中BRAF V600E突變。 | |
| 69 | 六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ琢鳌⒁伊鳌⒑粑篮习《尽⑾俨《尽⑷吮遣《竞头窝字гw） | 無(wú) | 用于定性檢測(cè)人咽拭子樣本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原體的核酸 | 1、最低檢測(cè)限：甲型流感病毒2.0TCID/ml、乙型流感病毒2.0TCID/ml、呼吸道合胞病毒500copies/ml、腺病毒500copies/ml、人鼻病毒500copies/ml和肺炎支原體500copies/ml。 2、精密度批內(nèi)、批間與日內(nèi)、日間重復(fù)性好，檢測(cè)結(jié)果Ct 值的變異系數(shù) (CV%)≤5%。 3、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存，有效期為12個(gè)月。 ※4、本試劑具有高靈敏度，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)。 | |
| 70 | 六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎǚ窝祖溓蚓⒔瘘S色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、嗜肺軍團(tuán)菌、流感嗜血桿菌和肺炎克雷伯菌） | 無(wú) | 用于體外定性檢測(cè)人痰液中臨床常見(jiàn)下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯桿菌、肺炎鏈球菌、莢膜型流感嗜 血桿菌、銅綠假單胞菌、嗜肺軍團(tuán)菌和金黃色葡萄球菌 | 1、最低檢測(cè)限：肺炎克雷伯菌900 CFU/mL、肺炎鏈球菌15 CFU/mL、 流感嗜血桿菌625 CFU/mL、 銅綠假單胞菌675CFU/mL、 嗜肺軍團(tuán)菌340 CFU/mL、 金黃色葡萄球菌2875CFU/mL。 2、精密度試驗(yàn)表明批間、日間、不同操作者間及不同房間檢測(cè)重復(fù)性好，同一份行本平行檢測(cè)結(jié)果 Ct 值的變異系數(shù) (CV.%) 應(yīng)≤5%.熔解曲線檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致，均為陽(yáng)性。 3、陰陽(yáng)性符合率：本試劑盒檢測(cè)企業(yè)參考品，陰、陽(yáng)性符合率均為100%。 4、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存，有效期為12個(gè)月。 ※5、本試劑具有高靈敏度，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q。 | |
| 71 | 人偏肺病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 無(wú) | 用于體外定性檢測(cè)人咽拭子樣本中的人偏肺病毒核酸 | 1、最低檢測(cè)限：采用人偏肺病毒A 型和B 型樣本進(jìn)行研究，確定本試劑盒最低檢測(cè)限為200 copies/mL。 2、精密度：進(jìn)行為期20天的精密度研究，結(jié)果表明，陰性樣本的結(jié)果均為陰性，臨界濃度陽(yáng)性樣本的結(jié)果均為陽(yáng)性，中濃度陽(yáng)性樣本的結(jié)果均為陽(yáng)性且CV≤5% 。 3、準(zhǔn)確性：檢測(cè)企業(yè)陽(yáng)性參考品，結(jié)果為陽(yáng)性，與已上市的同類(lèi)試劑相比：陽(yáng)性符合率為100.0%,陰性符合率為99.6%,總符合率為99.7%。 4、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存，有效期為12個(gè)月。 ※5、本試劑具有高靈敏度，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)。 | |
| 72 | 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 無(wú) | 用于體外定性檢測(cè)猴痘疑似病例、其他需要進(jìn)行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本（皮疹表面和/或滲出物的拭子）中猴痘病毒F3L基因 | 1、最低檢出限：試劑盒最低檢出限為200 copies/mL。 2、精密度：采用猴痘中濃度、臨界濃度陽(yáng)性樣本以及陰性樣本，進(jìn)行為期 20天的精密度檢測(cè)。其中，中濃度樣本批內(nèi)/批間、日內(nèi)/日間、不同操作者以及不同實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè) Ct值的變異系數(shù)（CV%）≤5.0%，臨界陽(yáng)性樣 3、準(zhǔn)確性：檢測(cè)企業(yè)陽(yáng)性參考品，結(jié)果為陽(yáng)性。 4、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存，有效期為12個(gè)月。 ※5、本試劑具有高靈敏度，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)。 | |
