醫(yī)用耗材比選公告（第二次）
發(fā)布時(shí)間：2025-04-23 10:25:32
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首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院通過對(duì)醫(yī)用耗材比選公告(第一次)中報(bào)名的供應(yīng)商進(jìn)行統(tǒng)計(jì),、整理，仍有部分產(chǎn)品因有效供應(yīng)商不足三家,，故現(xiàn)發(fā)布二次公告，歡迎符合資格條件的供應(yīng)商報(bào)名參加比選活動(dòng)，并于規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過以下二維碼進(jìn)行報(bào)名反饋（第一次已報(bào)名的供應(yīng)商無需重復(fù)報(bào)名）,。
一、采購項(xiàng)目情況和內(nèi)容：
| 項(xiàng)目序號(hào) | 醫(yī)保通用名 | 醫(yī)保碼前10位 | 用途 | 主要技術(shù)指標(biāo)和功能需求 | 備注(注意限價(jià)) |
| 1 | 刨刀（動(dòng)力系統(tǒng)） | C034805115 | 微創(chuàng)手術(shù)所需的動(dòng)力系統(tǒng),，動(dòng)力手柄配合使用,，鏡下用于切除人體軟組織和骨組織的磨削，能夠?qū)πg(shù)中的骨或軟組織進(jìn)行高效處理,。 | 1,、由刀柄，刀桿,，刀頭三部分組成,，帶有保護(hù)鞘。 2,、配合動(dòng)力設(shè)備使用,。一次性使用。 | |
| 2 | 帶袢鈦板（集采） | C030601080 | 用于骨科重建手術(shù)中肌腱,，韌帶與骨骼的固定,。 | 1、由鈦板,、線圈和牽引線組成,。 2、產(chǎn)品可自由收緊,，具有不同鎖定形式的線圈,。 3、環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。 | |
| 3 | 聚醚醚酮界面固定釘（集采） | C030301078 | 膝關(guān)節(jié)交叉韌帶重建術(shù)中，完成骨-肌腱-骨或者軟組織與骨之間的固定,，配合帶袢鈦板使用,。 | 1,、產(chǎn)品由聚醚醚酮界面螺釘和固定鞘組成，界面螺釘可單獨(dú)使用,，或與固定鞘配合使用,。 2、聚醚醚酮材料,，環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。 | |
| 4 | 半月板縫合系統(tǒng)（集采） | C030701081 | 用于半月板損傷,，半月板撕裂,，關(guān)節(jié)鏡下對(duì)半月板進(jìn)行縫合手術(shù)。 | 1,、由固定錨,、縫線、插入器和限深管組成,。 2,、360度主動(dòng)激發(fā)，激發(fā)環(huán)可提示狀態(tài),，可調(diào)限深,。 3、環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。 | |
| 5 | 聚醚醚酮帶線錨釘（集采） | C030101076 | 用于足、踝,、膝,、手、腕,、肘,、骨盆，肩和髖將軟組織縫合固定到骨骼上;關(guān)節(jié)囊修復(fù),，髖臼盂唇修復(fù),。 | 1、由錨釘,、縫合線和插入器組成,。 2、環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。 | |
| 修復(fù)用縫線（配合上述聚醚醚酮帶線錨釘用）（集采） | C030801081 | 配合聚醚醚酮帶線錨釘于肩、肘,、膝,、髖,、指、腕,、踝,、趾關(guān)節(jié)肌腱、韌帶的修復(fù)固定及重建術(shù)中將軟組織固定到骨組織中,。 | 1、由帶針和不帶針兩種形式,，帶針由單針和雙針,，不帶針分為圓形縫線和扁型線帶。 2,、環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。 | ||
| 6 | 人工合成骨（集采） | C034703109 | 用于各類骨折伴骨缺損,、骨不愈合或畸形愈合及矯形植骨,、腰椎不穩(wěn)或腰椎管狹窄導(dǎo)致的脊柱融合、關(guān)節(jié)融合術(shù)中的植骨,，用于非承重部位,。 | 1、由羥基磷灰石復(fù)合而成的骨修復(fù)材料,，有粉狀,、條狀、粒狀,、塊狀,、管狀和柱狀。 2,、無菌包裝,，一次性使用。 | |
| 7 | 全縫線錨釘（集采） | C030101076 | 用于足,、踝,、膝、手,、腕,、肘，肩和髖將軟組織縫合固定到骨骼上,。 | 1,、由縫線錨釘、縫線,、插入器組成,?？p線錨釘和縫線植入人體，縫線錨釘,、縫線均無涂層,。 2、插入器由插入器手柄和插入器桿組成,。 3,、環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。 | |
| 8 | 人工韌帶及附件（集采） | C030201077 | 關(guān)節(jié)鏡手術(shù)下膝關(guān)節(jié)前后交叉韌帶的重建,，用于韌帶重建手術(shù)中補(bǔ)償或加強(qiáng)損傷的交叉韌帶。 | 1,、由人工韌帶及界面螺釘和U型釘附件組成,。 2、無菌包裝,，一次性使用,。 | |
| 9 | 單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（限價(jià)） | C034206107 | 用于治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，單側(cè)膝關(guān)節(jié)病變,，精準(zhǔn)置換病變的間室,，保留健康的其他間室和完好的健康組織. | 1、由股骨髁,，脛骨襯墊,，脛骨托組成。 2,、股骨,、脛骨托、脛骨襯墊經(jīng)滅菌處理,，一次性使用,。 | 5977 |
| 10 | 修補(bǔ)材料 | C120701118 | 為軟組織創(chuàng)面和骨組織創(chuàng)面提供愈合條件，防止創(chuàng)面感染,。 | 1,、材料由SiO?、CaO,、P?O?,、NaO?等組成，通過生物活性玻璃技術(shù)促進(jìn)成骨細(xì)胞分化和軟組織再生,。 ※2,、管理類別為三類耗材，與VSD技術(shù)聯(lián)用可加速壞死組織引流,，形成濕潤愈合環(huán)境,。 3,、一次性使用，無菌包裝,。 | |
| 11 | 負(fù)壓封閉引流裝置及附件（VSD） | C141715035 | 配合負(fù)壓引流裝置用于急性,、慢性、難愈合創(chuàng)傷的負(fù)流封閉式?jīng)_洗治療,，各種術(shù)后難愈合的切口的負(fù)壓引流封閉治療,。 | 1、由醫(yī)用海綿及組件組成,，無菌包裝,，一次性使用。 ※2,、管理類別為三類耗材。 | |
| 12 | 等離子刀頭（集采） | C140401005 | 用于椎間孔鏡治療腰椎間盤突出及腰椎管狹窄等手術(shù)術(shù)中進(jìn)行消融止血,。 | 1,、由連接器、電纜線,、手柄,、手術(shù)電極組成。 2,、適用于對(duì)軟組織進(jìn)行汽化,、切割、消融和凝血,。 3,、無菌包裝，一次性使用,。 | |
| 13 | 脊柱固定融合系統(tǒng)（鈦網(wǎng),、鈦環(huán)） | C032910089、C032909099等 | 用于頸胸腰椎退變性疾病,、骨折,、腫瘤、感染等疾病手術(shù)中大的骨缺損的重建支撐,。 | 1,、由鈦網(wǎng)、鈦環(huán)組成,，產(chǎn)品采用符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TA4G純鈦制成,。 2、規(guī)格齊全,，涵蓋頸椎,、胸椎,、腰椎，可滿足患者不同部位脊柱椎體重建需求,。 ※3,、能夠與大博集采產(chǎn)品搭配使用。 | |
| 14 | 外固定降溫繃帶 | C170105216,、C140901188 | 用于各種急性扭傷,、挫傷、軟組織損傷,、閉合性骨折術(shù)前術(shù)后體表降溫,、同時(shí)用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，起到加壓包扎,、固定作用,。 | ※1、由彈性繃帶和降溫物質(zhì)組成,； 2,、彈性繃帶是由功能性纖維(聚氨酯纖維、聚酰胺纖維,、聚酯纖維等材料),、高分子材料(棉纖維等材料)組成。 ※3,、降溫物質(zhì)不會(huì)引起皮膚過敏,。 4、降溫繃帶寬度≥10cm,，長度≥300cm,，降溫時(shí)間＞3小時(shí)。 ※5,、可收費(fèi),，醫(yī)保可報(bào)銷,。 6,、骨科手術(shù)時(shí)，一次性使用,。 | |
| 15 | 造影導(dǎo)管（Tips用） | C020701004 | 該產(chǎn)品用于將不透射線的造影劑傳輸?shù)窖芟到y(tǒng)內(nèi)的預(yù)定位置上 | 1,、可由聚酰胺和聚亞安酯，304不銹鋼等材料組成,。帶有親水涂層,。 2、環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,。 ※3,、硬質(zhì)4F彎頭導(dǎo)管，長度不短于65cm,。 4,、用于tips手術(shù) | |
| 16 | 外周動(dòng)脈彈簧圈（Tips用） | C020640065 | 用于栓塞手術(shù)中阻塞或減緩?fù)庵苎芟到y(tǒng)中的血流流速，不適用于神經(jīng)血管 | 1,、用于栓塞手術(shù)中阻塞或減緩?fù)庵苎芟到y(tǒng)中的血流流速,，不適用于神經(jīng)血管。 ※2,、規(guī)格,、型號(hào):18系列-2D、35系列-2D,、35系列-3D,。 ※3、由帶纖維毛彈簧圈和輸送系統(tǒng)組成,。帶纖維毛彈圈一般由鉑鎢彈簧圈,、滌綸纖維毛和鉑銥連接頭組成，輸送系統(tǒng)一般由推送桿,、導(dǎo)入鞘管和止血閥組成。 4,、產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。 5,、推送至曲張分流血管內(nèi)栓塞分流血管,，若位置不佳可調(diào)整栓塞位置。對(duì)于直徑大于20mm的分流道,，需有自膨脹功能的彈簧圈,，保證安全。 6,、用于tips手術(shù),。 | |
| 17 | 雙腔取栓導(dǎo)管（Tips用） | C020625004 | 雙腔取血栓導(dǎo)管用于血管內(nèi)血栓和栓子的取出以及血管血流的臨時(shí)阻斷。 | 1,、主要由導(dǎo)管體,、球囊、座,、充盈閥,、支撐絲等結(jié)構(gòu)組成，并帶有附件一次性注射器。 2,、經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。 ※3,、封堵血管的同時(shí)可適用于靜脈取栓,，直徑10-10mm。 4,、用于tips手術(shù),。 | |
