為主動(dòng)踐行醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)學(xué)原始創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)的支撐能力，充分發(fā)揮研究型病房建設(shè)的示范帶動(dòng)作用，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院建立創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)“綠色通道”，優(yōu)化審核步驟，縮短受理周期，全流程提升臨床急需創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)效率。

適用范圍

創(chuàng)新藥物I-III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)

北京市生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的注冊(cè)臨床試驗(yàn)

工作舉措

院外VPN申請(qǐng)

機(jī)構(gòu)辦公室在遞交當(dāng)日完成受理和審核，信息中心在2個(gè)工作日內(nèi)完成開(kāi)通。

遞交立項(xiàng)資料后的1個(gè)工作日內(nèi)，機(jī)構(gòu)辦公室一次性反饋形式審查意見(jiàn)或受理。對(duì)于未獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)的臨床試驗(yàn)，支持申辦方在向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，同步向本機(jī)構(gòu)提交立項(xiàng)資料。

遞交立項(xiàng)資料后的1個(gè)工作日內(nèi)，倫理委員會(huì)辦公室一次性反饋形式審查意見(jiàn)或受理。且當(dāng)天完成立項(xiàng)受理，當(dāng)天送主審。

受理后的10個(gè)工作日內(nèi)，倫理委員會(huì)完成初次倫理會(huì)議審查；可根據(jù)臨床試驗(yàn)需要申請(qǐng)進(jìn)行緊急倫理審查。完成倫理審查后的2個(gè)工作日內(nèi)出具倫理審查意見(jiàn)或批件。

對(duì)于本機(jī)構(gòu)參研的多中心臨床試驗(yàn)，組長(zhǎng)單位已完成倫理審查且組長(zhǎng)單位符合本機(jī)構(gòu)認(rèn)定的主審資質(zhì)的項(xiàng)目，實(shí)施主動(dòng)認(rèn)可，采取快速審查方式對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審議。快速審查在正式受理后的5個(gè)工作日內(nèi)完成倫理審查，2個(gè)工作日內(nèi)出具倫理審查意見(jiàn)或批件。

符合以下條件之一可評(píng)估認(rèn)定主審資質(zhì)：

（1）國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，或國(guó)家醫(yī)學(xué)中心，或牽頭完成國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持項(xiàng)目的醫(yī)院；

（2）中國(guó)醫(yī)院科技量值（STEM）排行榜的年度排名為全國(guó)前100名（含100名，上一年度）醫(yī)院；

（3）倫理委員會(huì)近3年每年至少審查過(guò)3個(gè)本單位牽頭的多中心注冊(cè)類藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)院；

（4）通過(guò)世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)CAP或美國(guó)AAHRPP或亞太SIDCER等國(guó)內(nèi)國(guó)際認(rèn)證的三級(jí)醫(yī)院。

對(duì)于使用我院合同模板的項(xiàng)目，遞交合同初稿的1個(gè)工作日內(nèi)，機(jī)構(gòu)辦公室一次性反饋審核意見(jiàn)或批準(zhǔn)，財(cái)務(wù)處在2個(gè)工作日內(nèi)一次性反饋審核意見(jiàn)或批準(zhǔn)。接收定稿版合同后的3個(gè)工作日內(nèi)完成簽署蓋章。

機(jī)構(gòu)辦公室在遞交申請(qǐng)表當(dāng)日完成受理和審核，財(cái)務(wù)處、門診辦公室、住院處和信息中心在3個(gè)工作日內(nèi)依次完成審核并開(kāi)通。