為主動踐行醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)學(xué)原始創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)的支撐能力,，充分發(fā)揮研究型病房建設(shè)的示范帶動作用,，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院建立創(chuàng)新藥械臨床試驗“綠色通道”,，優(yōu)化審核步驟,，縮短受理周期,，全流程提升臨床急需創(chuàng)新藥械臨床試驗效率,。

適用范圍

創(chuàng)新藥物I-III期注冊臨床試驗

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊臨床試驗

北京市生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的注冊臨床試驗

工作舉措

院外VPN申請

機構(gòu)辦公室在遞交當(dāng)日完成受理和審核,，信息中心在2個工作日內(nèi)完成開通。

遞交立項資料后的1個工作日內(nèi),，機構(gòu)辦公室一次性反饋形式審查意見或受理,。對于未獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗通知書的臨床試驗，支持申辦方在向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交臨床試驗申請時,，同步向本機構(gòu)提交立項資料,。

遞交立項資料后的1個工作日內(nèi)，倫理委員會辦公室一次性反饋形式審查意見或受理,。且當(dāng)天完成立項受理,，當(dāng)天送主審。

受理后的10個工作日內(nèi),，倫理委員會完成初次倫理會議審查,；可根據(jù)臨床試驗需要申請進行緊急倫理審查。完成倫理審查后的2個工作日內(nèi)出具倫理審查意見或批件,。

對于本機構(gòu)參研的多中心臨床試驗,，組長單位已完成倫理審查且組長單位符合本機構(gòu)認定的主審資質(zhì)的項目,，實施主動認可，采取快速審查方式對項目進行審議,?？焖賹彶樵谡绞芾砗蟮?個工作日內(nèi)完成倫理審查，2個工作日內(nèi)出具倫理審查意見或批件,。

符合以下條件之一可評估認定主審資質(zhì)：

（1）國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心,，或國家醫(yī)學(xué)中心，或牽頭完成國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃支持項目的醫(yī)院,；

（2）中國醫(yī)院科技量值（STEM）排行榜的年度排名為全國前100名（含100名,，上一年度）醫(yī)院；

（3）倫理委員會近3年每年至少審查過3個本單位牽頭的多中心注冊類藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)院,；

（4）通過世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會CAP或美國AAHRPP或亞太SIDCER等國內(nèi)國際認證的三級醫(yī)院,。

對于使用我院合同模板的項目，遞交合同初稿的1個工作日內(nèi),，機構(gòu)辦公室一次性反饋審核意見或批準(zhǔn),，財務(wù)處在2個工作日內(nèi)一次性反饋審核意見或批準(zhǔn)。接收定稿版合同后的3個工作日內(nèi)完成簽署蓋章,。

機構(gòu)辦公室在遞交申請表當(dāng)日完成受理和審核,，財務(wù)處,、門診辦公室、住院處和信息中心在3個工作日內(nèi)依次完成審核并開通,。