| 18 | 經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器（Tips用） | C020644026 | 用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進(jìn)行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù),，以降低門靜脈壓 | 1,、針芯采用支撐性更好的304不銹鋼，減小針尖角度,，使針尖更鋒利,，同時(shí)針尖采用加強(qiáng)304不銹鋼，確保針尖鋒利的同時(shí)不易折損,。 2,、加硬套管硬度遞變，頭端易塑形,、近端支撐好,。 3、適用于tips手術(shù),。 | |
| 19 | 顱內(nèi)支架（集采） | C020501001 | 該產(chǎn)品用于與彈簧圈配合使用,，治療顱內(nèi)神經(jīng)血管疾病。 | 主要技術(shù)指標(biāo)： 1.尺寸：滿足顱內(nèi)血管內(nèi)各種直徑型號(hào),，以及多種長度選擇,。 2.加工工藝編織支架，支架網(wǎng)孔較密,，能夠起到部分血流導(dǎo)向作用,。 3.具備充分的顯影性或顯著顯影標(biāo)記。 功能需求： 在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療中,，用于輔助彈簧圈栓塞治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤,，提供較小的網(wǎng)孔設(shè)計(jì)，有一定血流導(dǎo)向作用,，防止彈簧圈逃逸,。 | |
| 微導(dǎo)管（配套上述顱內(nèi)支架使用） | C020507004 | 該產(chǎn)品用于一般性血管操作，包括在外周血管,、冠狀動(dòng)脈和神經(jīng)血管內(nèi)輸注診斷性制劑（如造影劑）或治療性裝置（如彈簧圈）,。 | 主要技術(shù)指標(biāo)： 1.尺寸：微導(dǎo)管內(nèi)徑不少于0.021英寸,，工作長度不少于150cm。 2.顯影性：頭端國家標(biāo)準(zhǔn)的不少于2個(gè)顯影標(biāo)記點(diǎn) 3.親水涂層：微導(dǎo)管內(nèi)層可靠的順滑性,，外層具備良好的親水性,。 功能需求： 微導(dǎo)管需要有良好的柔順性，通過迂曲血管,，減少對(duì)血管壁損傷,； 同時(shí)有良好推送性和可控性，保障支架或彈簧圈的穩(wěn)定釋放,。同時(shí)還有抗血栓性,，確保手術(shù)安全。 | ||
| 20 | 血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架（集采） | C020519001 | 產(chǎn)品用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比＜2）動(dòng)脈瘤,，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm,。 | 主要技術(shù)指標(biāo)：1、鈷鉻材質(zhì)或其他無磁性金屬材質(zhì),，組織相容性良好,。 2、尺寸：滿足顱內(nèi)血管各種直徑型號(hào),，多種長度選擇,。 3、支架顯影充分良好,，可原位釋放,，可回收至體外二次釋放。 功能需求：支架通體顯影,，射線下全程可見,，便于術(shù)中及時(shí)調(diào)整和確保全程真貼壁；直徑及長度涵蓋各種長短型號(hào),，減少醫(yī)療成本；減少橋接,，減少相關(guān)并發(fā)癥,。 | |
| 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管（配套上述血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架使用） | C020505004 | 該產(chǎn)品適用于在外周和神經(jīng)血管里輸送介入器材。 | 主要技術(shù)指標(biāo)： 1,、不少于0.071英寸內(nèi)腔,，兼容性強(qiáng)。 2,、遠(yuǎn)端超長親水涂層,，及頭端超軟性，近端強(qiáng)支撐,，遠(yuǎn)端高到位,。 功能需求： 1、和微導(dǎo)管配套輸送血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的通路導(dǎo)管。 2,、具有高到位性,，可上高到M1，A1,，遠(yuǎn)端血管節(jié)段輔助手術(shù)穩(wěn)定,。 3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)具有強(qiáng)支撐性與柔軟性的平衡,，能夠深入遠(yuǎn)端血管,，跨越迂曲路徑，穩(wěn)定順滑輸送器械,，適用于遠(yuǎn)端,、迂曲、復(fù)雜血管的神經(jīng)介入治療,。 4,、可兼容所有雙微導(dǎo)管系統(tǒng)。有更大內(nèi)腔,，保證器械輸送順滑,；更多的長度選擇。 | ||
| 微導(dǎo)管（配套上述血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架使用） | C020507004 | 該產(chǎn)品適用于在神經(jīng)血管中輸送診斷試劑(如造影劑)及其他非液態(tài)介入器械（如支架等）,。 | 主要技術(shù)指標(biāo)：1,、尺寸：內(nèi)徑不低于0.27英寸，長度不低于90-154cm,。 2,、具備良好扭矩力傳導(dǎo)，張力控制精準(zhǔn),。 3,、具有頭端的柔軟性及體部良好的支撐性，頭端圓滑無創(chuàng),。 功能需求：為血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的適配微導(dǎo)管,，可大大減少因微導(dǎo)管與支架不適配而造成手術(shù)不順利或支架釋放失敗?？梢栽?F中間導(dǎo)管內(nèi)和常規(guī)栓塞微導(dǎo)管兼容并行,。 | ||
| 21 | 導(dǎo)引導(dǎo)絲 | C020637003 | 該產(chǎn)品主要用在進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)的過程中，預(yù)期用于諸如股動(dòng)脈血管,，腘動(dòng)脈血管,，膝下動(dòng)脈血管中。導(dǎo)引導(dǎo)絲還可用于到達(dá)或通過目標(biāo)血管,，在血管結(jié)構(gòu)內(nèi)提供通路,，便于診斷或介入器械的置換,，并起到區(qū)分血管的作用。 | 1,、主要由芯絲和繞絲組成,。遠(yuǎn)端芯絲為鎳鈦合金，近端芯絲為304V不銹鋼,。頭端繞絲為不透射線的鉑/鎳,。導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端部分覆蓋聚亞氨酯護(hù)套和PVP親水涂層。 2,、頭端的超軟性及可塑性,，以及體部的強(qiáng)支撐性。穩(wěn)定的固定性,。 | |
| 22 | 顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | C020504002 | 適用于非急性期癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄病人的介入治療,通過球囊擴(kuò)張,，改善顱內(nèi)動(dòng)脈血管的血流灌注。顱內(nèi)動(dòng)脈包括:基底動(dòng)脈,，大腦中動(dòng)脈,，頸動(dòng)脈顱內(nèi)段和椎動(dòng)脈顱內(nèi)段。 | 1,、工作壓3atm-6atm之間的低工作壓,。 2、能夠?qū)崿F(xiàn)常規(guī)導(dǎo)絲快速交換,。 3,、操作桿長度不低于155cm，良好的輸送性,。 4,、直徑1.5-4.0mm左右、多種長度可選擇,。 | |
| 23 | 臨時(shí)起搏電極 | C020107021 | 臨時(shí)床旁進(jìn)行右心室起搏 | 1,、一般由電極導(dǎo)管（含適配器）、電極導(dǎo)管保護(hù)套,、導(dǎo)管鞘,、注射器、穿刺針和電極組成,。 ※2、無需X線,，床旁臨時(shí)進(jìn)行右心室起搏,，且穿孔風(fēng)險(xiǎn)小。 | |
| 24 | 植入式心臟起搏器（集采） | C020402058 | 治療心動(dòng)過緩,，預(yù)測心衰 | 1,、一般由一個(gè)植入式脈沖發(fā)生器和一個(gè)扭矩扳手組成,。 ※2、可提前14天預(yù)警心力衰竭,。 ※3,、可記錄大于1年的心衰預(yù)警指標(biāo)的變化趨勢。 ※4,、適用緩慢心律失常合并心衰患者,。可接受臨床1.5T和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像全身檢查,。 | |
| 25 | 傳送導(dǎo)管 | C020413062 | 適配植入式心臟起搏電極導(dǎo)線（美敦力,，型號(hào)3830） | ※1、用于將植入式心臟起搏電極導(dǎo)線（美敦力,，型號(hào)3830）經(jīng)靜脈導(dǎo)入心腔,。 2、實(shí)現(xiàn)左束支區(qū)域起搏治療心衰,。 | |
| 26 | 高壓造影注射-注射器 | C020715075 | 本產(chǎn)品是供醫(yī)療部門在進(jìn)行數(shù)字減影血管造影術(shù)(DSA),、核磁共振(MRI)算機(jī)控制斷層掃描(CT) 、超聲(US)查中及心血管造影時(shí)推注造影劑配套使用的器械,，不接觸人體,。 | 1、DSA類高壓注射器及附件,； 2,、耐壓值不低于1200psi； 3,、延長管長度多規(guī)格,。 4、適配機(jī)型理博Angiomat Illumena | |
| 高壓造影注射-連接管 | C020715075/C020720054 | ||||
| 27 | 非血管介入穿刺針 | C010601026,、C010602007 | 主要適用于經(jīng)皮對(duì)膽管及膽囊的穿刺和造影,。 | 1、針尖粗面加工,，超聲下清晰可見,，剛性； 2,、針管的撓度值應(yīng)不大于GB/T18457-2015表2的規(guī)定,； 3、韌性:針管不得折斷,； 4,、針尖鋒利，穿刺性能強(qiáng),，針壁光滑,，創(chuàng)傷微小,，有韌性，不易折斷,，超聲可視增強(qiáng)設(shè)計(jì),，精準(zhǔn)定位； ※5,、尺寸品種豐富,，常規(guī)使用(18G*150cm、21G*150cm,、22G*150cm),，全型號(hào)滿足各領(lǐng)域的需求。 6,、穿刺力:應(yīng)不大于3.0N,。 | |
| 28 | 止血裝置 | C020712073 | 用于動(dòng)脈導(dǎo)管插入術(shù)后的動(dòng)脈血管穿刺創(chuàng)口的體外封堵和加壓止血。 | 1,、一般由中央收緊帶,、※止血海綿和窄支撐板等組成。 ※2,、需要止血材料,。 3、連接強(qiáng)度：近端固定帶,、遠(yuǎn)端固定帶與背板,，綁帶與螺旋加壓板之間的連接應(yīng)能承受 ≥20N 靜態(tài)軸向拉力，持續(xù) 15s,。 4,、粘合強(qiáng)度：綁帶粘合后，應(yīng)能承受 ≥20N的靜態(tài)縱向拉力,，持續(xù)15s,，粘扣不脫開。 5,、無菌包裝,，一次性使用。 | |
