一,、項目信息

采購人：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院  

項目名稱：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院心電圖機采購項目

擬采購的貨物或服務(wù)的說明：MORTARA ELI280 心電圖機,，用于I期臨床心臟肌肉毒性實驗心電圖分析與采集,。

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：人民幣26萬元

采用單一來源采購方式的原因及說明：

1,、2022年8月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于適用ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導(dǎo)原則的公告，為進一步規(guī)范新藥心臟安全性評價提供參考依據(jù),。此次采購的美國MORTARA  ELI-280心電圖機為ICH指定的專用設(shè)備,。

2、目前地壇醫(yī)院使用的設(shè)備無法實現(xiàn)QTcB,、QTcF,、QTcM心肌毒性的分析與評估,。

3、使用MORTARA  ELI-280心電圖機,，分析評估結(jié)果與國際心肌毒試驗標準統(tǒng)一,，可以直接向CRO機構(gòu)或藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫直接提交數(shù)據(jù)。

4,、經(jīng)了解,，北京東信祥和科貿(mào)有限公司為MORTARA  ELI-280心電圖機唯一授權(quán)代理商。

綜上所述,，目前僅有北京東信祥和科貿(mào)有限公司（制造商美國MORTARA,，型號MORTARA  ELI-280）一家公司供應(yīng)的心電圖機滿足以上要求，為及時采購到符合規(guī)定的心電圖機,，使地壇醫(yī)院藥物臨床試驗心肌毒檢測能夠正常的開展工作,，因此本項目擬采用單一來源方式進行采購。 

二,、擬定供應(yīng)商信息

名稱：北京東信祥和科貿(mào)有限公司

地址：北京市平谷區(qū)大華山鎮(zhèn)掛甲峪村委會文化館1004號 

三、公示期限

2024年9月2日17:00至2024年9月9日17:00 

四,、其他補充事宜：

有關(guān)單位和個人如對公示內(nèi)容有異議,，請在2024年9月9日17:00（北京時間）之前以實名書面（包括聯(lián)系人、地址,、聯(lián)系電話）形式向采購人,、采購代理機構(gòu)反饋。

五,、聯(lián)系方式

1. 采購人

采購人名稱：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院

聯(lián)系地址：北京市朝陽區(qū)京順東街8號

聯(lián)系電話：010-84323077

2. 采購代理機構(gòu) 

代理機構(gòu)名稱：中招國際招標有限公司

聯(lián) 系 人：馮佳義,、劉子清、李艷君

聯(lián)系地址：北京市海淀區(qū)學(xué)院南路62號中關(guān)村資本大廈6層

聯(lián)系電話：010-62108146,、8131,、8111 

六、附件

專家論證意見

心電圖機單—來源論證意見.pdf