| 73 | 新型冠狀病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測(cè)（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 無(wú) | 用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀 病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORFlab 和N 靶基因以及甲型/乙型流感病 毒 (Flu A/B) 核酸 | 1. 最低檢測(cè)限：本試劑盒新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒最低檢測(cè)限均為200 copiesmL。 2. 精密度：批內(nèi)/批間、日內(nèi)/日間檢測(cè)Ct 值的變異系數(shù) (CV,%)≤5%。 3. 準(zhǔn)確性：檢測(cè)企業(yè)陽(yáng)性參考品，結(jié)果均為陽(yáng)性。 4. 試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存，有效期為12個(gè)月。 ※5. 本試劑具有高靈敏度，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)。 | |
| 74 | 腺病毒核酸檢測(cè)（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 無(wú) | 用于體外定性檢測(cè)人咽拭子樣本中的腺病毒(Adenovirus) 核酸 | 1、檢測(cè)靈敏度為2.00E+02 copies/mL; 2、本試劑盒檢測(cè)企業(yè)工作參考品，陰、陽(yáng)性符合率均為100%； 3、精密度試驗(yàn)對(duì)腺病毒中濃度陽(yáng)性樣本、臨界陽(yáng)性樣本和陰性樣本進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)批內(nèi)和批間、日內(nèi)和日間精密 度，檢測(cè)陰性樣本均為陰性，陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果Ct 值的變異系數(shù)均≤5%； 4、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存，有效期為12個(gè)月。 ※5、本試劑具有高靈敏度，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)。 | |
| 75 | 副流感病毒1、2、3型核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法) | 無(wú) | 用于定性檢測(cè)咽拭子樣本中的副流感病毒 1 型、2 型和3型的核酸 | 1、最低檢測(cè)限：采用副流感病毒 1 、2 、3 型樣本進(jìn)行研究，確定本試劑盒最低檢測(cè)限為 400 copies/mL。 2、準(zhǔn)確性：檢測(cè)企業(yè)陽(yáng)性參考品，結(jié)果為陽(yáng)性。 3、精密度：結(jié)果表明，陰性樣本的結(jié)果均為陰性，臨界濃度陽(yáng)性樣本的結(jié)果均為陽(yáng)性，中濃度陽(yáng)性樣本的結(jié)果均為陽(yáng)性且 CV≤5% 。 4、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存，有效期為12個(gè)月。 ※5、本試劑具有高靈敏度，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)。 | |
| 76 | 甲型流感病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 無(wú) | 用于定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的甲型流感病毒核酸 | 1、本試劑盒最低檢測(cè)限為6.5TCIDso/mL。 2、精密度批內(nèi)、批間與日內(nèi)、日間重復(fù)性好，檢測(cè)結(jié)果Ct 值的變異系數(shù) (CV%)≤5%。 3、準(zhǔn)確性：檢測(cè)企業(yè)陰陽(yáng)性工作參考品，陰、陽(yáng)性符合率均為100%。 4、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存，有效期為12個(gè)月。 ※5、本試劑具有高靈敏度，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)。 | |
| 77 | 乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法） | 無(wú) | 用于定量測(cè)定乙型肝炎病毒(HBV)感染者EDTA血漿或血清中的HBV DNA。 | 1.檢測(cè)方法：實(shí)時(shí)熒光PCR法。 2.樣本類(lèi)型: 血漿或血清。 3.定量原理: 應(yīng)用內(nèi)部質(zhì)控或內(nèi)部定量標(biāo)準(zhǔn)品，內(nèi)標(biāo)參與定量。 4.樣品制備：基于先進(jìn)的磁珠分離技術(shù)。 5.試劑使用：試劑即開(kāi)即用，無(wú)需人工配制。 6.試劑開(kāi)瓶穩(wěn)定期：試劑開(kāi)瓶在機(jī)穩(wěn)定期為36天，2-8℃可保存90天，可有效減少試劑浪費(fèi)。 7.防污染：試劑含AmpErase-dUTP預(yù)防攜帶污染。 8.試劑保存：擴(kuò)增試劑2-8攝氏度保存，無(wú)需-20℃保存。 9.定量檢測(cè)下限：乙肝定量檢測(cè)下限為10 IU/ml。 10.