| 29 | 非血管介入穿刺針套件 | C010601026等 | 用于肝臟腫物的穿刺活檢及微波消融治療,，與超聲探頭,、穿刺架配合使用，供超聲引導(dǎo)穿刺,，建立通道用,。精確定位，穩(wěn)定穿刺路徑，減少并發(fā)癥,。 | ※1、由穿刺針,、無菌耦合劑,、探頭保護(hù)套（聚氨酯或聚乙烯）、皮筋,、穿刺架/針槽等組成,； ※2、18G,、21G×150MM,； 3、一次性使用,，環(huán)氧乙烷滅菌,。 4、可收費(fèi),。 | |
| 30 | 一次性使用穿刺器 | C010607020 | 適用于腔鏡下穿刺,，建立通道 | ※1、自帶攝像頭,，穿刺過程全程可視,。 2、可與手機(jī),、平板,、電腦連接。 3,、無刃設(shè)計(jì),，柔性推開組織 | |
| 31 | 導(dǎo)管、沖洗吸引裝置（腹腔） | C141715035,、C141714000等 | 適用于外科手術(shù)后創(chuàng)傷處的體液或給藥沖洗引流,。 | ※1、十字開槽,，材質(zhì)需柔軟舒適,、順應(yīng)性好、有彈性可彎折,。 ※2,、具備給藥、沖洗,、引流,、防堵功能。 3,、引流管徑需滿足 4mm,、5mm,、6mm、8mm等,。 | |
| 32 | 腔鏡連發(fā)結(jié)扎夾 | C110109176 | 適用于手術(shù)過程中夾閉血管,，有效控制出血。 | ※1,、具有連發(fā)性能,。夾倉可裝載一定數(shù)量的結(jié)扎夾，實(shí)現(xiàn)連續(xù)穩(wěn)定的擊發(fā),，減少裝夾次數(shù),，提高手術(shù)效率。 2,、施夾器若為重復(fù)使用產(chǎn)品,，應(yīng)能耐受高溫高壓滅菌等常用滅菌方式，且不易變形,。 ※3,、屬于北京地區(qū)集采目錄內(nèi)產(chǎn)品。 | |
| 33 | 生物多糖防粘連沖洗液 | C150203213,、C170102216 | 適用于手術(shù)創(chuàng)面和創(chuàng)傷后組織創(chuàng)面,、粘膜及皮膚的沖洗。 | ※1,、由羧甲纖維素鈉與注射用水組成,； 2、規(guī)格大于30ml,； 3,、可收費(fèi)。 | |
| 34 | 可吸收性外科縫線 | C140803185 | 適用于軟組織縫合,， 如外科腹部手術(shù)的皮膚（真皮層）,、 肌肉組織， 體內(nèi)的脂肪的縫合,。 | ※1,、縫線材料可吸收,縫線表面帶倒刺,可連續(xù)縫合，無需打結(jié),； ※2,、縫合后張力分布均勻,，水密性好,，有效防止組織液滲漏,，促進(jìn)愈合,。 3,、針型包括5/8弧,、3/8弧,、1/2弧等,。縫線規(guī)格：4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2,。 ※6,、國產(chǎn)品牌。 | |
| 35 | 植入式給藥裝置留置針 | C160309026/C020704072 | 藥物治療及管路維護(hù) | 1,、患者置入輸液港，配備無損傷型港針給予管路維護(hù)及輸液,； 2,、20G/22G（常規(guī)20G,備用22G）,單通路； 3,、在管路維護(hù)或輸液完畢后拔港針時(shí),，護(hù)士可避免針刺傷職業(yè)暴露的發(fā)生，保證安全,； ※4,、可收費(fèi)。 | |
| 36 | 中心靜脈置管護(hù)理套件 | C140202000 | 方便快捷,、減少感染風(fēng)險(xiǎn) | 1,、一次性使用,減少交又感染,更安全； 2,、PICC/CVC穿刺及護(hù)理所需,，配置齊全，操作便捷,； ※3,、套件包含：外層：一次性橡膠手套1付或PVC手套1付、尺子,、酒精棉片2片,；內(nèi)層：無菌墊巾1塊、無菌手套1付,、酒精棉棒3根,、氯已定棉棒3根、抗過敏紙膠條3條,，紗布2塊（4*4,、7*8各1塊） ； 4,、降低管理及勞動(dòng)強(qiáng)度,。取用處理易分類，更高效。 | |
| 37 | 擴(kuò)張球囊導(dǎo)管套件（腦部手術(shù)用） | C141504004 | 適用于腦腫瘤,，腦出血等手術(shù) | ※1,、球囊導(dǎo)管配置玻璃透鏡，可與神經(jīng)內(nèi)鏡組成可視化穿刺套件完成腦組織的可視化穿刺定位病灶 ※2,、球囊導(dǎo)管配置不同規(guī)格球囊,，柔性牽開腦組織，保護(hù)白質(zhì)纖維束 | |
| 38 | 顱骨網(wǎng)（PEEK） | C040103118等 | 適用于腦顱骨缺損部位的修補(bǔ)重建及配套的板和釘使用 | ※1.原材料為PEEK聚醚醚酮,，可用于前頜,、眉弓等復(fù)雜部位的修補(bǔ)重建； ※2.需要配套的聚醚醚酮連接片及鈦釘固定,； 3.生物相容性好,、惰性材料不導(dǎo)電對(duì)溫差不敏感； 4.無偽影,，更便于術(shù)后復(fù)查,； 5.彈性模量接近人體自然骨骼，受力時(shí)能有效分散應(yīng)力,，對(duì)由創(chuàng)傷引起的腦損傷有更好的保護(hù)作用,； 6.嵌入式設(shè)計(jì)，降低異物感,，提升外觀完美度,，可以減輕患者心理負(fù)擔(dān)。 | |
| 39 | 枕頸固定系統(tǒng)（枕骨板,、枕骨棒,、枕骨釘） | C031701089、C031702089,、C031704089等 | 主要用于寰樞椎粉碎性骨折,，或者陳舊性骨折不穩(wěn)定，不可復(fù)位的寰樞關(guān)節(jié)脫位者,，各種病理性寰樞關(guān)節(jié)脫位者如結(jié)核,，腫瘤，顱底凹陷等需行頸枕融合固定者 | 1,、用于枕頸融合術(shù)中,，包括枕骨板、枕骨釘和枕頸連接棒,； ※2,、適配大博集采產(chǎn)品。 | |
| 40 | 透析用臨時(shí)中心靜脈導(dǎo)管 | C100806004 | 用于為需要血液透析的患者建立臨時(shí)血液透析通路,?？山?jīng)頸內(nèi)靜脈或股靜脈置入,，一次性使用。 | 1,、管腔為雙D管腔設(shè)計(jì),，直徑最大13.5Fr，可以提供平穩(wěn)高流量的血流,，保證透析流量,。 2、對(duì)稱側(cè)槽設(shè)計(jì),，無論正接還是反接都能有效降低再循環(huán)率,，激光切槽，減少血栓形成,。 3,、溫敏性聚氨酯材料，常溫下容易置管,，導(dǎo)管留置于體內(nèi)后容易軟化，可根據(jù)血管形狀塑性,，減少血管刺激,。 4、管體有刻度標(biāo)識(shí),，便于臨床操作,。 | |
| 41 | 血管通路介入治療球囊（血透） | C100903002 | 用于動(dòng)靜脈內(nèi)瘺狹窄患者的內(nèi)瘺擴(kuò)張治療。 | 1,、球囊直徑4-7mm可選,，推送杠長度在40-60cm之間，便于在淺表位置操作,。 2,、爆破壓不低于18個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓。 | |
| 42 | 空心纖維透析器（高通透析器） | C100801170 | 血液凈化中心常規(guī)進(jìn)行高通血液透析治療,用于急慢性腎衰竭患者的血液透析治療,，清除血液中的中分子毒素（如β2-微球蛋白,、甲狀旁腺激素）及小分子毒素（尿素、肌酐）,改善患者預(yù)后,，降低透析相關(guān)并發(fā)癥,。 | 1. 膜材料：聚砜膜材料，生物相容性好,； 2. 有效膜面積：1.6-2.2㎡,； 3. 超濾系數(shù)高，至少≥45mL/(mmHg·h),； 4. 溶質(zhì)清除率高：尿素≥180mL/min,，β2-MG≥40mL/min,； 5. 血室容量≤90mL； 6. 滅菌方式：γ射線滅菌對(duì)產(chǎn)品理化性質(zhì)影響較小,，生物相容性好,； 7. 有效期≥24個(gè)月； 8. 市場占有率高,，質(zhì)量穩(wěn)定可靠,，不良反應(yīng)極少，具有良好性價(jià)比,； ※9. 與現(xiàn)有管路(BLS-200高通透析管路),、灌流器（HA130/80）等適配，可進(jìn)行高通量透析模式,。 ※10.國產(chǎn)品牌 | |
| 43 | 消化道超聲活檢針 | C010225026 | 用于超聲內(nèi)鏡下食管胃旁靜脈曲張穿刺以便組織膠的精準(zhǔn)封閉,。 | 1. 通常由針頭、內(nèi)芯絲,、外管,、手柄組件、抽吸器接口,、螺紋帽以及抽吸組件等組成,。 2.針頭應(yīng)清潔無雜物，針管應(yīng)平直,，無傷痕,、毛刺、彎鉤或附著異物,，頭端應(yīng)有目視明顯的超聲回聲區(qū),。 3.針頭針管內(nèi)部應(yīng)清潔，流過針管內(nèi)壁的液體應(yīng)無異物和可見雜質(zhì),。 4.針頭與手柄,、外管與手柄連接強(qiáng)度應(yīng)≥15N。 5.針頭應(yīng)可自由順暢進(jìn)出外管內(nèi)孔,，回撤后,，針尖應(yīng)收縮在外管內(nèi)。 6.針頭針尖應(yīng)鋒利,，最大穿刺力≤8N,。 | |
| 44 | 胃腸道造影顯像劑 | C010244000等 | 用于X射線或CT胃腸道造影顯像,適用于腸道內(nèi)的標(biāo)記，對(duì)胃腸功能性疾病,，如便秘等患者進(jìn)行診斷或療效評(píng)估 | 1,、外觀應(yīng)整齊、潔凈,，無其他雜質(zhì),。 2,、產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 3,、產(chǎn)品應(yīng)在X射線或CT下顯影,。 4、產(chǎn)品呈多個(gè)顆粒狀,，灌注硫酸鋇的硅橡膠材料制成,，無膠囊殼。 5,、產(chǎn)品的化學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合硅膠制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。 6、顯像劑中最大菌數(shù)可接受數(shù)量不能超過2020年版藥典的規(guī)定,；霉菌和酵母菌總數(shù)可接受數(shù)量不能超過2020年版藥典的規(guī)定,，不得檢出致病菌。 | |
| 45 | 一次性使用結(jié)扎裝置 | C010220023 | 本產(chǎn)品在手術(shù)中內(nèi)窺鏡下使用,，放入結(jié)扎環(huán),，控制或者防止有蒂息肉切除后出血。 | 1,、結(jié)扎環(huán)表面應(yīng)光潔,，光滑、無斷裂或破損,。 2,、輸送器各部位應(yīng)操作靈活,，牽引鉤在彈簧管內(nèi)進(jìn)出通暢,，無卡滯，且能完全伸出彈簧管頭端,。 ※3,、產(chǎn)品一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌,，無菌包裝,。 ※4、可單獨(dú)收費(fèi),。 | |
| 46 | 一次性使用熱活檢鉗 | C010227007 | 與高頻手術(shù)設(shè)備配套使用,，在消化道內(nèi)窺鏡下進(jìn)行活檢取樣，息肉摘取等,。 | 1.鉗頭結(jié)構(gòu)通常由平口型,、尖頭型、齒型等,； 2.鉗頭直徑:小于等于2.3mm,； 3.需要可提供頭部帶刻度的型號(hào)選擇,，能測量息肉大小,； 4.有效長度1600mm-2300mm,。 | |
