北京地壇醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組介紹——肝炎專業(yè)（二）
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院是一家以傳染病學(xué)為重點(diǎn)和特色的三級(jí)甲等醫(yī)院,，為國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心（北京）主體醫(yī)院,，2020年獲批北京市首批示范性研究型病房,，累計(jì)完成傳染和感染性疾病領(lǐng)域臨床試驗(yàn)和臨床研究900余項(xiàng),。目前我院藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)共9個(gè),，包括感染專業(yè),、艾滋病專業(yè),、肝炎專業(yè)、中西醫(yī)結(jié)合,、心血管內(nèi)科,、婦科,、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室，腫瘤科和呼吸內(nèi)科,。
肝炎專業(yè)——肝病二科
基本情況
肝病二科隸屬國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院,，由全球著名的肝病大家徐道振教授創(chuàng)建。團(tuán)隊(duì)以慢性乙型肝炎的臨床治愈,、慢性乙型肝炎肝硬化及慢性丙型肝炎的抗病毒治療,、肝硬化及其并發(fā)病的治療、重型肝炎的綜合搶救治療,、肝癌患者的系統(tǒng)治療,、疑難性肝病及不明原因肝病患者的診治為特點(diǎn)，設(shè)有肝病門診及住院部,。團(tuán)隊(duì)的肝病門診包括專家門診,、知名專家門診、肝病一檔特需門診,、慢性乙型肝炎臨床治愈特需門診,、慢性乙型肝炎個(gè)性化抗病毒專病門診、肝病科研門診,，平均門診量43200人次/年,。團(tuán)隊(duì)額定住院病床數(shù)為58張，平均出院病人2200人次/年,，住院病人中外阜病人所占比例60%,。肝病二科是北京市醫(yī)管中心登峰團(tuán)隊(duì)、是北京市衛(wèi)健委高層次衛(wèi)生技術(shù)人才肝病學(xué)科帶頭人團(tuán)隊(duì),、是肝病教研室主體團(tuán)隊(duì),。肝病二科已形成以碩士、博士研究生為主體的學(xué)術(shù)梯隊(duì),，是北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部,、首都醫(yī)科大學(xué)博士、碩士研究生培養(yǎng)點(diǎn)及博士后合作團(tuán)隊(duì), 是優(yōu)秀的集醫(yī)教研一體的,、醫(yī)術(shù)精湛、診療及護(hù)理水平高超的肝病診療團(tuán)隊(duì),。團(tuán)隊(duì)的“慢性乙型肝炎預(yù)防,、診療創(chuàng)新技術(shù)的建立及推廣應(yīng)用” 榮獲2021年度北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)2022年科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng),、2023年第8屆五洲女子科技獎(jiǎng)的臨床科研創(chuàng)新獎(jiǎng),。
團(tuán)隊(duì)一直致力于肝病臨床與基礎(chǔ)的相關(guān)研究，近年負(fù)責(zé)國(guó)家自然科學(xué)基金,、“十一五”,、“十三五”,、“十四五”重大專項(xiàng)子課題、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃子課題,、北京市科委重大專項(xiàng),、首都醫(yī)學(xué)發(fā)展基金重點(diǎn)項(xiàng)目、北京市醫(yī)管局重點(diǎn)項(xiàng)目等科研課題40余項(xiàng),。在長(zhǎng)期肝病臨床與基礎(chǔ)的研究工作中,，建立了慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎,、NAFLD,、DILI、肝癌隨訪隊(duì)列并建立了相關(guān)數(shù)據(jù)庫及血清樣本庫,。肝病二科藥物臨床試驗(yàn)肝炎專業(yè)于2000年通過國(guó)家局認(rèn)證,，已牽頭10余項(xiàng)肝病藥物國(guó)際/全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)，主持或參與國(guó)際或國(guó)內(nèi)多中心肝病相關(guān)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)60余項(xiàng),，已推動(dòng)20余個(gè)肝病相關(guān)藥品,、試劑、器械成功注冊(cè)上市,。專業(yè)組具備完善的臨床試驗(yàn)制度&SOP等專業(yè)體系文件,。病房區(qū)域設(shè)立各種肝病診療單元，并配備藥物臨床試驗(yàn)開展所需的搶救設(shè)施和急救藥品,，設(shè)有專門的受試者接待室等,，以保證藥物臨床試驗(yàn)的順利開展。