定量檢測(cè)范圍：10-1.0E+09 IU/ml 11.HBV分析靈敏度：3.5 IU/mL (血清，500 μl)、6.6 IU/mL (血漿，500 μl) 12.試劑特異性：HBV特異性為100%。 13.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫(xiě)，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài)。 14.結(jié)果報(bào)告：病毒載量檢測(cè)結(jié)果可以報(bào)告未檢測(cè)到目標(biāo)。 15.可覆蓋基因型：HBV基因型A-H 以及前C 區(qū)突變株。 16.認(rèn)證準(zhǔn)入：獲得NMPA、CE、FDA認(rèn)證。 17.該檢測(cè)是一種管理正接受抗病毒治療的慢性HBV感染患者的輔助工具，可用于測(cè)定基線和治療期間的HBV DNA水平，用來(lái)評(píng)估HBV對(duì)治療的應(yīng)答。 ※18.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | |
| 丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法） | 無(wú) | 用于體外定量檢測(cè)人血清或EDTA血漿樣本中丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)。 | 1.檢測(cè)方法：實(shí)時(shí)熒光PCR法。 2.樣本類(lèi)型: 血漿或血清。 3.定量原理: 應(yīng)用內(nèi)部質(zhì)控或內(nèi)部定量標(biāo)準(zhǔn)品，內(nèi)標(biāo)參與定量。 4.樣品制備：基于先進(jìn)的磁珠分離技術(shù)。 5.試劑使用：試劑即開(kāi)即用，無(wú)需人工配制。 6.試劑開(kāi)瓶穩(wěn)定期：試劑開(kāi)瓶在機(jī)穩(wěn)定期為36天，2-8℃可保存90天，可有效減少試劑浪費(fèi)。 7.防污染：試劑含AmpErase-dUTP預(yù)防攜帶污染。 8.試劑保存：擴(kuò)增試劑2-8攝氏度保存，無(wú)需-20℃保存。 9.定量檢測(cè)下限：丙肝定量檢測(cè)下限為15 IU/ml。 10.定量檢測(cè)范圍：15-1.0E+08 IU/ml 11.HCV分析靈敏度：13.7 IU/mL (血清，500 μl)/12 IU/mL (血漿，500 μl) 12.試劑特異性：HCV特異性為100%。 13.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫(xiě)，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài)。 14.結(jié)果報(bào)告：病毒載量檢測(cè)結(jié)果可以報(bào)告未檢測(cè)到目標(biāo)。 15.可覆蓋基因型：HCV基因1-6型 16.認(rèn)證準(zhǔn)入： 獲得NMPA、CE、FDA認(rèn)證。 17.用于下列人群中HCV感染(HCV基因1-6型)的輔助診斷：攜帶HCV抗體的肝病患者、攜帶HCV抗體的疑似活動(dòng)性感染者以及攜帶HCV抗體的HCV感染高危者。檢出HCV RNA表示病毒正在復(fù)制，因此構(gòu)成活動(dòng)性感染的證據(jù)。 用于對(duì)抗病毒治療HCV感染患者診斷的管理。該試劑可用于檢測(cè)在基線、治療中、治療結(jié)束及治療后續(xù)過(guò)程中的HCV RNA水平，用于評(píng)估持續(xù)性或非持續(xù)性病毒應(yīng)答。 ※18.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | ||
| 人類(lèi)免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法） | 無(wú) | 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)HIV-1感染者EDTA血漿中人類(lèi)免疫缺陷病毒1型核酸(HIV-1 RNA)。 | 1.檢測(cè)方法：實(shí)時(shí)熒光PCR法。 2.樣本類(lèi)型: 血漿。 3.定量原理: 應(yīng)用內(nèi)部質(zhì)控或內(nèi)部定量標(biāo)準(zhǔn)品，內(nèi)標(biāo)參與定量。 4.樣品制備：基于先進(jìn)的磁珠分離技術(shù)。 5.試劑使用：試劑即開(kāi)即用，無(wú)需人工配制。 6.試劑開(kāi)瓶穩(wěn)定期：試劑開(kāi)瓶在機(jī)穩(wěn)定期為36天，2-8℃可保存90天，可有效減少試劑浪費(fèi)。 7.防污染：試劑含AmpErase-dUTP預(yù)防攜帶污染。 8.試劑保存：擴(kuò)增試劑2-8攝氏度保存，無(wú)需-20℃保存。 9.定量檢測(cè)下限：HIV定量檢測(cè)下限為20 cp/ml。 10.定量檢測(cè)范圍：20-1.0E+07cp/ml。 11.HIV-1試劑檢測(cè)靈敏度：13.2 cp/ml（22IU/mL）。 12.試劑特異性：HIV特異性為100%。 13.HIV-1試劑擴(kuò)增靶標(biāo)：采用LTR、gag雙區(qū)域設(shè)計(jì)，避免HIV基因突變導(dǎo)致的漏檢或載量讀數(shù)偏低。 14.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫(xiě)，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài)。 15.