| 47 | 子宮頸擴(kuò)張導(dǎo)管 | C141501004 | 主要針對(duì)宮腔鏡手術(shù)輔助擴(kuò)張宮頸使用 | 1、適用范圍：用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸,供臨床婦產(chǎn)科宮腔診查前的子宮頸擴(kuò)張用,。 2,、外觀：擴(kuò)張器應(yīng)整潔、無肉眼可見異物;棒體表面光滑,，無鋒棱毛刺,。 3、拉斷力：棒體吸水前,、吸水5min±20s后的拉斷力均應(yīng)≥12N ,。 4、吸水5min±20s后,，棒體的外徑應(yīng)比其基準(zhǔn)尺寸增大2.0mm以上,。 ※5、配套宮腔鏡輔助操作時(shí)可收費(fèi),。 | |
| 48 | 可吸收膠原蛋白縫線 | C140803185 | 適用于體表(包括皮膚及粘膜組織)區(qū)域的縫合組織的縫合結(jié)扎 | 1,、原材為膠原蛋白，可吸收,。 2,、主要成分膠原蛋白，在人體內(nèi)經(jīng)酶解后被組織完全吸收,。排異少,。 3、材料規(guī)格如下:縫線型號(hào):2-0,、3-0,、4-0、5-0,、6-0 ※4,、聯(lián)針 5、可用于皮內(nèi)縫合及組織縫合 6,、可收費(fèi),，醫(yī)保可報(bào)銷 | |
| 49 | 子宮內(nèi)膜細(xì)胞采樣器 | C140202000等 | 主要針對(duì)子宮內(nèi)膜癌高危人群篩查內(nèi)膜病變 | 1,、用于子宮內(nèi)膜癌高危人群篩查子宮內(nèi)膜病變,。 2、子宮內(nèi)膜細(xì)胞采集器和細(xì)胞保存液,，采集器包括采集環(huán),、套管,、手柄，能在無麻醉下無需擴(kuò)宮頸通過宮頸內(nèi)口進(jìn)入宮腔 3,、采集器頭部與子宮內(nèi)膜接觸面積廣以保證更多的刮取內(nèi)膜,，有防子宮損傷的保護(hù)端。采集套管上應(yīng)有刻度,，表面光滑,，無鋒棱毛刺。 4,、采集器應(yīng)具有良好的硬度和柔韌性 5,、采集器長度250+/-10毫米，外套管直徑3.5毫米 | |
| 50 | 神經(jīng)叢刺激針 | C141002189 | 結(jié)合神經(jīng)叢刺激儀可實(shí)現(xiàn)連續(xù)神經(jīng)阻滯,，滿足手術(shù)的麻醉需要,，還可適用于多種疼痛類型的治療。 | 1,、一次性使用,，環(huán)氧乙烷滅菌。 2,、由帶絕緣層的刺激針,、注射管、魯爾鎖定接頭和電極線組成,，涂層材料為對(duì)環(huán)芳烷,。 3、針管為不銹鋼304,。 ※4,、多種規(guī)格可選，0.7mm≤Φ≤0.9mm,長度:35mm≤L≤150mm,。 ※5,、針尖：后磨切斜面,。 6,、針尖角度：30度。 7,、針柄處有針尖斜面標(biāo)識(shí),，實(shí)現(xiàn)針尖精準(zhǔn)定位。 ※8,、可與外周神經(jīng)叢刺激器（B│BRAUN Stimuplex HNS12）配合使用,，亦可在超聲引導(dǎo)下使用。 ※9,、可在超聲下分段顯影,能顯示出刺激針尖端形狀及刺激針相對(duì)于神經(jīng)的位置,。 10,、不含塑化劑。 11,、電纜線質(zhì)地柔軟,。 | |
| 51 | 一次性使用手術(shù)衣（覆膜款） | 無 | 用于特殊感染手術(shù)患者使用。隔水性能強(qiáng),，不會(huì)浸透,，能對(duì)醫(yī)護(hù)人員起到屏障保護(hù)作用 | 1、規(guī)格為s,、m,、l、xl,、xxl型,。 ※2、采用覆膜非織造布材料制成,。 3,、次褂式結(jié)構(gòu)，由衣身,、袖子,、腰部系帶和頸部系帶(或子母扣)、加強(qiáng)層組成,，加強(qiáng)層適用于高性能型的手術(shù)衣,。 4、袖口采用彈性收口,。 | |
| 52 | 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 | C142313039 | 用于不同藥物治療的間隙,，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端,。包括留置針,、PICC、CVC,、植入式輸液港的沖管,、封管。 | 1.規(guī)格型號(hào)：3ml,、 ※2.規(guī)格型號(hào)5ml和*10ml,。 2.殘留容量：當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時(shí)，其殘留在外套內(nèi)的液體體積：3ml不得超過0.07ml,；5ml不得超過0.075ml,；10ml不得超過0.1ml。 3.螺口設(shè)計(jì)：無針連接，避免針刺傷,，用于連接各種導(dǎo)管,。 4.終端滅菌技術(shù)，無菌水平高于手工配置,。 5.無菌鎖止環(huán)設(shè)計(jì)：保證液體在運(yùn)輸和儲(chǔ)存的過程中不受污染,。 | |
| 53 | 銀離子藻酸鹽敷料（10*10） | C170110216 | 用于感染創(chuàng)面、下肢潰瘍,、糖尿病足潰房,，壓力性潰瘍，II-IV期壓瘡,，燒燙傷手術(shù)切口等各類感染傷口,，存在感染風(fēng)陶因素的部分皮層到全皮層損傷的傷口。 | 1,、主要構(gòu)成由海藻酸鹽,、羧甲基纖維素鈉、海藻酸銀纖維組成,； 2,、持續(xù)、有效釋放銀離子,，用于防止創(chuàng)面感染,； 3、用于吸收傷口大量滲液,，吸收滲液后形成凝膠,，保護(hù)神經(jīng)末梢，減少患者疼痛,； ※4,、材質(zhì)銀離子藻酸鹽，大小10*10,。 | |
| 54 | 硅膠泡沫敷料（不規(guī)則形狀） | C170106216 | 用于滲液較多的腳踝,、足部、臀部等部位的潰瘍,、壓瘡和外科傷口創(chuàng)面,。 | ※1、異型,，分別為：桃心型,，長度不低于18cm,，寬度不低于18cm,；尖型，長度不低于15cm，寬度不低于18cm,；足跟型,，長度不低于12.5cm，寬度不低于20cm,。硅膠材質(zhì)用于壓瘡預(yù)防,。 2、硅膠泡沫普通型用于無滲液或少量滲液的創(chuàng)面,，如足部潰瘍,，壓瘡，皮膚燒傷和放射線灼傷,，也可保護(hù)脆弱皮膚,。 3、硅膠泡沫吸收型用于吸收創(chuàng)面大量滲液,，如腿部和足部潰瘍,，壓瘡和外科傷口。 | |
| 55 | 隔物灸 | C130401252/C130401253 | 隔物灸,，用于中醫(yī)虛,、寒、瘀,、阻類疾病 | ※1,、規(guī)格90mm*100mm±10mm。 ※2,、操作無需使用明火,，溫度40-60℃，連續(xù)發(fā)熱時(shí)間不少于4小時(shí),有溫控貼(溫度可控),，有固定器,。 ※3、可收費(fèi),，醫(yī)?？蓤?bào)銷。 4,、產(chǎn)品厚度均勻,、不能有脫膠現(xiàn)象。 | |
| 56 | 諸藥器（胰島素泵用） | C160101102/C142301202 | 用于抽取和儲(chǔ)存胰島素藥液,，配合貼敷式胰島素泵使用 | 1,、容量2ml； ※2,、配合貼敷式MTM-I 胰島素泵使用,； 3、組成部分：儲(chǔ)藥器、抽藥器,、拉桿,； 4、一次性使用,，環(huán)氧乙烷滅菌,。 | |
| 注射器/輸液器（胰島素泵用） | C160101102/C142301202 | 用于固定胰島素泵配合儲(chǔ)藥器和貼敷式胰島素泵使用，向皮下持續(xù)輸注胰島素 | 1,、留置針為軟針,，長度60-90mm； ※2,、配合儲(chǔ)藥器和貼敷式MTM-I胰島素泵使用,； 3、固定方式為使用塑料底板和無紡布膠布貼于胰島素注射部位,； 4,、組成部分：底板、留置針,； 5,、一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌,。 | ||
| 57 | 清洗效果監(jiān)測卡 | 無 | 口腔清洗機(jī)日常檢測 | ※1,、適用口腔新華清洗機(jī)型號(hào)為smart-180； 2,、用于每日清洗效果監(jiān)測使用,。 | |
| 58 | 嬰兒呼吸管路、發(fā)生器和鼻塞 | C140202266等 | 作危重患兒搶救上呼吸機(jī)無創(chuàng)通氣使用,。給患兒提供持經(jīng)鼻持續(xù)正壓通氣,。 | ※1、包括發(fā)生器,、鼻塞,、一次性管路； ※2,、適配呼吸機(jī)型號(hào)：Infant flow SIPAP,； ※3、含S,M,L三種型號(hào)鼻塞,； ※4,、管路帶加熱導(dǎo)絲，新生兒適用,，一次性使用,，可收費(fèi),； 5、適用于各階段新生兒的無創(chuàng)通氣,； 6,、鼻塞材質(zhì)柔軟,，避免對(duì)患兒鼻子周圍組織產(chǎn)生壓瘡,。 | |
| 59 | 心電圖紙 | 無 | 記錄患者心電圖 | ※1、適配急救站心電圖機(jī)：規(guī)格型號(hào)：iMAC 300,； 2,、尺寸80*20。 | |
| 60 | 呼吸回路 | C142509000 | 呼吸機(jī)主機(jī)產(chǎn)生的具有一定壓力和流量的氣體精準(zhǔn)無誤地輸送到使用者的呼吸道 | ※1,、適配急救站安保T7轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī),； 2、將呼吸機(jī)主機(jī)產(chǎn)生的具有一定壓力和流量的氣體精準(zhǔn)無誤地輸送到使用者的呼吸道,； 3,、確保氣體輸送的穩(wěn)定性和治療效果的有效性?。 | |
| 61 | 三角巾急救包 | C140202000等 | 適用于保護(hù)傷口,、減少感染,、壓迫止血以及減輕疼痛?。適用于各種急救場景,。 | ※1,、82型； 2,、由一個(gè)三角巾和兩個(gè)醫(yī)用隔離墊組成,； 3、材料厚實(shí),，對(duì)皮膚無過敏性,。 | |
| 62 | 醫(yī)用外固定支具（頸部固定） | C031609234等 | 適用于頸部外傷固定 | ※1、頸部固定支具,，成人使用,； 2、高分子材質(zhì),，支撐性好,； 3、頸圍可調(diào)節(jié),； 4,、非充氣型。 | |
| 63 | 骨折固定夾板 | C031609080等 | 主要用于外傷,，提供穩(wěn)定的支撐和固定 | ※1. 克雷氏,，成人大,、中、小號(hào),； 2,、用于骨折或軟組織損傷的外固定； 3,、由針織布料,、木板等組成； 4,、做工平整,、無毛刺。 | |
| 65 | 呼吸道合胞病毒,、肺炎支原體核酸檢測試劑盒 | 無 | 本試劑盒用于體外定性檢測人口咽拭子樣本中的呼吸道合胞病毒（RSV）,、肺炎支原體（MP）的核酸 | ※1、適配機(jī)型：卡尤迪全自動(dòng)核酸檢測分析儀FlashDetect Nano,、Flash10,。 2、陽性符合率：檢測企業(yè)陽性參考品P1~P9,，P1~P6 檢測結(jié)果為呼吸道合胞病毒陽性,，P7~P9檢測結(jié)果為肺炎支原體陽性，陽性符合率（+/+）為9/9,。 3,、陰性符合率：檢測企業(yè)陰性參考品N1~N31，結(jié)果為呼吸道合胞病毒,、肺炎支原體陰性,，陰性符合率（-/-）為31/31。 4,、精密度：檢測企業(yè)精密度參考品R1~R5,，各重復(fù)測定10 次，R1~R2 結(jié)果均為呼吸道合胞病毒陽性,、肺炎支原體陰性,，且其ROX 通道的Ct 值的CV 均≤5.0%；R3~R4 檢測結(jié)果均為肺炎支原體陽性,、呼吸道合胞病毒陰性,，且其FAM 通道的Ct 值的CV均≤5.0%。R5 檢測結(jié)果均為呼吸道合胞病毒陰性,、肺炎支原體陰性,。 5、 最低檢出限：本試劑盒呼吸道合胞病毒的最低檢測限為5×102copies/mL,，肺炎支原體的最低檢測限為5×102copies/mL,。 | |
