北京地壇醫(yī)院——持續(xù)深化倫理互認(rèn)工作，助力臨床研究提質(zhì)增效
為落實國家及北京市創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展要求，提升多中心臨床研究質(zhì)效，北京地壇醫(yī)院采取多項互認(rèn)舉措，積極深化倫理互認(rèn)工作，為多中心研究保駕護航。
1.認(rèn)可符合資質(zhì)的組長單位倫理審查結(jié)果 對于我院參研的京內(nèi)外多中心臨床研究，組長單位已完成倫理審查且組長單位符合我院認(rèn)定的主審資質(zhì)的項目，實施主動認(rèn)可，通常采取快速審查方式對項目進行審議。 符合以下條件之一可評估認(rèn)定主審資質(zhì)： （1）國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，或國家醫(yī)學(xué)中心，或牽頭完成國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃支持的項目； （2）中國醫(yī)院科技量值（STEM）排行榜的年度排名為全國前100名（含100名，上一年度）醫(yī)院； （3）倫理委員會近3年每年至少審查過3個本單位牽頭的多中心注冊類藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的項目； （4）通過世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會CAP或美國AAHRPP或亞太SIDCER等國內(nèi)國際認(rèn)證的三級醫(yī)院。 2.推進感染專科倫理互認(rèn)聯(lián)盟建設(shè) 2023年6月，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院牽頭成立了國家傳染病醫(yī)學(xué)中心（北京）倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，目前已經(jīng)形成18家成員單位共同參與的跨區(qū)域感染專科倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟。預(yù)計2024年底，聯(lián)盟成員單位數(shù)量將擴大至25～30家。對于互認(rèn)聯(lián)盟內(nèi)發(fā)起的多中心研究，聯(lián)盟實施協(xié)審機制，多中心參研單位對組長單位倫理審查結(jié)果認(rèn)可；同時，本聯(lián)盟互認(rèn)機制亦認(rèn)可聯(lián)盟外符合主審資質(zhì)的組長單位倫理審查結(jié)果。 18家聯(lián)盟成員單位名單如下： 3.審查時效有保障 制度保障 會議審查： 開會機制：每月定期召開倫理審查會議+按需加開會議（創(chuàng)新醫(yī)藥綠色通道）。 原則上在倫理委員會辦公室受理后20個工作日內(nèi)，完成審查并出具倫理審查意見/批件。 快速審查： 原則上在倫理委員會辦公室受理后5個工作日內(nèi)，主審委員完成審查并反饋意見；10個工日內(nèi)出具倫理審查意見/批件。 實施效能 以近1年內(nèi)本院倫理受理的多中心藥械臨床試驗初始審查為例：形式審查平均時效為0.3個工作日，且當(dāng)日受理當(dāng)日送審；會議審查平均時效為4.4個工作日；快速審查平均時效為5.6個工作日。