結(jié)果報(bào)告：病毒載量檢測(cè)結(jié)果可以報(bào)告未檢測(cè)到目標(biāo)。 16.可覆蓋基因型：HIV-1M (A–D, F–H, CRF01_AE, CRF02_AG), HIV-1O, HIV-1N。 17.認(rèn)證準(zhǔn)入： 獲得NMPA、CE、FDA認(rèn)證。 18.用于臨床管理HIV-1 感染患者，使用中應(yīng)結(jié)合臨床表征以及其他實(shí)驗(yàn)室標(biāo)記物。這項(xiàng)檢測(cè)可用于通過(guò)測(cè)定基線HIV-1 水平，對(duì)患者的預(yù)后進(jìn)行評(píng)價(jià)，或者在抗病毒治療過(guò)程中通過(guò)測(cè)定HIV-1 RNA 水平的變化，監(jiān)控抗病毒治療的療效。 ※19.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | ||
| 77 | 核酸超敏檢測(cè)儀器相關(guān)耗材：乙型肝炎/丙型肝炎/人類(lèi)免疫缺陷病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性質(zhì)控品 | 無(wú) | 該產(chǎn)品用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類(lèi)免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測(cè)的質(zhì)量控制。 | 1.功能需求：用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類(lèi)免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測(cè)的質(zhì)量控制。 2.試劑保存：試劑2-8攝氏度保存，無(wú)需-20℃保存。 3.試劑使用：試劑即開(kāi)即用，無(wú)需人工配制。 4.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫(xiě)，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài)。 5.認(rèn)證準(zhǔn)入：具備中國(guó)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。 6.用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類(lèi)免疫缺陷病毒(1 型)核酸定量檢測(cè)的質(zhì)量控制。 ※7.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | |
| 核酸超敏檢測(cè)儀器相關(guān)耗材：人血漿陰性質(zhì)控品 | 無(wú) | 用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類(lèi)免疫缺陷病毒(1 型)核酸定量檢測(cè)的陰性質(zhì)量控制 | 1.功能需求：用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類(lèi)免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測(cè)的陰性質(zhì)量控制。 2.試劑保存：試劑2-8攝氏度保存，無(wú)需-20℃保存。 3.試劑使用：試劑即開(kāi)即用，無(wú)需人工配制。 4.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫(xiě)，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài)。 5.認(rèn)證準(zhǔn)入：具備中國(guó)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。 6.用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類(lèi)免疫缺陷病毒(1 型)核酸定量檢測(cè)的陰性質(zhì)量控制。 ※7.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | ||
| 核酸超敏檢測(cè)儀器相關(guān)耗材：核酸分析用磁珠試劑 | 無(wú) | 與核酸分析用病毒裂解試劑配合使用進(jìn)行樣本制備，用于在樣本制備過(guò)程中與添加蛋白酶和餐解試劑后樣本中釋放的核酸結(jié)合。 | 1.功能需求：與核酸分析用病毒裂解試劑配合使用進(jìn)行樣本制備，用于在樣本制備過(guò)程中與添加蛋白酶和裂解試劑后樣本中釋放的核酸結(jié)合。 2.試劑保存：試劑2-8攝氏度保存，無(wú)需-20℃保存。 3.試劑使用：試劑即開(kāi)即用，無(wú)需人工配制。 4.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫(xiě)，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài)。 5.認(rèn)證準(zhǔn)入：具備中國(guó)一類(lèi)醫(yī)療器械備案證明。 6.與核酸分析用病毒裂解試劑配合使用進(jìn)行樣本制備，用于在樣本制備過(guò)程中與添加蛋白酶和餐解試劑后樣本中釋放的核酸結(jié)合。 ※7.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | ||