| 66 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物（TAT） | 無 | 由于凝血酶在血液中半衰期極短,，只有幾秒鐘，難以直接測定,，但凝血酶和其抑制因子抗凝血酶(AT)以1:1結(jié)合,，形成TAT，因此TAT的產(chǎn)生直接反映了凝血系統(tǒng)的活化,，作為啟動(dòng)凝血系統(tǒng)的標(biāo)志物,、抗凝治療敏感性指標(biāo) | ※1、適配機(jī)型：基蛋生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀MAGICL6000,。 2,、參考值＜4ng/mL,，檢測范圍0.40 ng/mL ~ 120.00 ng/mL,。 | |
| 纖溶酶-α纖溶酶抑制劑復(fù)合體（PIC） | 無 | 反映纖溶系統(tǒng)激活的早期標(biāo)志物，提示纖溶酶啟動(dòng),，血栓已經(jīng)形成,。適用于 DIC和前 DIC狀態(tài)的早期診斷，指導(dǎo)DIC治療;臨床上常見的血栓性疾病(VTE)的特異性診斷指標(biāo);3)升高時(shí)預(yù)警各類大手術(shù),、惡性腫瘤誘發(fā)的血栓癥,，并推測病情進(jìn)展，抗凝,、溶栓治療的監(jiān)測,。 | ※1、適配機(jī)型：基蛋生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀MAGICL6000,。 2,、參考值＜0.8 μg/mL，檢測范圍0.05 μg/mL ~40.00μg/mL,。 | ||
| 組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合體（t-PAIC） | 無 | 綜合反映纖溶系統(tǒng)和血管內(nèi)皮細(xì)胞受損的分子標(biāo)志物,病因未去除,，血栓形成進(jìn)行中。D靜脈血栓栓塞(VTE)的最佳診斷指標(biāo)之一2肌死的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo);3判斷術(shù)后血管內(nèi)皮系統(tǒng)修復(fù)程度,，監(jiān)測血栓治療藥物效果,。 | ※1、適配機(jī)型：基蛋生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀MAGICL6000,。 2,、參考值男性：17.0 ng/mL，女性：10.5 ng/mL,，檢測范圍1.0 ng/mL~100.0 ng/mL,。 | ||
| 血栓調(diào)節(jié)蛋白（TM） | 無 | 主要與凝血酶結(jié)合降低凝血酶的凝血活性，并加強(qiáng)其激活蛋白C 的活性,，而活化的蛋白C 具有抗凝作用,，進(jìn)而抑制血栓形成,。TM是血管內(nèi)皮細(xì)胞受損的標(biāo)志物。 | ※1,、適配機(jī)型：基蛋生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀MAGICL6000,。 2、參考值3.8~13.3 TU/mL,，檢測范圍1.0 TU/mL ~200.0 TU/mL,。 | ||
| 67 | 人乳頭瘤病毒核酸分型檢測 | 無 | 檢測HPV亞型 | ※1.能計(jì)算出同等單位細(xì)胞量內(nèi) HPV載量，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化定量,。 2.同時(shí)檢測 24 種 HPV亞型,。 | 100 |
| 68 | 人類BRAF基因V600E突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 無 | 定性檢測BRAFV600E突變 | 1.用于體外檢測人類黑色素瘤、大腸癌,、甲狀腺癌,、肺癌石蠟 包埋組織中BRAF V600E 突變。 2.同時(shí)檢測石蠟包埋組織和穿刺液中BRAF V600E突變,。 | |
| 69 | 六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（甲流,、乙流、呼吸道合胞病毒,、腺病毒,、人鼻病毒和肺炎支原體） | 無 | 用于定性檢測人咽拭子樣本中甲型流感病毒、乙型流感病毒,、呼吸道合胞病毒,、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原體的核酸 | 1,、最低檢測限：甲型流感病毒2.0TCID/ml,、乙型流感病毒2.0TCID/ml、呼吸道合胞病毒500copies/ml,、腺病毒500copies/ml,、人鼻病毒500copies/ml和肺炎支原體500copies/ml。 2,、精密度批內(nèi),、批間與日內(nèi)、日間重復(fù)性好,，檢測結(jié)果Ct 值的變異系數(shù) (CV%)≤5%,。 3、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存,，有效期為12個(gè)月,。 ※4、本試劑具有高靈敏度,，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測,。 | |
| 70 | 六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（肺炎鏈球菌,、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,、嗜肺軍團(tuán)菌,、流感嗜血桿菌和肺炎克雷伯菌） | 無 | 用于體外定性檢測人痰液中臨床常見下呼吸道病原菌，包括肺炎克雷伯桿菌,、肺炎鏈球菌,、莢膜型流感嗜 血桿菌、銅綠假單胞菌,、嗜肺軍團(tuán)菌和金黃色葡萄球菌 | 1,、最低檢測限：肺炎克雷伯菌900 CFU/mL、肺炎鏈球菌15 CFU/mL,、 流感嗜血桿菌625 CFU/mL,、 銅綠假單胞菌675CFU/mL、 嗜肺軍團(tuán)菌340 CFU/mL,、 金黃色葡萄球菌2875CFU/mL,。 2,、精密度試驗(yàn)表明批間,、日間、不同操作者間及不同房間檢測重復(fù)性好,，同一份行本平行檢測結(jié)果 Ct 值的變異系數(shù) (CV.%) 應(yīng)≤5%.熔解曲線檢測結(jié)果應(yīng)一致,，均為陽性。 3,、陰陽性符合率：本試劑盒檢測企業(yè)參考品,，陰、陽性符合率均為100%,。 4,、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存，有效期為12個(gè)月,。 ※5,、本試劑具有高靈敏度，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q,。 | |
| 71 | 人偏肺病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 無 | 用于體外定性檢測人咽拭子樣本中的人偏肺病毒核酸 | 1,、最低檢測限：采用人偏肺病毒A 型和B 型樣本進(jìn)行研究，確定本試劑盒最低檢測限為200 copies/mL,。 2,、精密度：進(jìn)行為期20天的精密度研究，結(jié)果表明,，陰性樣本的結(jié)果均為陰性,，臨界濃度陽性樣本的結(jié)果均為陽性,，中濃度陽性樣本的結(jié)果均為陽性且CV≤5% 。 3,、準(zhǔn)確性：檢測企業(yè)陽性參考品,，結(jié)果為陽性，與已上市的同類試劑相比：陽性符合率為100.0%,陰性符合率為99.6%,總符合率為99.7%,。 4,、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存，有效期為12個(gè)月,。 ※5,、本試劑具有高靈敏度，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測,。 | |
| 72 | 猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 無 | 用于體外定性檢測猴痘疑似病例,、其他需要進(jìn)行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本（皮疹表面和/或滲出物的拭子）中猴痘病毒F3L基因 | 1、最低檢出限：試劑盒最低檢出限為200 copies/mL,。 2,、精密度：采用猴痘中濃度、臨界濃度陽性樣本以及陰性樣本,，進(jìn)行為期 20天的精密度檢測,。其中，中濃度樣本批內(nèi)/批間,、日內(nèi)/日間,、不同操作者以及不同實(shí)驗(yàn)室間檢測 Ct值的變異系數(shù)（CV%）≤5.0%，臨界陽性樣 3,、準(zhǔn)確性：檢測企業(yè)陽性參考品,，結(jié)果為陽性。 4,、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存,，有效期為12個(gè)月。 ※5,、本試劑具有高靈敏度,，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測。 | |
| 73 | 新型冠狀病毒 2019-nCoV,、甲型流感病毒,、乙型流感病毒核酸檢測（PCR-熒光探針法） | 無 | 用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者,、其他需要進(jìn)行新型冠狀 病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORFlab 和N 靶基因以及甲型/乙型流感病 毒 (Flu A/B) 核酸 | 1. 最低檢測限：本試劑盒新型冠狀病毒2019-nCoV,、甲型流感病毒、乙型流感病毒最低檢測限均為200 copiesmL。 2. 精密度：批內(nèi)/批間,、日內(nèi)/日間檢測Ct 值的變異系數(shù) (CV,%)≤5%,。 3. 準(zhǔn)確性：檢測企業(yè)陽性參考品，結(jié)果均為陽性,。 4. 試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存,，有效期為12個(gè)月。 ※5. 本試劑具有高靈敏度,，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測,。 | |
| 74 | 腺病毒核酸檢測（PCR-熒光探針法） | 無 | 用于體外定性檢測人咽拭子樣本中的腺病毒(Adenovirus) 核酸 | 1、檢測靈敏度為2.00E+02 copies/mL; 2,、本試劑盒檢測企業(yè)工作參考品,，陰、陽性符合率均為100%: 3,、精密度試驗(yàn)對(duì)腺病毒中濃度陽性樣本,、臨界陽性樣本和陰性樣本進(jìn)行重復(fù)檢測，統(tǒng)計(jì)批內(nèi)和批間,、日內(nèi)和日間精密 度,，檢測陰性樣本均為陰性，陽性檢測結(jié)果Ct 值的變異系數(shù)均≤5%: 4,、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存,，有效期為12個(gè)月。 ※5,、本試劑具有高靈敏度,，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測。 | |