業(yè)務(wù)范圍
主要收治不同病因引起的急,、慢性肝炎及相關(guān)性疾病,，如甲、乙,、丙,、丁、戊等各型急性肝炎,、慢性病毒性肝炎,、肝硬化及各種并發(fā)癥（如上消化道出血、腹水,、腹腔感染,、肝性腦病、肝腎綜合征等）,、肝癌,、消化道出血、重型肝炎、自身免疫性肝炎,、酒精性肝病,、藥物性肝炎、黃疸待查以及并存內(nèi)科疾病的各型肝病等,。尤其擅長(zhǎng)慢性乙型肝炎的臨床治愈,、慢性乙型肝炎肝硬化及慢性丙型肝炎的抗病毒治療、肝硬化及其并發(fā)病的治療,、重型肝炎的綜合搶救治療,、肝癌患者的系統(tǒng)治療、疑難性肝病及不明原因肝病患者的診治,。
病源病種情況
不同病因引起的急,、慢性肝病及相關(guān)性疾病，如甲,、乙,、丙、丁,、戊等各型急性肝炎,、慢性病毒性肝炎、肝硬化及各種并發(fā)癥（如上消化道出血,、腹水,、腹腔感染、肝性腦病,、肝腎綜合征等）,、肝癌、消化道出血,、重型肝炎,、自身免疫性肝炎、酒精性肝病,、藥物性肝炎,、黃疸待查以及并存內(nèi)科疾病的各型肝病等。
人員及條件
肝病二科臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)共36人,，其中研究醫(yī)生15人,、研究護(hù)士21人，設(shè)有專人負(fù)責(zé)藥物,、儀器及檔案管理（其中GCP秘書1人,、藥物管理員1人、檔案管理員1人,、質(zhì)量管理員1人、儀器管理員1人）。設(shè)有藥物臨床試驗(yàn)所需專用病房,、受試者接待室,、臨床試驗(yàn)資料和試驗(yàn)藥物專用儲(chǔ)存空間、樣本處理室及CRC/CRA辦公區(qū)域,。配備電腦,、打印機(jī)、臨床試驗(yàn)資料柜,、藥物儲(chǔ)藏柜和-80℃/-20℃冰箱等,，配有美國(guó)PB842呼吸機(jī)、飛利浦心電監(jiān)護(hù)儀,、飛利浦心電除顫儀等儀器設(shè)備,，并設(shè)置監(jiān)護(hù)病房1間，搶救設(shè)備齊全,。
主要研究者介紹
謝堯,，醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師,，教授,，博士生導(dǎo)師，肝病教研室主任,，肝病二科學(xué)科帶頭人,。研究方向：病毒性肝炎發(fā)病機(jī)制、預(yù)防和治療,。兼任中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病分會(huì)委員,，北京醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)常委，中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)肝炎學(xué)組委員,，中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)肝病基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與實(shí)驗(yàn)診斷協(xié)作組委員,，中華醫(yī)學(xué)會(huì)北京肝病學(xué)分會(huì)丙肝學(xué)組副組長(zhǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)北京病毒學(xué)分會(huì)委員,，前中華醫(yī)學(xué)會(huì)病毒學(xué)分會(huì)委員,，前中華醫(yī)學(xué)會(huì)北京檢驗(yàn)學(xué)分會(huì)肝病專業(yè)組委員。國(guó)家自然科學(xué)基金評(píng)審專家,、北京自然科學(xué)基金評(píng)審專家,，首都特色科研基金等多項(xiàng)科研基金評(píng)審專家。多家SCI雜志及核心期刊雜志編委,。主持完成國(guó)家自然科學(xué)基金,、“十一五”、“十三五”重大專項(xiàng)子課題,，首都醫(yī)學(xué)發(fā)展基金重點(diǎn)項(xiàng)目,，揚(yáng)帆計(jì)劃重大項(xiàng)目，首發(fā)基金重大項(xiàng)目，首都醫(yī)學(xué)特色和北京市科委重大項(xiàng)目等20余項(xiàng)科研項(xiàng)目的研究,。以第一及通訊作者身份在CGH,、AJG、JMV,、LIVER INT,、VS、virulence ,、CMJ 等多家雜志上發(fā)表SCI論著80余篇（其中Q1區(qū)30余篇,，Q2區(qū)30余篇，IF值10分以上6篇,，20分以上4篇）,，以通訊作者身份在中華肝臟病雜志、中華傳染病雜志,、中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,、等多雜志上發(fā)表核心期刊論著論文200余篇。