| 核酸超敏檢測(cè)儀器相關(guān)耗材：樣本稀釋液 | 無(wú) | 用于對(duì)待測(cè)樣本進(jìn)行租釋、液化，以便于使用體外診斷試劃或儀器對(duì)特測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。其本身并不直接參與檢測(cè)。 | 1.功能需求：用于對(duì)待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。 2.試劑保存：試劑2-8攝氏度保存，無(wú)需-20℃保存。 3.試劑使用：試劑即開(kāi)即用，無(wú)需人工配制。 4.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫(xiě)，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài)。 5.認(rèn)證準(zhǔn)入：具備中國(guó)一類(lèi)醫(yī)療器械備案證明。 6.用于對(duì)待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋、液化。 ※7.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | ||
| 核酸超敏檢測(cè)儀器相關(guān)耗材：核酸分析用病毒裂解試劑 | 無(wú) | 與核酸分析用砸珠試劑配合使用進(jìn)行樣本制備，用于樣本制備注程中裂解毒、使蛋白和非活躍核酸變性。 | 1.功能需求：與核酸分析用磁珠試劑配合使用進(jìn)行樣本制備，用于樣本制備過(guò)程中裂解病毒、使蛋白和非活躍核酸酶變性。 2.試劑保存：試劑2-8攝氏度保存，無(wú)需-20℃保存。 3.試劑使用：試劑即開(kāi)即用，無(wú)需人工配制。 4.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫(xiě)，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài)。 5.認(rèn)證準(zhǔn)入：具備中國(guó)一類(lèi)醫(yī)療器械備案證明。 6.產(chǎn)品在樣本制備過(guò)程中用于裂解病毒、使蛋白和非活躍核酸酶變性。 ※7.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | ||
| 77 | 核酸超敏檢測(cè)儀器相關(guān)耗材：清洗液 | 無(wú) | 用于檢測(cè)過(guò)程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行體外檢測(cè)，不包含單獨(dú)用于僅清洗的清洗液。 | 1.功能需求：用于檢測(cè)過(guò)程中反應(yīng)體系的清洗,便于對(duì)待測(cè)物質(zhì)進(jìn)行體外檢測(cè)。 2.試劑保存：15~30℃儲(chǔ)存。 3.試劑使用：試劑即開(kāi)即用，無(wú)需人工配制。 4.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫(xiě)，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài)。 5.認(rèn)證準(zhǔn)入：需具備中國(guó)一類(lèi)醫(yī)療器械備案證明，并提供有效材料。 6.該產(chǎn)品是一種樣本處理試劑，用于去除未結(jié)合的物質(zhì)和雜質(zhì)，并在PCR開(kāi)始前降低鹽濃度。用于檢測(cè)過(guò)程中反應(yīng)體系的清洗。 ※7.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | |
| 核酸超敏檢測(cè)儀器相關(guān)耗材：24孔處理板 | 無(wú) | 與核酸提取有關(guān)的所有處理步驟均在處理板上進(jìn)行 | 1.處理檢測(cè)數(shù)：一個(gè)處理板可用于處理總計(jì)多達(dá)24個(gè)樣本和質(zhì)控。 2.與核酸提取有關(guān)的所有處理步驟均在處理板上進(jìn)行。將試劑添加到樣本中時(shí)，在裂解溫育步驟期間捕獲核酸。磁珠用于從蛋白質(zhì)、細(xì)胞碎片或潛在PCR抑制劑中分離核酸。在洗滌步驟中，去除蛋白質(zhì)、抑制劑和裂解液。清洗步驟完成后，核酸在洗脫步驟中釋放，然后轉(zhuǎn)移至擴(kuò)增板。 ※3.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | ||
| 核酸超敏檢測(cè)儀器相關(guān)耗材：24孔擴(kuò)增板 | 無(wú) | 擴(kuò)增板用于核酸的擴(kuò)增與檢測(cè) | 1.24孔微孔板，共可容納24個(gè)樣本和質(zhì)控。 2.擴(kuò)增板用于核酸的擴(kuò)增與檢測(cè)。它包括擴(kuò)增板和帶封板膜的擴(kuò)增板蓋。為了避免在熱循環(huán)過(guò)程中蒸發(fā)，在開(kāi)始PCR過(guò)程之前應(yīng)將孔進(jìn)行熱封。 ※3.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | ||
| 核酸超敏檢測(cè)儀器相關(guān)耗材：24孔廢液板 | 無(wú) | 用于處理廢液以及放置洗脫液槍頭 | 1.廢液板有2種不同類(lèi)型的孔，可用于不同功能：廢液處理、洗脫液槍頭放置。 2.可以用于處理廢液以及放置洗脫液槍頭。 ※3.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | ||