| 75 | 副流感病毒1,、2、3型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法) | 無 | 用于定性檢測咽拭子樣本中的副流感病毒 1 型,、2 型和3型的核酸 | 1,、最低檢測限：采用副流感病毒 1 、2 ,、3 型樣本進(jìn)行研究,，確定本試劑盒最低檢測限為 400 copies/mL。 2,、準(zhǔn)確性：檢測企業(yè)陽性參考品,，結(jié)果為陽性。 3,、精密度：結(jié)果表明,，陰性樣本的結(jié)果均為陰性，臨界濃度陽性樣本的結(jié)果均為陽性，中濃度陽性樣本的結(jié)果均為陽性且 CV≤5% ,。 4,、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存，有效期為12個(gè)月,。 ※5,、本試劑具有高靈敏度，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測,。 | |
| 76 | 甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 無 | 用于定性檢測人口咽拭子樣本中的甲型流感病毒核酸 | 1,、本試劑盒最低檢測限為6.5TCIDso/mL。 2,、精密度批內(nèi),、批間與日內(nèi)、日間重復(fù)性好,，檢測結(jié)果Ct 值的變異系數(shù) (CV%)≤5%,。 3、準(zhǔn)確性;檢測企業(yè)陰陽性工作參考品,，陰,、陽性符合率均為100%。 4,、試劑穩(wěn)定性：-20±5℃保存,，有效期為12個(gè)月。 ※5,、本試劑具有高靈敏度,，適用于實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀MA-1640Q可實(shí)現(xiàn)快速檢測。 | |
| 77 | 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） | 無 | 用于定量測定乙型肝炎病毒(HBV)感染者EDTA血漿或血清中的HBV DNA,。 | 1.檢測方法：實(shí)時(shí)熒光PCR法,。 2.樣本類型: 血漿或血清。 3.定量原理: 應(yīng)用內(nèi)部質(zhì)控或內(nèi)部定量標(biāo)準(zhǔn)品,，內(nèi)標(biāo)參與定量,。 4.樣品制備：基于先進(jìn)的磁珠分離技術(shù)。 5.試劑使用：試劑即開即用,，無需人工配制,。 6.試劑開瓶穩(wěn)定期：試劑開瓶在機(jī)穩(wěn)定期為36天，2-8℃可保存90天,，可有效減少試劑浪費(fèi),。 7.防污染：試劑含AmpErase-dUTP預(yù)防攜帶污染。 8.試劑保存：擴(kuò)增試劑2-8攝氏度保存,，無需-20℃保存,。 9.定量檢測下限：乙肝定量檢測下限為10 IU/ml,。 10.定量檢測范圍：10-1.0E+09 IU/ml 11.HBV分析靈敏度：3.5 IU/mL (血清，500 μl),、6.6 IU/mL (血漿,，500 μl) 12.試劑特異性：HBV特異性為100%。 13.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽,，可讀寫,，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài)。 14.結(jié)果報(bào)告：病毒載量檢測結(jié)果可以報(bào)告未檢測到目標(biāo),。 15.可覆蓋基因型：HBV基因型A-H 以及前C 區(qū)突變株,。 16.認(rèn)證準(zhǔn)入： 獲得NMPA、CE,、FDA認(rèn)證,。 17.該檢測是一種管理正接受抗病毒治療的慢性HBV感染患者的輔助工具，可用于測定基線和治療期間的HBV DNA水平,，用來評(píng)估HBV對(duì)治療的應(yīng)答,。 ※18.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀。 | |
| 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） | 無 | 用于體外定量檢測人血清或EDTA血漿樣本中丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA),。 | 1.檢測方法：實(shí)時(shí)熒光PCR法,。 2.樣本類型: 血漿或血清。 3.定量原理: 應(yīng)用內(nèi)部質(zhì)控或內(nèi)部定量標(biāo)準(zhǔn)品,，內(nèi)標(biāo)參與定量,。 4.樣品制備：基于先進(jìn)的磁珠分離技術(shù)。 5.試劑使用：試劑即開即用,，無需人工配制,。 6.試劑開瓶穩(wěn)定期：試劑開瓶在機(jī)穩(wěn)定期為36天，2-8℃可保存90天,，可有效減少試劑浪費(fèi),。 7.防污染：試劑含AmpErase-dUTP預(yù)防攜帶污染。 8.試劑保存：擴(kuò)增試劑2-8攝氏度保存,，無需-20℃保存,。 9.定量檢測下限：丙肝定量檢測下限為15 IU/ml。 10.定量檢測范圍：15-1.0E+08 IU/ml 11.HCV分析靈敏度：13.7 IU/mL (血清,，500 μl)/12 IU/mL (血漿，500 μl) 12.試劑特異性：HCV特異性為100%,。 13.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽,，可讀寫，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài),。 14.結(jié)果報(bào)告：病毒載量檢測結(jié)果可以報(bào)告未檢測到目標(biāo),。 15.可覆蓋基因型：HCV基因1-6型 16.認(rèn)證準(zhǔn)入： 獲得NMPA、CE、FDA認(rèn)證,。 17.用于下列人群中HCV感染(HCV基因1-6型)的輔助診斷：攜帶HCV抗體的肝病患者,、攜帶HCV抗體的疑似活動(dòng)性感染者以及攜帶HCV抗體的HCV感染高危者。檢出HCV RNA表示病毒正在復(fù)制,，因此構(gòu)成活動(dòng)性感染的證據(jù),。 用于對(duì)抗病毒治療HCV感染患者診斷的管理。該試劑可用于檢測在基線,、治療中,、治療結(jié)束及治療后續(xù)過程中的HCV RNA水平，用于評(píng)估持續(xù)性或非持續(xù)性病毒應(yīng)答,。 ※18.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀,。 | ||
| 人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） | 無 | 本產(chǎn)品用于體外定量檢測HIV-1感染者EDTA血漿中人類免疫缺陷病毒1型核酸(HIV-1 RNA)。 | 1.檢測方法：實(shí)時(shí)熒光PCR法,。 2.樣本類型: 血漿,。 3.定量原理: 應(yīng)用內(nèi)部質(zhì)控或內(nèi)部定量標(biāo)準(zhǔn)品，內(nèi)標(biāo)參與定量,。 4.樣品制備：基于先進(jìn)的磁珠分離技術(shù),。 5.試劑使用：試劑即開即用，無需人工配制,。 6.試劑開瓶穩(wěn)定期：試劑開瓶在機(jī)穩(wěn)定期為36天,，2-8℃可保存90天，可有效減少試劑浪費(fèi),。 7.防污染：試劑含AmpErase-dUTP預(yù)防攜帶污染,。 8.試劑保存：擴(kuò)增試劑2-8攝氏度保存，無需-20℃保存,。 9.定量檢測下限：HIV定量檢測下限為20 cp/ml,。 10.定量檢測范圍：20-1.0E+07cp/ml。 11.HIV-1試劑檢測靈敏度：13.2 cp/ml（22IU/mL）,。 12.試劑特異性：HIV特異性為100%,。 13.HIV-1試劑擴(kuò)增靶標(biāo)：采用LTR、gag雙區(qū)域設(shè)計(jì),，避免HIV基因突變導(dǎo)致的漏檢或載量讀數(shù)偏低,。 14.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫,，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài),。 15.結(jié)果報(bào)告：病毒載量檢測結(jié)果可以報(bào)告未檢測到目標(biāo)。 16.可覆蓋基因型：HIV-1M (A–D, F–H, CRF01_AE, CRF02_AG), HIV-1O, HIV-1N,。 17.認(rèn)證準(zhǔn)入： 獲得NMPA,、CE,、FDA認(rèn)證。 18.用于臨床管理HIV-1 感染患者,，使用中應(yīng)結(jié)合臨床表征以及其他實(shí)驗(yàn)室標(biāo)記物,。這項(xiàng)檢測可用于通過測定基線HIV-1 水平，對(duì)患者的預(yù)后進(jìn)行評(píng)價(jià),，或者在抗病毒治療過程中通過測定HIV-1 RNA 水平的變化,，監(jiān)控抗病毒治療的療效。 ※19.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀,。 | ||
| 77 | 核酸超敏檢測儀器相關(guān)耗材：乙型肝炎/丙型肝炎/人類免疫缺陷病毒核酸檢測陽性質(zhì)控品 | 無 | 該產(chǎn)品用于乙型肝炎病毒,、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測的質(zhì)量控制,。 | 1.功能需求：用于乙型肝炎病毒,、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測的質(zhì)量控制,。 2.試劑保存：試劑2-8攝氏度保存,，無需-20℃保存。 3.試劑使用：試劑即開即用,，無需人工配制,。 4.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫,，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài),。 5.認(rèn)證準(zhǔn)入：具備中國三類醫(yī)療器械注冊證。 6.用于乙型肝炎病毒,、丙型肝炎病毒,、人類免疫缺陷病毒(1 型)核酸定量檢測的質(zhì)量控制。 ※7.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀,。 | |
| 核酸超敏檢測儀器相關(guān)耗材：人血漿陰性質(zhì)控品 | 無 | 用于乙型肝炎病毒,、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒(1 型)核酸定量檢測的陰性質(zhì)量控制 | 1.功能需求：用于乙型肝炎病毒,、丙型肝炎病毒,、人類免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測的陰性質(zhì)量控制。 2.試劑保存：試劑2-8攝氏度保存,，無需-20℃保存,。 3.試劑使用：試劑即開即用，無需人工配制,。 4.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽,，可讀寫，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài),。 5.認(rèn)證準(zhǔn)入：具備中國三類醫(yī)療器械注冊證,。 6.用于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒,、人類免疫缺陷病毒(1 型)核酸定量檢測的陰性質(zhì)量控制,。 ※7.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀。 | ||