所領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的“慢性乙型肝炎預(yù)防,、診療創(chuàng)新技術(shù)的建立及推廣應(yīng)用”獲得2021年北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng),，“慢性乙型肝炎預(yù)防、治愈及診療一體化新技術(shù)的建立及推廣應(yīng)用”獲得2022年首都醫(yī)科大學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)（謝堯教授均為第一完成人）,。主持或參與國(guó)際或國(guó)內(nèi)多中心肝病相關(guān)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)40余項(xiàng),。
李明慧，醫(yī)學(xué)博士,，主任醫(yī)師,，教授，博士生導(dǎo)師,，肝病二科負(fù)責(zé)人,，北京市醫(yī)管中心登峰團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、北京市衛(wèi)健委高層次衛(wèi)生技術(shù)人才肝病學(xué)科帶頭人,。研究方向：病毒性肝炎發(fā)病機(jī)制,、預(yù)防和治療。兼任中國(guó)女醫(yī)師學(xué)會(huì)公衛(wèi)專委會(huì)副主委,，中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)生物安全分會(huì)委員,，中國(guó)醫(yī)促會(huì)分子診斷學(xué)分會(huì)常務(wù)委員，中國(guó)醫(yī)促會(huì)理事,，中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)肝病基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與實(shí)驗(yàn)診斷協(xié)作組委員,，中國(guó)毒理學(xué)會(huì)臨床毒理專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)北京肝病學(xué)分會(huì)委員,，中華醫(yī)學(xué)會(huì)北京肝病分會(huì)乙肝學(xué)組委員,，北京藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專業(yè)委員會(huì)委員,，中華醫(yī)學(xué)會(huì)北京肝病學(xué)分會(huì)青年委員，亞太肝病聯(lián)盟常務(wù)理事,。教育部學(xué)位中心,、北京自然科學(xué)基金,、首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項(xiàng)等多項(xiàng)基金評(píng)審專家,。多家SCI雜志及核心期刊雜志編委。主持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目,、十一五,、十三五、十四五重大專項(xiàng)子課題,，主持市科委重大專項(xiàng),、首發(fā)行業(yè)專項(xiàng)、消化協(xié)同中心等20余項(xiàng)科研項(xiàng)目的研究,。以第一或通訊作者身份在CGH,、JMV、LIVER INT,、VS,、virulence、CMJ等多家雜志發(fā)表70余篇SCI論文論著（其中Q1區(qū)30余篇,，Q2區(qū)25篇,，IF值10分以上5篇，20分以上3篇）,。以第一或通訊作者身份在中華肝臟病雜志,、中華傳染病雜志、中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志等多家核心期刊雜志上發(fā)表論著論文150余篇,。2023年獲得第8屆五洲女子科技獎(jiǎng),。所領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的“慢性乙型肝炎預(yù)防、診療創(chuàng)新技術(shù)的建立及推廣應(yīng)用”獲得2021年北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng),，“慢性乙型肝炎預(yù)防,、治愈及診療一體化新技術(shù)的建立及推廣應(yīng)用”獲得2022年首都醫(yī)科大學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。主持或參與國(guó)際或國(guó)內(nèi)多中心肝病相關(guān)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)40余項(xiàng),。