| 核酸超敏檢測(cè)儀器相關(guān)耗材：濾芯移液頭 | 無(wú) | 用于將樣本和質(zhì)控轉(zhuǎn)移到處理板，以及用于樣本提取。 | 1.規(guī)格：1000μL 2.1個(gè)處理槍頭（按樣本或質(zhì)控）用于將樣本和質(zhì)控轉(zhuǎn)移到處理板。1個(gè)處理槍頭（按樣本或質(zhì)控）用于樣本提取。 ※3.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | ||
| 核酸超敏檢測(cè)儀器相關(guān)耗材：PSU 300 μ1濾芯槍頭 | 無(wú) | 用于在洗脫步驟期間進(jìn)行混合，用于將洗脫液從處理板轉(zhuǎn)移到擴(kuò)增板，用于混合反應(yīng)混合液和洗脫液 | 1.規(guī)格：300μL 2.用于在洗脫步驟期間進(jìn)行混合，用于將洗脫液從處理板轉(zhuǎn)移到擴(kuò)增板，用于混合反應(yīng)混合液和洗脫液。 ※3.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量?jī)x。 | ||
| 78 | 布氏桿菌抗體檢測(cè)（試管凝集法） | 無(wú) | 用于布魯氏菌病患者血清抗體滴度的檢測(cè) | 1、體外定性檢測(cè)人血清樣本中的布魯氏菌抗體。 ※2、檢測(cè)原理為血清試管凝集試驗(yàn)。 ※3、可檢測(cè)血清中抗體的滴度。 ※4、試劑效期≥10個(gè)月，開(kāi)瓶效期≥30天 | |
| 79 | 布氏桿菌IgG/IgM抗體檢測(cè) | 無(wú) | 用于布魯氏菌IgG/IgM抗體的快速檢測(cè) | 1、可檢測(cè)人的全血、血清或血漿樣品。 ※2、檢測(cè)原理為膠體金免疫層析技術(shù)。 ※3、可在一張卡片上同時(shí)檢測(cè)IgG和IgM兩種抗體 | |
| 80 | 沙保羅瓊脂培養(yǎng)基 | 無(wú) | 主要用于酵母菌、青霉、曲霉等真菌的分離和培養(yǎng) | 1、培養(yǎng)基抑制性強(qiáng)，陽(yáng)性球菌和陰性桿菌等細(xì)菌不會(huì)在該平板上生長(zhǎng)。 ※2、加有氯霉素的沙保羅培養(yǎng)基。 | |
| 81 | 酵母樣真菌藥敏卡片 | 無(wú) | 用于測(cè)定具有顯著臨床意義的酵母樣真菌對(duì)抗真菌藥物的敏感性 | ※1、適配機(jī)器型號(hào)：VITEK COMPACT。 ※2、可自動(dòng)化檢測(cè)，無(wú)需人工判讀結(jié)果。 ※3、藥敏卡包含棘白菌素類(lèi)藥物，如卡泊芬凈和米卡芬凈。 4、藥敏卡包含不少于5種抗真菌藥。 | |
| 82 | 人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 無(wú) | 急診孕產(chǎn)婦HIV母嬰消除陽(yáng)性反應(yīng)的復(fù)查。普通門(mén)急診患者HIV初篩、陽(yáng)性反應(yīng)復(fù)查。 | ※1、免疫層析原理，采用雙抗原夾心法檢測(cè)； ※2、硝酸纖維素膜上的檢測(cè)區(qū)預(yù)包被HIV-1和HIV-2區(qū)段抗原； 3、膠體金標(biāo)記； ※4、適用于血清、血漿或全血檢測(cè)，加樣量不超過(guò)100微升； ※5、最長(zhǎng)反應(yīng)時(shí)間不超過(guò)30分鐘； ※6、對(duì)照線和反應(yīng)線清晰可見(jiàn)，背景清晰無(wú)干擾； ※7、陰性、陽(yáng)性參考品符合率達(dá)到20/20； 8、最低檢出限參考品應(yīng)至少檢出S1-S5，S7為陰性； 9、精密性參考品平行檢測(cè)10人份，顯色強(qiáng)度一致，均一性無(wú)差別。 | |
| 83 | 總免疫球蛋白E檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法） | 無(wú) | 本試劑盒用于定量測(cè)定人血清或血漿中的總免疫球蛋白E（IGE）濃度。常見(jiàn)于變態(tài)反應(yīng)性疾病，如寄生蟲(chóng)感染、急性或慢性肝炎、IgE骨髓瘤、SLE、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者 | 1、樣本類(lèi)型：血清/血漿（EDTA、肝素鋰和肝素鈉）； 2、檢測(cè)范圍：≥30000 IU/mL； 3、線性范圍：≥30000 IU/mL； 4、CV值：≤8%； 5、分析靈敏度：≤5 IU/mL； 6、功能靈敏度： 5.0 IU/mL； 7、樣本儲(chǔ)存及穩(wěn)定性： 1）血液試管總是要蓋好蓋子直立放置。建議在采集后兩小時(shí)之內(nèi)將血清或血漿與細(xì)胞分離，使之無(wú)實(shí)際接觸。 2）如果血清樣品沒(méi)有在 8 小時(shí)之內(nèi)用于分析，可以在 2°C ~ 8°C 儲(chǔ)存不超過(guò) 72 小時(shí)。血清樣品如在采集后 24 小時(shí)內(nèi)冷凍，可在 -15°C~ -20°C 儲(chǔ)存不超過(guò) 2 個(gè)月。冷凍的樣品只可解凍一次。重復(fù)冷凍和解凍樣品可使分析物變質(zhì)。 3）血漿樣品可在 2°C ~ 8°C 儲(chǔ)存不超過(guò) 72 小時(shí)。不可冷凍血漿樣品。 ※8、適配機(jī)型IMMAGE800，需要與現(xiàn)有同設(shè)備項(xiàng)目聯(lián)合檢測(cè)。 | |