| 核酸超敏檢測儀器相關(guān)耗材：核酸分析用磁珠試劑 | 無 | 與核酸分析用病毒裂解試劑配合使用進(jìn)行樣本制備,，用于在樣本制備過程中與添加蛋白酶和餐解試劑后樣本中釋放的核酸結(jié)合,。 | 1.功能需求：與核酸分析用病毒裂解試劑配合使用進(jìn)行樣本制備，用于在樣本制備過程中與添加蛋白酶和裂解試劑后樣本中釋放的核酸結(jié)合,。 2.試劑保存：試劑2-8攝氏度保存,，無需-20℃保存。 3.試劑使用：試劑即開即用,，無需人工配制,。 4.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫,，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài),。 5.認(rèn)證準(zhǔn)入：具備中國一類醫(yī)療器械備案證明。 6.與核酸分析用病毒裂解試劑配合使用進(jìn)行樣本制備,，用于在樣本制備過程中與添加蛋白酶和餐解試劑后樣本中釋放的核酸結(jié)合,。 ※7.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀。 | ||
| 核酸超敏檢測儀器相關(guān)耗材：樣本稀釋液 | 無 | 用于對(duì)待測樣本進(jìn)行租釋,、液化,，以便于使用體外診斷試劃或儀器對(duì)特測物進(jìn)行檢測。其本身并不直接參與檢測,。 | 1.功能需求：用于對(duì)待測樣本進(jìn)行稀釋,、液化，以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測物進(jìn)行檢測,。 2.試劑保存：試劑2-8攝氏度保存,，無需-20℃保存。 3.試劑使用：試劑即開即用,，無需人工配制,。 4.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫,，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài),。 5.認(rèn)證準(zhǔn)入：具備中國一類醫(yī)療器械備案證明。 6.用于對(duì)待測樣本進(jìn)行稀釋,、液化,。 ※7.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀。 | ||
| 核酸超敏檢測儀器相關(guān)耗材：核酸分析用病毒裂解試劑 | 無 | 與核酸分析用砸珠試劑配合使用進(jìn)行樣本制備,，用于樣本制備注程中裂解毒,、使蛋白和非活躍核酸變性,。 | 1.功能需求：與核酸分析用磁珠試劑配合使用進(jìn)行樣本制備，用于樣本制備過程中裂解病毒,、使蛋白和非活躍核酸酶變性,。 2.試劑保存：試劑2-8攝氏度保存，無需-20℃保存,。 3.試劑使用：試劑即開即用,，無需人工配制。 4.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽,，可讀寫,，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài)。 5.認(rèn)證準(zhǔn)入：具備中國一類醫(yī)療器械備案證明,。 6.產(chǎn)品在樣本制備過程中用于裂解病毒,、使蛋白和非活躍核酸酶變性。 ※7.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀,。 | ||
| 77 | 核酸超敏檢測儀器相關(guān)耗材：清洗液 | 無 | 用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗,，以便于對(duì)待測物質(zhì)進(jìn)行體外檢測，不包含單獨(dú)用于僅清洗的清洗液,。 | 1.功能需求：用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗,便于對(duì)待測物質(zhì)進(jìn)行體外檢測,。 2.試劑保存：15~30℃儲(chǔ)存。 3.試劑使用：試劑即開即用,，無需人工配制,。 4.試劑監(jiān)控：試劑配有RFID標(biāo)簽，可讀寫,，實(shí)時(shí)追蹤試劑使用及狀態(tài),。 5.認(rèn)證準(zhǔn)入：需具備中國一類醫(yī)療器械備案證明，并提供有效材料,。 6.該產(chǎn)品是一種樣本處理試劑,，用于去除未結(jié)合的物質(zhì)和雜質(zhì)，并在PCR開始前降低鹽濃度,。用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗,。 ※7.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀。 | |
| 核酸超敏檢測儀器相關(guān)耗材：24孔處理板 | 無 | 與核酸提取有關(guān)的所有處理步驟均在處理板上進(jìn)行 | 1.處理檢測數(shù)：一個(gè)處理板可用于處理總計(jì)多達(dá)24個(gè)樣本和質(zhì)控,。 2.與核酸提取有關(guān)的所有處理步驟均在處理板上進(jìn)行,。將試劑添加到樣本中時(shí)，在裂解溫育步驟期間捕獲核酸,。磁珠用于從蛋白質(zhì),、細(xì)胞碎片或潛在PCR抑制劑中分離核酸。在洗滌步驟中，去除蛋白質(zhì),、抑制劑和裂解液,。清洗步驟完成后，核酸在洗脫步驟中釋放,，然后轉(zhuǎn)移至擴(kuò)增板,。 ※3.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀。 | ||
| 核酸超敏檢測儀器相關(guān)耗材：24孔擴(kuò)增板 | 無 | 擴(kuò)增板用于核酸的擴(kuò)增與檢測 | 1.24孔微孔板,，共可容納24個(gè)樣本和質(zhì)控。 2.擴(kuò)增板用于核酸的擴(kuò)增與檢測,。它包括擴(kuò)增板和帶封板膜的擴(kuò)增板蓋,。為了避免在熱循環(huán)過程中蒸發(fā)，在開始PCR過程之前應(yīng)將孔進(jìn)行熱封,。 ※3.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀,。 | ||
| 核酸超敏檢測儀器相關(guān)耗材：24孔廢液板 | 無 | 用于處理廢液以及放置洗脫液槍頭 | 1.廢液板有2種不同類型的孔，可用于不同功能：廢液處理,、洗脫液槍頭放置,。 2.可以用于處理廢液以及放置洗脫液槍頭。 ※3.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀,。 | ||
| 核酸超敏檢測儀器相關(guān)耗材：濾芯移液頭 | 無 | 用于將樣本和質(zhì)控轉(zhuǎn)移到處理板,，以及用于樣本提取。 | 1.規(guī)格：1000μL 2.1個(gè)處理槍頭（按樣本或質(zhì)控）用于將樣本和質(zhì)控轉(zhuǎn)移到處理板,。1個(gè)處理槍頭（按樣本或質(zhì)控）用于樣本提取,。 ※3.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀。 | ||
| 核酸超敏檢測儀器相關(guān)耗材：PSU 300 μ1濾芯槍頭 | 無 | 用于在洗脫步驟期間進(jìn)行混合,，用于將洗脫液從處理板轉(zhuǎn)移到擴(kuò)增板,，用于混合反應(yīng)混合液和洗脫液 | 1.規(guī)格：300μL 2.用于在洗脫步驟期間進(jìn)行混合，用于將洗脫液從處理板轉(zhuǎn)移到擴(kuò)增板,，用于混合反應(yīng)混合液和洗脫液,。 ※3.適配機(jī)型：羅氏cobas 5800全自動(dòng)病毒載量儀。 | ||
| 78 | 布氏桿菌抗體檢測（試管凝集法） | 無 | 用于布魯氏菌病患者血清抗體滴度的檢測 | 1,、體外定性檢測人血清樣本中的布魯氏菌抗體,。 ※2、檢測原理為血清試管凝集試驗(yàn),。 ※3,、可檢測血清中抗體的滴度。 ※4,、試劑效期≥10個(gè)月,，開瓶效期≥30天 | |
| 79 | 布氏桿菌IgG/IgM抗體檢測 | 無 | 用于布魯氏菌IgG/IgM抗體的快速檢測 | 1、可檢測人的全血,、血清或血漿樣品,。 ※2,、檢測原理為膠體金免疫層析技術(shù)。 ※3,、可在一張卡片上同時(shí)檢測IgG和IgM兩種抗體 | |
| 80 | 沙保羅瓊脂培養(yǎng)基 | 無 | 主要用于酵母菌,、青霉、曲霉等真菌的分離和培養(yǎng) | 1,、培養(yǎng)基抑制性強(qiáng),，陽性球菌和陰性桿菌等細(xì)菌不會(huì)在該平板上生長。 ※2,、加有氯霉素的沙保羅培養(yǎng)基,。 | |
| 81 | 酵母樣真菌藥敏卡片 | 無 | 用于測定具有顯著臨床意義的酵母樣真菌對(duì)抗真菌藥物的敏感性 | ※1、適配機(jī)器型號(hào)：VITEK COMPACT,。 ※2,、可自動(dòng)化檢測，無需人工判讀結(jié)果,。 ※3,、藥敏卡包含棘白菌素類藥物，如卡泊芬凈和米卡芬凈,。 4,、藥敏卡包含不少于5種抗真菌藥。 | |
| 82 | 人類免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 無 | 急診孕產(chǎn)婦HIV母嬰消除陽性反應(yīng)的復(fù)查,。普通門急診患者HIV初篩,、陽性反應(yīng)復(fù)查。 | ※1,、免疫層析原理,，采用雙抗原夾心法檢測； ※2,、硝酸纖維素膜上的檢測區(qū)預(yù)包被HIV-1和HIV-2區(qū)段抗原,； 3、膠體金標(biāo)記,； ※4,、適用于血清、血漿或全血檢測,，加樣量不超過100微升,； ※5、最長反應(yīng)時(shí)間不超過30分鐘,； ※6,、對(duì)照線和反應(yīng)線清晰可見，背景清晰無干擾； ※7,、陰性,、陽性參考品符合率達(dá)到20/20； 8,、最低檢出限參考品應(yīng)至少檢出S1-S5,，S7為陰性； 9,、精密性參考品平行檢測10人份,，顯色強(qiáng)度一致，均一性無差別,。 | |
| 83 | 總免疫球蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法） | 無 | 本試劑盒用于定量測定人血清或血漿中的總免疫球蛋白E（IGE）濃度,。常見于變態(tài)反應(yīng)性疾病，如寄生蟲感染,、急性或慢性肝炎、IgE骨髓瘤,、SLE,、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者 | 1、樣本類型：血清/血漿（EDTA,、肝素鋰和肝素鈉）,； 2、檢測范圍：≥30000 IU/mL,； 3,、線性范圍：≥30000 IU/mL； 4,、CV值：≤8%,； 5、分析靈敏度：≤5 IU/mL,； 6,、功能靈敏度： 5.0 IU/mL； 7,、樣本儲(chǔ)存及穩(wěn)定性： 1）血液試管總是要蓋好蓋子直立放置,。建議在采集后兩小時(shí)之內(nèi)將血清或血漿與細(xì)胞分離，使之無實(shí)際接觸,。 2）如果血清樣品沒有在 8 小時(shí)之內(nèi)用于分析,，可以在 2°C ~ 8°C 儲(chǔ)存不超過 72 小時(shí)。血清樣品如在采集后 24 小時(shí)內(nèi)冷凍,，可在 -15°C~ -20°C 儲(chǔ)存不超過 2 個(gè)月,。冷凍的樣品只可解凍一次。重復(fù)冷凍和解凍樣品可使分析物變質(zhì)。 3）血漿樣品可在 2°C ~ 8°C 儲(chǔ)存不超過 72 小時(shí),。不可冷凍血漿樣品,。 ※8、適配機(jī)型IMMAGE800,，需要與現(xiàn)有同設(shè)備項(xiàng)目聯(lián)合檢測,。 | |
