一,、項(xiàng)目信息

采購(gòu)人：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院  

項(xiàng)目名稱：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院心電圖機(jī)采購(gòu)項(xiàng)目

擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的說(shuō)明：MORTARA ELI280 心電圖機(jī),，用于I期臨床心臟肌肉毒性實(shí)驗(yàn)心電圖分析與采集。

擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：人民幣26萬(wàn)元

采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的原因及說(shuō)明：

1,、2022年8月,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于適用ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)》指導(dǎo)原則的公告，為進(jìn)一步規(guī)范新藥心臟安全性評(píng)價(jià)提供參考依據(jù),。此次采購(gòu)的美國(guó)MORTARA  ELI-280心電圖機(jī)為ICH指定的專用設(shè)備,。

2、目前地壇醫(yī)院使用的設(shè)備無(wú)法實(shí)現(xiàn)QTcB,、QTcF,、QTcM心肌毒性的分析與評(píng)估。

3,、使用MORTARA  ELI-280心電圖機(jī),，分析評(píng)估結(jié)果與國(guó)際心肌毒試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，可以直接向CRO機(jī)構(gòu)或藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)直接提交數(shù)據(jù),。

4,、經(jīng)了解，北京東信祥和科貿(mào)有限公司為MORTARA  ELI-280心電圖機(jī)唯一授權(quán)代理商,。

綜上所述,，目前僅有北京東信祥和科貿(mào)有限公司（制造商美國(guó)MORTARA，型號(hào)MORTARA  ELI-280）一家公司供應(yīng)的心電圖機(jī)滿足以上要求,，為及時(shí)采購(gòu)到符合規(guī)定的心電圖機(jī),，使地壇醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)心肌毒檢測(cè)能夠正常的開展工作，因此本項(xiàng)目擬采用單一來(lái)源方式進(jìn)行采購(gòu),。 

二,、擬定供應(yīng)商信息

名稱：北京東信祥和科貿(mào)有限公司

地址：北京市平谷區(qū)大華山鎮(zhèn)掛甲峪村委會(huì)文化館1004號(hào) 

三、公示期限

2024年9月2日17:00至2024年9月9日17:00 

四,、其他補(bǔ)充事宜：

有關(guān)單位和個(gè)人如對(duì)公示內(nèi)容有異議,，請(qǐng)?jiān)?024年9月9日17:00（北京時(shí)間）之前以實(shí)名書面（包括聯(lián)系人、地址,、聯(lián)系電話）形式向采購(gòu)人,、采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)反饋。

五,、聯(lián)系方式

1. 采購(gòu)人

采購(gòu)人名稱：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院

聯(lián)系地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)京順東街8號(hào)

聯(lián)系電話：010-84323077

2. 采購(gòu)代理機(jī)構(gòu) 

代理機(jī)構(gòu)名稱：中招國(guó)際招標(biāo)有限公司

聯(lián) 系 人：馮佳義,、劉子清、李艷君

聯(lián)系地址：北京市海淀區(qū)學(xué)院南路62號(hào)中關(guān)村資本大廈6層

聯(lián)系電話：010-62108146,、8131,、8111 

六,、附件

專家論證意見

心電圖機(jī)單—來(lái)源論證意見.pdf