| 84 | β-膠原特殊序列定標(biāo)液 | 無(wú) | β-膠原特殊序列檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）專(zhuān)用定標(biāo)液，試劑定標(biāo)后才可用于檢測(cè) | ※1、定標(biāo)液需適配現(xiàn)有設(shè)備羅氏全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光儀Cobas8000 e801/e602β-膠原特殊序列檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)定標(biāo)使用。 2、適用于β-膠原特殊序列定量檢測(cè)項(xiàng)目的定標(biāo)。 ※3、與羅氏β-膠原特殊序列檢測(cè)試劑盒配套使用。 4、 采用兩點(diǎn)法定標(biāo)。 5、有效期:≥18個(gè)月 | |
| 85 | 丁型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 無(wú) | 試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清樣品中的丁型肝炎病毒IgG抗體（HDV-IgG）。丁型肝炎 （viral hepatitis type D） 是由丁型肝炎病毒（hepatitis D virus,HDV） 引起的以肝細(xì)胞炎癥壞死和肝纖維化為主要表現(xiàn)的一種傳染性疾病，HDV 是一種缺陷病毒，在乙型肝炎病毒 （hepatitis B virus,HBV）的輔助下才能復(fù)制增殖。機(jī)體受丁型肝炎病毒刺激后，HDV-IgM 抗體早于HDV-IgG 出現(xiàn)，在急性期過(guò)后，HDV-IgM 抗體較快下降，而 HDV-IgG 抗體可能長(zhǎng)時(shí)間存在。本試劑盒可作為臨床診斷中丁型肝炎病毒感染的輔助診斷，不作為臨床診斷的唯一依據(jù)。 | ※1、檢驗(yàn)方法：間接法酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn) 2、規(guī)格：96人份/盒 ※3、性能指標(biāo)：符合率≥80%，變異系數(shù)≤15% ※4、酶標(biāo)板適配現(xiàn)有酶標(biāo)儀使用 5、參考品檢定符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) | |
| 丁型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 無(wú) | 試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清樣品中的丁型肝炎病毒IgM抗體（HDV-IgM）。丁型肝炎 （viral hepatitis type D） 是由丁型肝炎病毒（hepatitis D virus,HDV） 引起的以肝細(xì)胞炎癥壞死和肝纖維化為主要表現(xiàn)的一種傳染性疾病，HDV 是一種缺陷病毒，在乙型肝炎病毒 （hepatitis B virus,HBV）的輔助下才能復(fù)制增殖。可表現(xiàn)為 HBV/HDV 的混合感染和重疊感染，而導(dǎo)致更嚴(yán)重的肝臟疾病。HDV-IgM 抗體主要存在于丁肝急性感染期。本試劑盒適合于臨床急性丁肝的輔助診斷，不作為臨床診斷的唯一依據(jù)。 | ※1、檢驗(yàn)方法：捕獲法酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn) 2、規(guī)格：96人份/盒 ※3、性能指標(biāo)：符合率≥80%，變異系數(shù)≤15% ※4、酶標(biāo)板適配現(xiàn)有酶標(biāo)儀使用 5、參考品檢定符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) | ||
| 86 | 抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 無(wú) | 本產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清和血漿中的抗繆勒管激素水平。可用于評(píng)估卵巢儲(chǔ)備功能、在ART前能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)卵巢反應(yīng)，制定個(gè)體化刺激方案，一定程度提高妊娠率、PCOS的診斷提供新的選擇、預(yù)測(cè)絕經(jīng)年齡、卵巢早衰，卵巢顆粒細(xì)胞瘤、兒童性別發(fā)育異常的診斷 | 1、英文名稱(chēng)：AMH； 2、包裝規(guī)格：100測(cè)試/盒； 3、應(yīng)用范圍：男性/女性/新生兒； 4、樣本類(lèi)型：血清/血漿 (LiHep)； 5、樣本量：20微升； 6、方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光； 7、檢測(cè)范圍：≥24 ng/mL； 8、試劑、校準(zhǔn)品穩(wěn)定期：校準(zhǔn)品：復(fù)溶后2-10°C，90天； 9、批間CV：≤5%； ※10、適配機(jī)型DXI800，需要與現(xiàn)有同設(shè)備項(xiàng)目聯(lián)合檢測(cè)。 | |
| 抗繆勒管激素校準(zhǔn)品 | 無(wú) | 本產(chǎn)品用于抗繆勒管激素（AMH）測(cè)定時(shí)的校準(zhǔn)。 | 1、溯源性：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； 2、定標(biāo)周期：≥28； 3、定標(biāo)點(diǎn)：多點(diǎn)定標(biāo)； ※4、適配機(jī)型DXI800，試劑配套校準(zhǔn)品。 | ||