| 84 | β-膠原特殊序列定標(biāo)液 | 無 | β-膠原特殊序列檢測試劑盒(電 化學(xué)發(fā)光法)專用定標(biāo)液，試劑定標(biāo)后才可用于檢測 | ※1,、定標(biāo)液需適配現(xiàn)有設(shè)備羅氏全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光儀Cobas8000 e801/e602β-膠原特殊序列檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)定標(biāo)使用,。 2、適用于β-膠原特殊序列定量檢測項(xiàng)目的定標(biāo),。 ※3,、與羅氏β-膠原特殊序列檢測試劑盒配套使用。 4,、 采用兩點(diǎn)法定標(biāo),。 5、有效期:≥18個(gè)月 | |
| 85 | 丁型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 無 | 試劑盒用于體外定性檢測人血清樣品中的丁型肝炎病毒IgG抗體（HDV-IgG）,。丁型肝炎 （viral hepatitis type D） 是由丁型肝炎病毒（hepatitis D virus,HDV） 引起的以肝細(xì)胞炎癥壞死和肝纖維化為主要表現(xiàn)的一種傳染性疾病,，HDV 是一種缺陷病毒，在乙型肝炎病毒 （hepatitis B virus,HBV）的輔助下才能復(fù)制增殖,。機(jī)體受丁型肝炎病毒刺激后,，HDV-IgM 抗體早于HDV-IgG 出現(xiàn)，在急性期過后,，HDV-IgM 抗體較快下降,，而 HDV-IgG 抗體可能長時(shí)間存在。本試劑盒可作為臨床診斷中丁型肝炎病毒感染的輔助診斷,，不作為臨床診斷的唯一依據(jù),。 | ※1、檢驗(yàn)方法：間接法酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn) 2,、規(guī)格：96人份/盒 ※3,、性能指標(biāo)：符合率≥80%，變異系數(shù)≤15% ※4,、酶標(biāo)板適配現(xiàn)有酶標(biāo)儀使用 5,、參考品檢定符合國家標(biāo)準(zhǔn) | |
| 丁型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 無 | 試劑盒用于體外定性檢測人血清樣品中的丁型肝炎病毒IgM抗體（HDV-IgM）。丁型肝炎 （viral hepatitis type D） 是由丁型肝炎病毒（hepatitis D virus,HDV） 引起的以肝細(xì)胞炎癥壞死和肝纖維化為主要表現(xiàn)的一種傳染性疾病,，HDV 是一種缺陷病毒,，在乙型肝炎病毒 （hepatitis B virus,HBV）的輔助下才能復(fù)制增殖?？杀憩F(xiàn)為 HBV/HDV 的混合感染和重疊感染,，而導(dǎo)致更嚴(yán)重的肝臟疾病,。HDV-IgM 抗體主要存在于丁肝急性感染期。本試劑盒適合于臨床急性丁肝的輔助診斷,，不作為臨床診斷的唯一依據(jù),。 | ※1、檢驗(yàn)方法：捕獲法酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn) 2,、規(guī)格：96人份/盒 ※3,、性能指標(biāo)：符合率≥80%，變異系數(shù)≤15% ※4,、酶標(biāo)板適配現(xiàn)有酶標(biāo)儀使用 5,、參考品檢定符合國家標(biāo)準(zhǔn) | ||
| 86 | 抗繆勒管激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 無 | 本產(chǎn)品用于定量測定人血清和血漿中的抗繆勒管激素水平?？捎糜谠u(píng)估卵巢儲(chǔ)備功能,、在ART前能準(zhǔn)確的預(yù)測卵巢反應(yīng)，制定個(gè)體化刺激方案,，一定程度提高妊娠率,、PCOS的診斷提供新的選擇、預(yù)測絕經(jīng)年齡,、卵巢早衰,，卵巢顆粒細(xì)胞瘤、兒童性別發(fā)育異常的診斷 | 1,、英文名稱：AMH； 2,、包裝規(guī)格：100測試/盒,； 3、應(yīng)用范圍：男性/女性/新生兒,； 4,、樣本類型：血清/血漿 (LiHep)； 5,、樣本量：20微升,； 6、方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光,； 7,、檢測范圍：≥24 ng/mL； 8,、試劑,、校準(zhǔn)品穩(wěn)定期：校準(zhǔn)品：復(fù)溶后2-10°C，90天,； 9,、批間CV：≤5%,； ※10、適配機(jī)型DXI800,，需要與現(xiàn)有同設(shè)備項(xiàng)目聯(lián)合檢測,。 | |
| 抗繆勒管激素校準(zhǔn)品 | 無 | 本產(chǎn)品用于抗繆勒管激素（AMH）測定時(shí)的校準(zhǔn)。 | 1,、溯源性：國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),； 2、定標(biāo)周期：≥28,； 3,、定標(biāo)點(diǎn)：多點(diǎn)定標(biāo)； ※4,、適配機(jī)型DXI800,，試劑配套校準(zhǔn)品。 | ||
| 抗繆勒管激素質(zhì)控品 | 無 | 本產(chǎn)品用于抗繆勒管激素（AMH）測定時(shí)分析系統(tǒng)性能監(jiān)測,。 | 1,、濃度水平：多水平覆蓋，至少包含低（接近臨床cut-off值）,、高兩個(gè)濃度,，以驗(yàn)證檢測線性范圍； 2,、醫(yī)學(xué)決定水平：需涵蓋臨床關(guān)鍵閾值（如卵巢儲(chǔ)備評(píng)估的1.1 ng/mL,、PCOS診斷的參考值等）； 3,、基質(zhì)一致性,。人源基質(zhì)：優(yōu)先選擇人血清或血漿基質(zhì)，避免動(dòng)物源性基質(zhì)干擾抗體結(jié)合,。與患者樣本一致性：確保質(zhì)控品的基質(zhì)效應(yīng)與臨床樣本一致（如無添加劑干擾）,。 ※4、適配機(jī)型DXI800,，試劑配套質(zhì)控品,。 | ||
| 87 | 血?dú)鈾z測試劑盒 | 無 | 用于新購血?dú)夥治鰞x，進(jìn)行患者動(dòng)脈血標(biāo)本血?dú)?、電解質(zhì),、代謝物等的檢測 | 1、進(jìn)行動(dòng)脈血標(biāo)本血?dú)?、電解質(zhì),、代謝物等的檢測； ※2,、檢測參數(shù)：血液酸堿度（pH）,、氧分壓（pO2）,、二氧化碳分壓（pCO2）、血氧飽和度（SO2%）,、血細(xì)胞壓積（Hct）,、鈉離子（Na+）、鉀離子（K+）,、氯離子（Cl-）,、鈣離子（iCa）、鎂離子（iMg）,、葡萄糖（Glu）,、乳酸（Lac）、總血紅蛋白（tHb）,、氧合血紅蛋白（O2Hb）,、碳氧血紅蛋白（COHb）、高鐵血紅蛋白（MetHb）,、脫氧血紅蛋白（HHb）,； ※3、適配設(shè)備型號(hào)：Prime Plus,。 | |
| 88 | 生化多項(xiàng)質(zhì)控品 | 無 | 用于生化組每日室內(nèi)質(zhì)控,，監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室測定過程的精密度 | ※1、復(fù)合質(zhì)控品：多項(xiàng)目復(fù)合,，至少80種分析物復(fù)合,； ※2、產(chǎn)品規(guī)格：液體質(zhì)控品,，無需復(fù)溶,，以減少人為誤差； 3,、產(chǎn)品有效期：≥36個(gè)月； 4,、開瓶穩(wěn)定期：解凍并開封: 在 2-8°C 下貯存時(shí),，至少14天；解凍未開封:在 2-8°C 下貯存時(shí),，至少30天,，（膽紅素(直接)、膽堿酯酶,磷,、甘油三酯:至少7天）,； 5、具有至少3種濃度可供選擇,，涵蓋臨床醫(yī)學(xué)決定水平,； 6,、包含多種儀器（10種以上）的檢測項(xiàng)目賦值信息； ※7,、組成成份：人源基質(zhì)及化學(xué)添加物,，與患者標(biāo)本同源，無或少基質(zhì)效應(yīng),； ※8,、產(chǎn)品資質(zhì)：具備NMPA認(rèn)證資質(zhì)。 |
二,、比選文件內(nèi)容包括：
1) 法定代表人授權(quán)書,；
2) 制造廠商授權(quán)書；
3) 營業(yè)執(zhí)照,；
4) 經(jīng)營許可證或經(jīng)營備案證明,；
5) 產(chǎn)品注冊證；
6) 北京地區(qū)三級(jí)甲等醫(yī)院供貨證明及價(jià)格（發(fā)票,，此項(xiàng)為加分項(xiàng)）,；
7) 技術(shù)偏離對(duì)比表（自擬，無模版）,；
8）“北京醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)” 27位醫(yī)保碼及最低價(jià)格截圖（醫(yī)保碼前十位參考上述文件要求）,；
9）《最終價(jià)格確認(rèn)單》（見附件1，蓋公章）,；
10）樣品（必須攜帶）及產(chǎn)品彩頁,。
11）屬于中關(guān)村創(chuàng)新目錄或首臺(tái)套目錄內(nèi)的產(chǎn)品請?zhí)峁┫嚓P(guān)證明材料（加分項(xiàng)）。
12）《比選申請承諾函》（見附件2,，蓋公章）,。
注意：有限價(jià)的產(chǎn)品不能高于限價(jià)（表格最后一列）；不滿足星號(hào)條款（※或*）取消比選資格,；每采購項(xiàng)目比選文件一份即可,，請?jiān)?span style="text-decoration: underline;">封面醒目標(biāo)記采購項(xiàng)目序號(hào)，比選當(dāng)日攜帶,。
三,、比選報(bào)名反饋：請于2025年4月30日中午12:00 時(shí)前，通過微信掃描以下二維碼進(jìn)行報(bào)名,，過期無效,。
四、談判時(shí)間：
將于報(bào)名后電話通知,，請確保聯(lián)系方式填寫正確,、通訊暢通。
五,、比選人信息：
（1）名稱：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院
（2）地址：北京市朝陽區(qū)京順東街8號(hào)
（3）聯(lián)系方式：010－84322174/84323016
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