北京地壇醫(yī)院——持續(xù)深化倫理互認(rèn)工作,，助力臨床研究提質(zhì)增效
為落實(shí)國(guó)家及北京市創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展要求,，提升多中心臨床研究質(zhì)效,，北京地壇醫(yī)院采取多項(xiàng)互認(rèn)舉措,，積極深化倫理互認(rèn)工作,，為多中心研究保駕護(hù)航,。
1.認(rèn)可符合資質(zhì)的組長(zhǎng)單位倫理審查結(jié)果 對(duì)于我院參研的京內(nèi)外多中心臨床研究,，組長(zhǎng)單位已完成倫理審查且組長(zhǎng)單位符合我院認(rèn)定的主審資質(zhì)的項(xiàng)目,，實(shí)施主動(dòng)認(rèn)可，通常采取快速審查方式對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審議,。 符合以下條件之一可評(píng)估認(rèn)定主審資質(zhì)： （1）國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心,，或國(guó)家醫(yī)學(xué)中心,，或牽頭完成國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的項(xiàng)目； （2）中國(guó)醫(yī)院科技量值（STEM）排行榜的年度排名為全國(guó)前100名（含100名,，上一年度）醫(yī)院,； （3）倫理委員會(huì)近3年每年至少審查過(guò)3個(gè)本單位牽頭的多中心注冊(cè)類(lèi)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目； （4）通過(guò)世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)CAP或美國(guó)AAHRPP或亞太SIDCER等國(guó)內(nèi)國(guó)際認(rèn)證的三級(jí)醫(yī)院,。 2.推進(jìn)感染專(zhuān)科倫理互認(rèn)聯(lián)盟建設(shè) 2023年6月,，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院牽頭成立了國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心（北京）倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，目前已經(jīng)形成18家成員單位共同參與的跨區(qū)域感染專(zhuān)科倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟,。預(yù)計(jì)2024年底,，聯(lián)盟成員單位數(shù)量將擴(kuò)大至25～30家。對(duì)于互認(rèn)聯(lián)盟內(nèi)發(fā)起的多中心研究,，聯(lián)盟實(shí)施協(xié)審機(jī)制,，多中心參研單位對(duì)組長(zhǎng)單位倫理審查結(jié)果認(rèn)可；同時(shí),，本聯(lián)盟互認(rèn)機(jī)制亦認(rèn)可聯(lián)盟外符合主審資質(zhì)的組長(zhǎng)單位倫理審查結(jié)果,。 18家聯(lián)盟成員單位名單如下： 3.審查時(shí)效有保障 制度保障 會(huì)議審查： 開(kāi)會(huì)機(jī)制：每月定期召開(kāi)倫理審查會(huì)議+按需加開(kāi)會(huì)議（創(chuàng)新醫(yī)藥綠色通道）。 原則上在倫理委員會(huì)辦公室受理后20個(gè)工作日內(nèi),，完成審查并出具倫理審查意見(jiàn)/批件,。 快速審查： 原則上在倫理委員會(huì)辦公室受理后5個(gè)工作日內(nèi)，主審委員完成審查并反饋意見(jiàn),；10個(gè)工日內(nèi)出具倫理審查意見(jiàn)/批件,。 實(shí)施效能 以近1年內(nèi)本院倫理受理的多中心藥械臨床試驗(yàn)初始審查為例：形式審查平均時(shí)效為0.3個(gè)工作日，且當(dāng)日受理當(dāng)日送審,；會(huì)議審查平均時(shí)效為4.4個(gè)工作日,；快速審查平均時(shí)效為5.6個(gè)工作日。
