
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院心電圖機采購項目單一來源采購公示
一,、項目信息
采購人:首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院
項目名稱:首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院心電圖機采購項目
擬采購的貨物或服務(wù)的說明:MORTARA ELI280 心電圖機,,用于I期臨床心臟肌肉毒性實驗心電圖分析與采集,。
擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額:人民幣26萬元
采用單一來源采購方式的原因及說明:
1,、2022年8月,,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于適用ICH《E8(R1):臨床研究的一般考慮》和《E14:非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導(dǎo)原則的公告,為進一步規(guī)范新藥心臟安全性評價提供參考依據(jù),。此次采購的美國MORTARA ELI-280心電圖機為ICH指定的專用設(shè)備,。
2、目前地壇醫(yī)院使用的設(shè)備無法實現(xiàn)QTcB,、QTcF,、QTcM心肌毒性的分析與評估,。
3、使用MORTARA ELI-280心電圖機,,分析評估結(jié)果與國際心肌毒試驗標準統(tǒng)一,,可以直接向CRO機構(gòu)或藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫直接提交數(shù)據(jù)。
4,、經(jīng)了解,,北京東信祥和科貿(mào)有限公司為MORTARA ELI-280心電圖機唯一授權(quán)代理商。
綜上所述,,目前僅有北京東信祥和科貿(mào)有限公司(制造商美國MORTARA,,型號MORTARA ELI-280)一家公司供應(yīng)的心電圖機滿足以上要求,為及時采購到符合規(guī)定的心電圖機,,使地壇醫(yī)院藥物臨床試驗心肌毒檢測能夠正常的開展工作,,因此本項目擬采用單一來源方式進行采購。
二,、擬定供應(yīng)商信息
名稱:北京東信祥和科貿(mào)有限公司
地址:北京市平谷區(qū)大華山鎮(zhèn)掛甲峪村委會文化館1004號
三、公示期限
2024年9月2日17:00至2024年9月9日17:00
四,、其他補充事宜:
有關(guān)單位和個人如對公示內(nèi)容有異議,,請在2024年9月9日17:00(北京時間)之前以實名書面(包括聯(lián)系人、地址,、聯(lián)系電話)形式向采購人,、采購代理機構(gòu)反饋。
五,、聯(lián)系方式
1. 采購人
采購人名稱:首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院
聯(lián)系地址:北京市朝陽區(qū)京順東街8號
聯(lián)系電話:010-84323077
2. 采購代理機構(gòu)
代理機構(gòu)名稱:中招國際招標有限公司
聯(lián) 系 人:馮佳義,、劉子清、李艷君
聯(lián)系地址:北京市海淀區(qū)學(xué)院南路62號中關(guān)村資本大廈6層
聯(lián)系電話:010-62108146,、8131,、8111
六、附件
專家論證意見