一、項目信息

采購人：首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院  

項目名稱：首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院心電圖機采購項目

擬采購的貨物或服務的說明：MORTARA ELI280 心電圖機，用于I期臨床心臟肌肉毒性實驗心電圖分析與采集。

擬采購的貨物或服務的預算金額：人民幣26萬元

采用單一來源采購方式的原因及說明：

1、2022年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于適用ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導原則的公告，為進一步規(guī)范新藥心臟安全性評價提供參考依據。此次采購的美國MORTARA  ELI-280心電圖機為ICH指定的專用設備。

2、目前地壇醫(yī)院使用的設備無法實現(xiàn)QTcB、QTcF、QTcM心肌毒性的分析與評估。

3、使用MORTARA  ELI-280心電圖機，分析評估結果與國際心肌毒試驗標準統(tǒng)一，可以直接向CRO機構或藥監(jiān)局數據庫直接提交數據。

4、經了解，北京東信祥和科貿有限公司為MORTARA  ELI-280心電圖機唯一授權代理商。

綜上所述，目前僅有北京東信祥和科貿有限公司（制造商美國MORTARA，型號MORTARA  ELI-280）一家公司供應的心電圖機滿足以上要求，為及時采購到符合規(guī)定的心電圖機，使地壇醫(yī)院藥物臨床試驗心肌毒檢測能夠正常的開展工作，因此本項目擬采用單一來源方式進行采購。 

二、擬定供應商信息

名稱：北京東信祥和科貿有限公司

地址：北京市平谷區(qū)大華山鎮(zhèn)掛甲峪村委會文化館1004號 

三、公示期限

2024年9月2日17:00至2024年9月9日17:00 

四、其他補充事宜：

有關單位和個人如對公示內容有異議，請在2024年9月9日17:00（北京時間）之前以實名書面（包括聯(lián)系人、地址、聯(lián)系電話）形式向采購人、采購代理機構反饋。

五、聯(lián)系方式

1. 采購人

采購人名稱：首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院

聯(lián)系地址：北京市朝陽區(qū)京順東街8號

聯(lián)系電話：010-84323077

2. 采購代理機構 

代理機構名稱：中招國際招標有限公司

聯(lián) 系 人：馮佳義、劉子清、李艷君

聯(lián)系地址：北京市海淀區(qū)學院南路62號中關村資本大廈6層

聯(lián)系電話：010-62108146、8131、8111 

六、附件

專家論證意見

心電圖機單—來源論證意見.pdf