| 抗繆勒管激素質(zhì)控品 | 無(wú) | 本產(chǎn)品用于抗繆勒管激素（AMH）測(cè)定時(shí)分析系統(tǒng)性能監(jiān)測(cè)。 | 1、濃度水平：多水平覆蓋，至少包含低（接近臨床cut-off值）、高兩個(gè)濃度，以驗(yàn)證檢測(cè)線性范圍； 2、醫(yī)學(xué)決定水平：需涵蓋臨床關(guān)鍵閾值（如卵巢儲(chǔ)備評(píng)估的1.1 ng/mL、PCOS診斷的參考值等）； 3、基質(zhì)一致性。人源基質(zhì)：優(yōu)先選擇人血清或血漿基質(zhì)，避免動(dòng)物源性基質(zhì)干擾抗體結(jié)合。與患者樣本一致性：確保質(zhì)控品的基質(zhì)效應(yīng)與臨床樣本一致（如無(wú)添加劑干擾）。 ※4、適配機(jī)型DXI800，試劑配套質(zhì)控品。 | ||
| 87 | 血?dú)鈾z測(cè)試劑盒 | 無(wú) | 用于新購(gòu)血?dú)夥治鰞x，進(jìn)行患者動(dòng)脈血標(biāo)本血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)、代謝物等的檢測(cè) | 1、進(jìn)行動(dòng)脈血標(biāo)本血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)、代謝物等的檢測(cè)； ※2、檢測(cè)參數(shù)：血液酸堿度（pH）、氧分壓（pO2）、二氧化碳分壓（pCO2）、血氧飽和度（SO2%）、血細(xì)胞壓積（Hct）、鈉離子（Na+）、鉀離子（K+）、氯離子（Cl-）、鈣離子（iCa）、鎂離子（iMg）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、總血紅蛋白（tHb）、氧合血紅蛋白（O2Hb）、碳氧血紅蛋白（COHb）、高鐵血紅蛋白（MetHb）、脫氧血紅蛋白（HHb）； ※3、適配設(shè)備型號(hào)：Prime Plus。 | |
| 88 | 生化多項(xiàng)質(zhì)控品 | 無(wú) | 用于生化組每日室內(nèi)質(zhì)控，監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定過(guò)程的精密度 | ※1、復(fù)合質(zhì)控品：多項(xiàng)目復(fù)合，至少80種分析物復(fù)合； ※2、產(chǎn)品規(guī)格：液體質(zhì)控品，無(wú)需復(fù)溶，以減少人為誤差； 3、產(chǎn)品有效期：≥36個(gè)月； 4、開(kāi)瓶穩(wěn)定期：解凍并開(kāi)封: 在 2-8°C 下貯存時(shí)，至少14天；解凍未開(kāi)封:在 2-8°C 下貯存時(shí)，至少30天，（膽紅素(直接)、膽堿酯酶,磷、甘油三酯:至少7天）； 5、具有至少3種濃度可供選擇，涵蓋臨床醫(yī)學(xué)決定水平； 6、包含多種儀器（10種以上）的檢測(cè)項(xiàng)目賦值信息； ※7、組成成份：人源基質(zhì)及化學(xué)添加物，與患者標(biāo)本同源，無(wú)或少基質(zhì)效應(yīng)； ※8、產(chǎn)品資質(zhì)：具備N(xiāo)MPA認(rèn)證資質(zhì)。 |
二、比選文件內(nèi)容包括：
1) 法定代表人授權(quán)書(shū)；
2) 制造廠商授權(quán)書(shū)；
3) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
4) 經(jīng)營(yíng)許可證或經(jīng)營(yíng)備案證明；
5) 產(chǎn)品注冊(cè)證；
6) 北京地區(qū)三級(jí)甲等醫(yī)院供貨證明及價(jià)格（發(fā)票，此項(xiàng)為加分項(xiàng)）；
7) 技術(shù)偏離對(duì)比表（自擬，無(wú)模版）；
8）“北京醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)” 27位醫(yī)保碼及最低價(jià)格截圖（醫(yī)保碼前十位參考上述文件要求）；
9）《最終價(jià)格確認(rèn)單》（見(jiàn)附件1，蓋公章）；
10）樣品（必須攜帶）及產(chǎn)品彩頁(yè)。
11）屬于中關(guān)村創(chuàng)新目錄或首臺(tái)套目錄內(nèi)的產(chǎn)品請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)證明材料（加分項(xiàng)）。
12）《比選申請(qǐng)承諾函》（見(jiàn)附件2，蓋公章）。
注意：有限價(jià)的產(chǎn)品不能高于限價(jià)（表格最后一列）；不滿(mǎn)足星號(hào)條款（※或*）取消比選資格；每采購(gòu)項(xiàng)目比選文件一份即可，請(qǐng)?jiān)?span style="text-decoration: underline;">封面醒目標(biāo)記采購(gòu)項(xiàng)目序號(hào)。
三、比選報(bào)名反饋：
請(qǐng)于2025年4月22日下午16:00 時(shí)前，通過(guò)微信掃描以下二維碼進(jìn)行報(bào)名，過(guò)期無(wú)效。
四、談判時(shí)間：
將于報(bào)名后電話(huà)通知，請(qǐng)確保聯(lián)系方式填寫(xiě)正確、通訊暢通。
五、比選人信息：
（1）名稱(chēng)：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院
（2）地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)京順東街8號(hào)
（3）聯(lián)系方式：010－84322174/84323016
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